Pembrolizumab plus Pemetrexed voor oudere patiënten met non-Sq NSCLC met PD-L1 < 50%: CJLSG1901

Inclusiecriteria:

1. Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologie.
2. Geen eerdere systemische behandeling gekregen met stadium IV of recidiverende NSCLC. Proefpersonen die adjuvante therapie kregen, komen in aanmerking als de adjuvante therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte was voltooid.
3. PD-L1 TPS van minder dan 50% met 22C3-antilichaam.
4. Met minimaal één meetbare laesie op basis van RECIST 1.1.
5. Leeftijd van 75 jaar of ouder op de dag van geïnformeerde toestemming.
6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
7. Zonder activerende mutatie in EGFR- of ALK-chromosomale translocatie.
8. Afwezigheid van ernstige stoornissen van belangrijke organen.
9. Levensverwachting van 12 weken of meer vanaf de startdatum van de behandeling.
10. Voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na een grondige uitleg van de onderzoeksinhoud.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor de eerste dosis proefbehandeling:

   Grote operatie gehad (<3 weken voorafgaand aan de eerste dosis)

2. Binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling bestralingstherapie ontvangen voor de long die meer dan 30 Gy bedraagt.
3. Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de behandeling.

4. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen.

   Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.

5. Heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, peritoneale carcinomatose.
6. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve als de patiënt curatieve therapie heeft ondergaan zonder recidief gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
7. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
8. Eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een ander mAb.
9. Heeft een bekende gevoeligheid voor elk bestanddeel van pemetrexed
10. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
11. Is op chronische systemische steroïden. Proefpersonen met astma die intermitterend gebruik van bronchodilatatoren, geïnhaleerde steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten.
12. Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan een aspirine, niet onderbreken.
13. Kan of wil geen foliumzuur- of vitamine B12-suppletie gebruiken.
14. Eerdere behandeling gehad met een ander anti-PD-1-, of PD-L1- of PD-L2-middel of een antilichaam gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen.
15. Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
16. Heeft een geschiedenis van Human Immunodeficiency Virus (HIV)
17. Heeft bekende actieve hepatitis B of C. Actieve hepatitis B wordt gedefinieerd als een bekend positief HBsAg-resultaat.
18. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
19. Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
20. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
21. Patiënten die wensen dat hun partner zwanger wordt tijdens het onderzoek.