Pembrolizumab Plus Pemetrexed per pazienti anziani con NSCLC non-Sq con PD-L1 <50%: CJLSG1901

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato da istologia o citologia.
2. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico con stadio IV o NSCLC ricorrente. I soggetti che hanno ricevuto la terapia adiuvante sono idonei se la terapia adiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
3. PD-L1 TPS inferiore al 50% con anticorpo 22C3.
4. Con almeno una lesione misurabile basata su RECIST 1.1.
5. Età di 75 anni o più il giorno del consenso informato.
6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
7. Senza mutazione attivante nella traslocazione cromosomica EGFR o ALK.
8. Assenza di gravi menomazioni degli organi principali.
9. Aspettativa di vita di 12 settimane o più dalla data di inizio del trattamento.
10. Prima della registrazione dello studio, in grado di fornire il consenso informato scritto dopo un'esauriente spiegazione del contenuto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Prima della prima dose del trattamento di prova:

   Ha subito un intervento chirurgico maggiore (<3 settimane prima della prima dose)

2. - Ricevuta radioterapia al polmone che superi i 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
3. Radioterapia palliativa completata entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento.

4. - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato.

   Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.

5. Ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale, carcinomatosi peritoneale.
6. - Ha una storia di malignità tranne se il soggetto è stato sottoposto a terapia curativa senza recidiva per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
7. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
8. In precedenza ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro mAb.
9. Ha una nota sensibilità a qualsiasi componente del pemetrexed
10. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
11. È sotto steroidi sistemici cronici. I soggetti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio.
12. Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi dall'aspirina.
13. Non è in grado o non vuole assumere supplementi di acido folico o vitamina B12.
14. Aveva ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi altro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o un anticorpo mirato ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori.
15. Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
16. Ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
17. Ha un'epatite B o C attiva nota. L'epatite B attiva è definita come un risultato HBsAg positivo noto.
18. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del Principal Investigator.
19. Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
20. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
21. Pazienti che desiderano che la loro partner rimanga incinta durante lo studio.