Pembrolizumab plus Pemetrexed für ältere Patienten mit Non-Sq NSCLC mit PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Einschlusskriterien:

1. Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
2. Keine vorherige systemische Behandlung mit Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC erhalten. Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten haben, sind geeignet, wenn die adjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
3. PD-L1 TPS von weniger als 50 % mit 22C3-Antikörper.
4. Mit mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST 1.1.
5. Alter von 75 Jahren oder älter am Tag der Einverständniserklärung.
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
7. Ohne aktivierende Mutation bei der chromosomalen Translokation von EGFR oder ALK.
8. Fehlen schwerer Beeinträchtigungen wichtiger Organe.
9. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr ab Behandlungsbeginn.
10. Vor der Studienregistrierung nach eingehender Aufklärung des Studieninhalts in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der ersten Dosis der Probebehandlung:

   Hatte eine größere Operation (<3 Wochen vor der ersten Dosis)

2. Erhaltene Strahlentherapie der Lunge, die 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung überschreitet.
3. Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Behandlung.

4. Hat innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten.

   Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.

5. Hat klinisch aktive Divertikulitis, intraabdominellen Abszess, GI-Obstruktion, Peritonealkarzinose.
6. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, das Subjekt hat sich seit Beginn dieser Therapie 5 Jahre lang einer kurativen Therapie ohne Wiederauftreten unterzogen.
7. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
8. Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen mAb.
9. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Pemetrexed
10. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
11. Ist auf chronischen systemischen Steroiden. Patienten mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen.
12. Kann Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) außer Aspirin nicht unterbrechen.
13. Ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
14. Vorbehandlung mit einem anderen Anti-PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt.
15. Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
16. Hat eine Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
17. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C. Aktive Hepatitis B ist definiert als ein bekannter positiver HBsAg-Ergebnis.
18. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des Hauptuntersuchungsleiters.
19. Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
20. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
21. Patientinnen, die sich wünschen, dass ihre Partnerin während der Studie schwanger wird.