Pembrolizumab Plus Pemetrexed för äldre patienter med icke-Sq NSCLC med PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Inklusionskriterier:

1. Icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad av histologi eller cytologi.
2. Inte fått tidigare systemisk behandling med stadium IV eller återkommande NSCLC. Försökspersoner som fick adjuvant terapi är berättigade om adjuvansterapin avslutades minst 12 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.
3. PD-L1 TPS på mindre än 50 % med 22C3-antikropp.
4. Med minst en mätbar lesion baserat på RECIST 1.1.
5. Ålder 75 år eller äldre på dagen för informerat samtycke.
6. ECOG-prestandastatus 0-1.
7. Utan att aktivera mutation i EGFR eller ALK kromosomal translokation.
8. Frånvaro av allvarliga försämringar av större organ.
9. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer från behandlingsstartdatum.
10. Inför studieregistreringen kunna lämna skriftligt informerat samtycke efter en noggrann förklaring av studiens innehåll.

Exklusions kriterier:

1. Före den första dosen av provbehandling:

   Hade en större operation (<3 veckor före den första dosen)

2. Fick strålbehandling mot lungan som överstiger 30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
3. Avslutad palliativ strålbehandling inom 7 dagar efter den första dosen av behandlingen.

4. Har fått levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart.

   Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.

5. Har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, GI-obstruktion, peritoneal carcinomatosis.
6. Har en historia av malignitet utom om patienten har genomgått kurativ terapi utan återfall i 5 år sedan behandlingen påbörjades.
7. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
8. Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan mAb.
9. Har en känd känslighet för någon komponent i pemetrexed
10. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
11. Är på kroniska systemiska steroider. Patienter med astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, inhalerade steroider eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien.
12. Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom en aspirin.
13. Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12.
14. Hade tidigare behandling med något annat anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-medel eller en antikropp riktad mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer.
15. Har en aktiv infektion som kräver terapi.
16. Har en historia av humant immunbristvirus (HIV)
17. Har känd aktiv Hepatit B eller C. Aktiv Hepatit B definieras som ett känt positivt HBsAg-resultat.
18. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt huvudutredarens uppfattning.
19. Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning.
20. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
21. Patienter som önskar att deras partner ska bli gravid under studien.