Pembrolizumab Plus Pemetrexed til ældre patienter med non-Sq NSCLC med PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Inklusionskriterier:

1. Ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologi.
2. Ikke modtaget forudgående systemisk behandling med stadium IV eller tilbagevendende NSCLC. Forsøgspersoner, der modtog adjuverende terapi, er kvalificerede, hvis den adjuverende terapi blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
3. PD-L1 TPS på mindre end 50 % med 22C3-antistof.
4. Med mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1.
5. Alder på 75 år eller ældre på dagen for informeret samtykke.
6. ECOG Performance Status 0-1.
7. Uden at aktivere mutation i EGFR eller ALK kromosomal translokation.
8. Fravær af alvorlige svækkelse af større organer.
9. Forventet levetid på 12 uger eller mere fra behandlingens startdato.
10. Forud for studieregistreringen i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter en grundig forklaring af studiets indhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Før den første dosis af prøvebehandling:

   Fik en større operation (<3 uger før den første dosis)

2. Modtog strålebehandling til lungen, der overstiger 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
3. Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af behandlingen.

4. Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart.

   Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.

5. Har klinisk aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, GI obstruktion, peritoneal carcinomatose.
6. Har en anamnese med malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har gennemgået kurativ terapi uden gentagelse i 5 år siden påbegyndelse af den pågældende terapi.
7. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
8. Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med en anden mAb.
9. Har en kendt følsomhed over for enhver komponent af pemetrexed
10. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
11. Er på kroniske systemiske steroider. Personer med astma, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
12. Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra aspirin.
13. Er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud.
14. Havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer.
15. Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
16. Har en historie med humant immundefektvirus (HIV)
17. Har kendt aktiv Hepatitis B eller C. Aktiv Hepatitis B defineres som et kendt positivt HBsAg-resultat.
18. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter hovedefterforskerens opfattelse.
19. Har symptomatisk ascites eller pleural effusion.
20. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
21. Patienter, der ønsker, at deres partner bliver gravid under undersøgelsen.