Pembrolizumab Plus Pemetrexed idős betegeknek, nem Sq NSCLC-ben, PD-L1 < 50% esetén: CJLSG1901

Bevételi kritériumok:

1. Nem laphám, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), szövettani vagy citológiailag igazolt.
2. Nem részesült előzetes szisztémás kezelésben IV. stádiumú vagy visszatérő NSCLC miatt. Az adjuváns kezelésben részesült alanyok jogosultak arra, hogy az adjuváns kezelést legalább 12 hónappal az áttétes betegség kialakulása előtt befejezték.
3. PD-L1 TPS kevesebb, mint 50% 22C3 antitesttel.
4. Legalább egy mérhető elváltozással a RECIST 1.1 alapján.
5. 75 éves vagy idősebb a beleegyezés napján.
6. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
7. Az EGFR vagy ALK kromoszómális transzlokáció aktiváló mutációja nélkül.
8. A főbb szervek súlyos károsodásának hiánya.
9. A kezelés kezdetétől számított 12 hét vagy több várható élettartam.
10. A vizsgálati regisztrációt megelőzően képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat tartalmának alapos ismertetése után.

Kizárási kritériumok:

1. A próbakezelés első adagja előtt:

   Nagy műtéten esett át (<3 héttel az első adag beadása előtt)

2. 30 Gy-t meghaladó tüdősugárkezelésben részesült a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 hónapon belül.
3. A palliatív sugárkezelés a kezelés első adagját követő 7 napon belül befejeződött.

4. Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül.

   A szezonális influenza elleni védőoltások, amelyek nem tartalmaznak élő vírust, megengedettek.

5. Klinikailag aktív diverticulitis, intraabdominalis tályog, GI obstrukció, peritoneális carcinomatosis van.
6. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha az alany a terápia megkezdése óta 5 éven keresztül kiújulás nélküli gyógyító terápián esett át.
7. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
8. Korábban súlyos túlérzékenységi reakciója volt egy másik mAb-vel végzett kezelés hatására.
9. Ismert érzékenység a pemetrexed bármely összetevőjére
10. Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
11. Krónikus szisztémás szteroidokat szed. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat asztmában szenvedő alanyokat, akiknél hörgőtágítók, inhalációs szteroidok vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség.
12. Nem tudja megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedését, kivéve az aszpirint.
13. Nem tud vagy nem hajlandó folsavat vagy B12-vitamint szedni.
14. Bármilyen más anti-PD-1, PD-L1 vagy PD-L2 szerrel vagy más immunszabályozó receptorokat vagy mechanizmusokat célzó antitesttel korábban kezelt.
15. Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel.
16. Korábban humán immunhiány vírus (HIV) volt
17. Aktív hepatitis B vagy C ismert. Az aktív hepatitis B ismert pozitív HBsAg-eredményként definiálható.
18. Korábban vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét a részvételhez, a vizsgálatvezető véleménye szerint.
19. Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van.
20. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt.
21. Olyan betegek, akik azt szeretnék, hogy partnerük teherbe essen a vizsgálat során.