Пембролизумаб плюс пеметрексед для пожилых пациентов с немелкоклеточным немелкоклеточным раком легкого с PD-L1 < 50%: CJLSG1901

Критерии включения:

1. Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологически или цитологически.
2. Не получал предшествующее системное лечение с IV стадией или рецидивирующим НМРЛ. Субъекты, получившие адъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
3. PD-L1 TPS менее 50% с антителом 22C3.
4. По крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением на основе RECIST 1.1.
5. Возраст 75 лет и старше на день информированного согласия.
6. Статус производительности ECOG 0-1.
7. Без активирующей мутации в хромосомной транслокации EGFR или ALK.
8. Отсутствие тяжелых поражений основных органов.
9. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более с даты начала лечения.
10. До регистрации в исследовании, в состоянии предоставить письменное информированное согласие после подробного объяснения содержания исследования.

Критерий исключения:

1. Перед первой дозой пробного лечения:

   Перенес серьезную операцию (<3 недель до первой дозы)

2. Получил лучевую терапию легких, превышающую 30 Гр, в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
3. Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы лечения.

4. Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения.

   Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

5. Имеет клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечную непроходимость, карциноматоз брюшины.
6. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда субъект подвергался лечебной терапии без рецидивов в течение 5 лет с момента начала этой терапии.
7. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
8. Ранее имел тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение другим mAb.
9. Имеет известную чувствительность к любому компоненту пеметрекседа.
10. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
11. Постоянно принимает системные стероиды. Субъекты с астмой, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования.
12. Не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме аспирина.
13. Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
14. Имели предшествующее лечение любым другим средством против PD-1, или PD-L1, или PD-L2, или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы.
15. Имеет активную инфекцию, требующую терапии.
16. Имеет историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. Имеет известный активный гепатит B или C. Активный гепатит B определяется как известный положительный результат HBsAg.
18. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению главного исследователя.
19. Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот.
20. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
21. Пациенты, желающие, чтобы их партнер забеременел во время исследования.