Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten COVID-19-infektion ominaisuudet (CCOVID-PREG)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Luis M. Gomez, Inova Health Care Services

Joulukuussa 2019 koronavirusinfektion (COVID-19) todettiin aiheuttavan vakavan hengitystieinfektion ihmisillä. Aluksi COVID-19:ää levittivät tartunnan saaneet oireelliset yksilöt; Tällä hetkellä tautia levittävät oireettomat COVID-19-positiiviset henkilöt. Oireettoman COVID-19-ihmisten esiintyvyyttä ei tunneta.

Fysiologisen immuunivastuksensa vuoksi raskaus on herkkä aika vakaville hengitystieinfektioille, mukaan lukien COVID-19.

Saatavilla on rajoitetusti tietoa COVID-19:n vaikutuksista raskauteen sekä oireettomien raskaana olevien naisten esiintyvyydestä ja demografisesta profiilista.

Huolimatta raporteista 15–20 % positiivisista COVID-19-testeistä Labor and Delivery -osastolle otettujen naisten kesken, ammatilliset synnytyslääketieteen järjestöt suosittelevat edelleen, että oireettomien potilaiden testausta ei aseteta etusijalle.

Yhdysvalloissa COVID-19-oireiset potilaat tulevat pääosin alhaisemman tulotason, mustien ja latinon yhteisöistä. Oireettomien COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten määrästä ja demografisesta jakautumisesta ei ole saatavilla tietoja.

Minimoidaksemme oireettomien henkilöiden tahattoman altistumisen riskiä laitoksemme aloitti äskettäin COVID-19-testauksen kaikille vastaanotetuille raskaana oleville naisille. Tutkijat odottavat saavansa tietoa COVID-19:n vaikutuksista raskaana oleviin naisiin, etenkin jos ne ovat oireettomia, ja verrattavansa muihin hengitystieinfektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OTSIKKO: COVID-19-infektion ominaisuudet raskaana olevilla naisilla (CCOVID-PREG)

Taustaa Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on tartuntatauti, jolle on tunnusomaista vaikea hengityselinten sairaus, joka voi johtaa useisiin elinvaurioihin. Se ilmoitettiin Kiinassa joulukuussa 2019, ja se julistettiin pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. Tapausten määrä kasvoi nopeasti Yhdysvalloissa maaliskuusta lähtien; 5. toukokuuta tapausten kokonaismäärä oli 1 171 510 ja kuolleita 68 279.

COVID-19 leviää pääasiassa tartunnan saaneiden ihmisten hengityspisaroiden välityksellä. Vaikka useimmat hengitystievirukset ovat tarttuvampia, kun potilas on oireellinen, virukset, epidemiologiset ja mallintavat todisteet viittaavat siihen, että myös esioireiset ja oireettomat henkilöt voivat välittää infektion. Nämä tiedot vaikuttavat siihen, kuinka resursseja voidaan käyttää julkisiin toimiin viruksen leviämisen estämiseksi. Se voi myös auttaa ohjaamaan raskaana olevien naisten jatkohoitoa ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja sen jälkeen.

Huolimatta äskettäin julkaistusta julkaisusta, jossa kerrottiin lähes 20 prosentin positiivisten COVID-19-testien osuudesta kaikilla raskaana olevilla naisilla ja 13 prosentilla oireettomista potilaista, jotka on otettu Labor and Delivery -hoitoon, Association for Moternal Fetal Medicine ja Center for Disease Control and Prevention (CDC) silti suosittelemme, että oireettomien potilaiden testausta ei aseteta etusijalle. Sillä välin American College of Obstetricians and Gynecologists julkaisi äskettäin Practice Advisory -tiedotteen, joka rohkaisi priorisoimaan oireettomia potilaita, mutta myös tunnustaa oireettomien potilaiden mahdollisen vaikutuksen.

Rotueroja on raportoitu COVID-19-tartunnan saaneiden ei-raskaana olevien aikuisten keskuudessa. New Yorkin alhaisemman tulotason yhteisöissä on korkeampi tartuntaprosentti, ja mustien ja latinalaisamerikkalaisten yhteisöjen on todettu kuolevan kaksi kertaa todennäköisemmin infektioon verrattuna valkoihoisiin. latinalaisamerikkalaiset henkilöt saavat tartunnan 1,7 kertaa todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset ikätoverinsa. Koska monet näissä yhteisöissä olevista henkilöistä ovat välttämättömiä työntekijöitä, kuten kaupungin työntekijöitä ja palveluhenkilöstöä, monet heistä ovat ilman asiakirjoja; Tästä syystä kansanterveystoimenpiteet, kuten kotieristäminen, sosiaalinen etäisyys ja varhainen testaus, eivät ehkä sovellu näihin väestöryhmiin.

Inova Fairfax Hospital yhdessä muiden Inova Health Systemin (IHS) sairaaloiden kanssa sijaitsee Washington District of Columbia (DC) - Pohjois-Virginia-Marylandin alueella USA:n itärannikolla. Sairaalamme tarjoavat synnytyshoitoa, mukaan lukien synnytyksen hoitoa, leikkauksia ja toimitusta suurelle joukolle potilaita, joilla on yksityinen vakuutus sekä vakuuttamattomat hyväntekeväisyysklinikat Pohjois-Virginiassa. Minimoidakseen tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon henkilöstön tahattoman altistumisen riskiä COVID-19-positiivisille oireettomille potilaille, IHS-sairaalat aloittivat 25.4.2020 COVID-19-testauksen kaikille synnytys- ja synnytystä edeltäville yksiköille otettuja raskaana oleville naisille. Laitoksessamme kirjoittajat pyrkivät tutkimaan:

  • COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus
  • COVID-19-positiivisten oireiden ja oireettomien raskaana olevien naisten esiintyvyys synnytyspalveluihin
  • COVID-19-positiivisten oireettomien raskaana olevien naisten demografinen profiili
  • COVID-19-positiivisten oireettomien ja oireettomien naisten kliiniset tulokset
  • COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden osuus tartunnan saaneilta äideiltä
  • Hengitystukea tarvitsevien COVID-19-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten määrä ja profiili verrattuna muihin hengitystieinfektioihin

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä on havainnointikaavion katsaustutkimus. Kaikkien IHS-sairaaloiden sairaalassa ja avohoidossa olevista raskaana olevista naisista, joilla on laboratoriovarmennettu COVID-19 18.3.2020–17.3.2021, kliiniset tiedot ja kootut tiedot sisällytetään tietokantaan. COVID-19 diagnosoidaan CDC:n määritelmän perusteella.[12] Vahvistettu COVID-19-tapaus määritellään positiiviseksi tulokseksi reaaliaikaisessa käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) nenä-nielun vanupuikkonäytteiden määrityksessä.[13] Tiedot viimeaikaisesta altistushistoriasta, kliinisten oireiden tai merkkien olemassaolosta tai puuttumisesta, laboratoriolöydöksistä sekä äidin ja synnytyksen tuloksista kerätään. Kaikki potilastiedot lähetetään Inova Fairfaxin sairaalan päätutkijalle. Tiedot syötetään atk-pohjaiseen tietokantaan, josta on poistettu tunnistetiedot, ja ne ristiintarkastetaan.

Tulokset ja tiivistelmätiedot Tutkimuksen päätulos on niiden oireettomien raskaana olevien naisten osuus, joiden COVID-19-testi on positiivinen sairaalaan saapuessaan.

Toissijaiset tulokset ovat:

  • Hispanic raskaana olevien naisten osuus oireettomien COVID-19-positiivisten joukossa
  • Oireettomat positiiviset raskaana olevat naiset, joille myöhemmin kehittyy COVID-19-oireita
  • COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden esiintyvyys tartunnan saaneilta äideiltä
  • COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, joille kehittyy hengityselinten tai usean elimen komplikaatioita, jotka vaativat pääsyn lääketieteen tai tehohoidon osastolle
  • COVID-19-infektioon liittyvä äitiyskuolleisuus

Kartan abstraktion aikana hankittavat tiedot ovat:

Äidin:

  • Väestötiedot: Etnisyys, ikä. Sairausvakuutuksen tyyppi, Suositeltu kuljetusmuoto, Työtiedot
  • Painoindeksi
  • Lievän taudin kliiniset oireet: kuume, yskä, epänormaali haju- tai makuaisti, hengenahdistus, ripuli
  • Keskivaikean sairauden kliiniset indikaattorit: Hengenahdistus, Keuhkokuume, Refractory Fever
  • Vaikean kliinisen kulun kliiniset indikaattorit: Pääsy teho-osastolle (ICU), akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), mekaanisen ventilaation tarve, useiden elinten vajaatoiminta, äitien kuolleisuus
  • Epänormaalit laboratoriotulokset: leukopenia, lymfopenia, trombosytopenia, epänormaalit maksaentsyymiarvot
  • Synnytystulokset: spontaani abortti, perinataalinen kuolleisuus, ennenaikainen synnytys (PTD), sikiön kasvun rajoitus (FGR), preeklampsia, keisarileikkaus (CD) vastasyntyneet: vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), vastasyntyneiden COVID-19-testipositiivisten määrä joiden äitien tiedetään olevan COVID-19-tartunnan saaneita henkilöitä (oireeton ja oireeton), vertikaalinen tartunta, Apgar-pisteet, imettäminen

Tilastollinen analyysi Kirjoittajat käyttävät analyyseihin SAS 9.4 -ohjelmistoa (SAS Inc, Cary, NC). Tiedot näytetään keskiarvoina ± keskihajonta (SD) tai mediaaneina (alue) tai numeroina (prosentti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka saapuivat laitoksellemme tutkimusjakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset, jotka otetaan Inova Health System -sairaaloiden synnytysosastoille (synnytys, synnytystä edeltävä korkean riskin raskaus, ennen leikkausta synnytykseen liittyvät leikkaukset, kuten keisarileikkaus tai cerclage)

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana oleville naisille, joita ei ole testattu COVID-19:n varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettomat COVID-19-positiiviset raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Niiden oireettomien raskaana olevien naisten osuus, joiden COVID-19-testi on positiivinen sairaalaan saapuessaan
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireeton latinalaisamerikkalainen COVID-19-positiivinen raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Hispanic raskaana olevien naisten osuus oireettomien COVID-19-positiivisten joukossa
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Oireettoman COVID-19-positiivisen raskaana olevien naisten seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Oireettomat positiiviset raskaana olevat naiset, joille myöhemmin kehittyy COVID-19-oireita
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-positiiviset vastasyntyneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden esiintyvyys tartunnan saaneilta äideiltä
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Vaikea COVID-19-tauti raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, joille kehittyy hengitys-/monielinkomplikaatioita, jotka vaativat pääsyn lääketieteelliseen tai tehohoitoon / äidin kuolemaan liittyen COVID-19:ään
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska COVID-19 raskaana olevilla naisilla on edelleen uusi aihe, odotamme tarvetta tehdä yhteistyötä muiden tutkijoiden kanssa, jotka tutkivat COVID-19:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin.

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tutkimuksessamme raportoitavien tulosten taustalla, olisivat jaettavissa yksilöinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) yksittäisen osallistujan meta-analyysiä varten.

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla oppilaitoksemme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

Aikakehys: Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

Jaettavat tiedot: Tutkimuspöytäkirja, tulokset.

Pääsykriteerit: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa