Pembrolizumab Plus Pemetrexed for eldre pasienter med ikke-Sq NSCLC med PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histologi eller cytologi.
2. Ikke mottatt tidligere systemisk behandling med stadium IV, eller tilbakevendende NSCLC. Pasienter som mottok adjuvant terapi er kvalifisert dersom adjuvant terapi ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
3. PD-L1 TPS på mindre enn 50 % med 22C3-antistoff.
4. Med minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
5. Alder 75 år eller eldre på dagen for informert samtykke.
6. ECOG Ytelsesstatus 0-1.
7. Uten aktivering av mutasjon i EGFR eller ALK kromosomal translokasjon.
8. Fravær av alvorlige svekkelser av større organer.
9. Forventet levealder på 12 uker eller mer fra behandlingsstartdato.
10. Før studieregistreringen, kunne gi skriftlig informert samtykke etter en grundig forklaring av studiets innhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Før den første dosen av prøvebehandlingen:

   Hadde større operasjon (<3 uker før første dose)

2. Fikk strålebehandling til lungen som overstiger 30 Gy innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
3. Fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter første dose av behandlingen.

4. Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart.

   Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.

5. Har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, GI obstruksjon, peritoneal karsinomatose.
6. Har en historie med malignitet, bortsett fra hvis pasienten har gjennomgått kurativ terapi uten tilbakefall i 5 år siden oppstart av den behandlingen.
7. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
8. Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med en annen mAb.
9. Har en kjent følsomhet for noen komponent i pemetrexed
10. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
11. Er på kroniske systemiske steroider. Personer med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien.
12. Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirin.
13. Er ikke i stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
14. Hadde tidligere behandling med andre anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-midler eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer.
15. Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
16. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)
17. Har kjent aktiv Hepatitt B eller C. Aktiv Hepatitt B er definert som et kjent positivt HBsAg-resultat.
18. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, etter hovedetterforskerens oppfatning.
19. Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
20. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
21. Pasienter som ønsker at partneren deres skal bli gravid under studien.