Pembrolizumab Plus Pemetrexede para pacientes idosos com NSCLC não quadrado com PD-L1 < 50%: CJLSG1901

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado por histologia ou citologia.
2. Não recebeu tratamento sistêmico anterior com estágio IV ou NSCLC recorrente. Os indivíduos que receberam terapia adjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
3. PD-L1 TPS inferior a 50% com anticorpo 22C3.
4. Com pelo menos uma lesão mensurável baseada em RECIST 1.1.
5. Idade de 75 anos ou mais no dia do consentimento informado.
6. Status de desempenho ECOG 0-1.
7. Sem mutação ativadora na translocação cromossômica EGFR ou ALK.
8. Ausência de deficiências graves de órgãos principais.
9. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais a partir da data de início do tratamento.
10. Antes do registro do estudo, capaz de fornecer consentimento informado por escrito após uma explicação completa do conteúdo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Antes da primeira dose do tratamento experimental:

   Teve cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose)

2. Recebeu radioterapia no pulmão que excede 30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
3. Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias após a primeira dose do tratamento.

4. Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias após o início do tratamento planejado.

   Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.

5. Tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal, carcinomatose peritoneal.
6. Tem um histórico de malignidade, exceto se o sujeito foi submetido a terapia curativa sem recorrência por 5 anos desde o início dessa terapia.
7. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
8. Anteriormente teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro mAb.
9. Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente do pemetrexed
10. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
11. Está em uso crônico de esteróides sistêmicos. Indivíduos com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalatórios ou injeções locais de esteróides não seriam excluídos do estudo.
12. É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma aspirina.
13. É incapaz ou não quer tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
14. Teve tratamento anterior com qualquer outro agente anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores.
15. Tem uma infecção ativa que requer terapia.
16. Tem um histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
17. Tem hepatite B ou C ativa conhecida. A hepatite B ativa é definida como um resultado positivo conhecido de HBsAg.
18. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do Investigador Principal.
19. Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
20. Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
21. Pacientes que desejam que sua parceira engravide durante o estudo.