Pembrolizumab z pemetreksedem dla pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC innym niż Sq z PD-L1 < 50%: CJLSG1901

Kryteria przyjęcia:

1. Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
2. Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w stadium IV lub nawracającego NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali terapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli terapia uzupełniająca została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
3. TPS PD-L1 poniżej 50% z przeciwciałem 22C3.
4. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie RECIST 1.1.
5. Wiek 75 lat lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody.
6. Stan wydajności ECOG 0-1.
7. Bez mutacji aktywującej w translokacji chromosomalnej EGFR lub ALK.
8. Brak poważnych upośledzeń głównych narządów.
9. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej od daty rozpoczęcia leczenia.
10. Przed rejestracją do badania, zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po dokładnym wyjaśnieniu treści badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przed pierwszą dawką kuracji próbnej:

   Przeszedł poważną operację (<3 tygodnie przed pierwszą dawką)

2. Otrzymano radioterapię płuc, która przekraczała 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
3. Zakończono radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od pierwszej dawki leczenia.

4. Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia.

   Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.

5. Ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, raka otrzewnej.
6. Ma historię nowotworu złośliwego, chyba że pacjent przeszedł terapię leczniczą bez nawrotów przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
7. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Wcześniej miał ciężką reakcję nadwrażliwości na leczenie innym mAb.
9. Ma znaną wrażliwość na którykolwiek składnik pemetreksedu
10. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
11. Jest na przewlekle ogólnoustrojowych sterydach. Pacjenci z astmą, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie byliby wykluczeni z badania.
12. Nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna.
13. Nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12.
14. Był wcześniej leczony jakimkolwiek innym środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub przeciwciałem ukierunkowanym na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne.
15. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
16. Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
17. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B jest definiowane jako znany dodatni wynik testu HBsAg.
18. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii głównego badacza.
19. Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
20. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
21. Pacjenci, którzy chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę podczas badania.