PD-L1이 50% 미만인 비편평 비소세포폐암 노인 환자를 위한 펨브롤리주맙 플러스 페메트렉시드: CJLSG1901

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC).
2. IV기 또는 재발성 NSCLC로 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조 요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조 요법을 완료한 경우 적격입니다.
3. 22C3 항체로 50% 미만의 PD-L1 TPS.
4. RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의일 기준으로 75세 이상.
6. ECOG 수행 상태 0-1.
7. EGFR 또는 ALK 염색체 전위에서 활성화 돌연변이 없이.
8. 주요 장기의 심각한 장애가 없음.
9. 치료 시작일로부터 12주 이상의 기대 수명.
10. 연구 등록 전에 연구 내용에 대한 충분한 설명 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험 치료의 첫 투여 전:

   대수술을 받은 경우(첫 번째 투여 전 3주 미만)

2. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 30 Gy를 초과하는 방사선 요법을 폐에 받았습니다.
3. 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.

4. 계획된 치료 개시로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.

   살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.

5. 임상적으로 활성인 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복막 암종증이 있습니다.
6. 치료 개시 이후 5년 동안 재발 없이 치료 요법을 받은 경우를 제외하고는 악성 병력이 있습니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
8. 이전에 다른 mAb 치료에 심각한 과민 반응이 있었습니다.
9. pemetrexed의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가짐
10. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
11. 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다. 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
12. 아스피린 또는 아스피린 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다.
13. 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
14. 이전에 다른 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
17. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다.
18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 수석 연구원의 의견으로는.
19. 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
20. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
21. 연구 중에 파트너가 임신하기를 원하는 환자.