Pembrolizumab Plus Pemetrexed pro starší pacienty s non-Sq NSCLC s PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Kritéria pro zařazení:

1. Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologií nebo cytologií.
2. Neobdrželi předchozí systémovou léčbu se stádiem IV nebo rekurentním NSCLC. Subjekty, které dostaly adjuvantní terapii, jsou způsobilé, pokud byla adjuvantní terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
3. PD-L1 TPS méně než 50 % s protilátkou 22C3.
4. S alespoň jednou měřitelnou lézí na základě RECIST 1.1.
5. Věk 75 let nebo starší v den informovaného souhlasu.
6. Stav výkonu ECOG 0-1.
7. Bez aktivační mutace v chromozomální translokaci EGFR nebo ALK.
8. Absence závažného postižení hlavních orgánů.
9. Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více od data zahájení léčby.
10. Před registrací studie schopen poskytnout písemný informovaný souhlas po důkladném vysvětlení obsahu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Před první dávkou zkušební léčby:

   Podstoupila větší operaci (< 3 týdny před první dávkou)

2. Přijatá radiační terapie do plic, která přesahuje 30 Gy do 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
3. Dokončená paliativní radioterapie do 7 dnů od první dávky léčby.

4. Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby.

   Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.

5. Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, GI obstrukci, peritoneální karcinomatózu.
6. Má v anamnéze malignitu, kromě případů, kdy subjekt podstoupil kurativní terapii bez recidivy po dobu 5 let od zahájení této terapie.
7. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
8. Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou mAb.
9. Má známou citlivost na kteroukoli složku pemetrexedu
10. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
11. Je na chronických systémových steroidech. Subjekty s astmatem, které vyžadují intermitentní užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo lokálních steroidních injekcí, nebudou ze studie vyloučeny.
12. Není schopen přerušit aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jiné než aspirin.
13. Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
14. Měl předchozí léčbu jakýmkoli jiným činidlem anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy.
15. Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
16. Má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV)
17. Má známou aktivní hepatitidu B nebo C. Aktivní hepatitida B je definována jako známý pozitivní výsledek HBsAg.
18. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru hlavního řešitele.
19. Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
20. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
21. Pacientky, které si přejí, aby jejich partnerka během studie otěhotněla.