- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398264
Raskaana olevien naisten COVID-19-infektion ominaisuudet (CCOVID-PREG)
Joulukuussa 2019 koronavirusinfektion (COVID-19) todettiin aiheuttavan vakavan hengitystieinfektion ihmisillä. Aluksi COVID-19:ää levittivät tartunnan saaneet oireelliset yksilöt; Tällä hetkellä tautia levittävät oireettomat COVID-19-positiiviset henkilöt. Oireettoman COVID-19-ihmisten esiintyvyyttä ei tunneta.
Fysiologisen immuunivastuksensa vuoksi raskaus on herkkä aika vakaville hengitystieinfektioille, mukaan lukien COVID-19.
Saatavilla on rajoitetusti tietoa COVID-19:n vaikutuksista raskauteen sekä oireettomien raskaana olevien naisten esiintyvyydestä ja demografisesta profiilista.
Huolimatta raporteista 15–20 % positiivisista COVID-19-testeistä Labor and Delivery -osastolle otettujen naisten kesken, ammatilliset synnytyslääketieteen järjestöt suosittelevat edelleen, että oireettomien potilaiden testausta ei aseteta etusijalle.
Yhdysvalloissa COVID-19-oireiset potilaat tulevat pääosin alhaisemman tulotason, mustien ja latinon yhteisöistä. Oireettomien COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten määrästä ja demografisesta jakautumisesta ei ole saatavilla tietoja.
Minimoidaksemme oireettomien henkilöiden tahattoman altistumisen riskiä laitoksemme aloitti äskettäin COVID-19-testauksen kaikille vastaanotetuille raskaana oleville naisille. Tutkijat odottavat saavansa tietoa COVID-19:n vaikutuksista raskaana oleviin naisiin, etenkin jos ne ovat oireettomia, ja verrattavansa muihin hengitystieinfektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: COVID-19-infektion ominaisuudet raskaana olevilla naisilla (CCOVID-PREG)
Taustaa Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on tartuntatauti, jolle on tunnusomaista vaikea hengityselinten sairaus, joka voi johtaa useisiin elinvaurioihin. Se ilmoitettiin Kiinassa joulukuussa 2019, ja se julistettiin pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. Tapausten määrä kasvoi nopeasti Yhdysvalloissa maaliskuusta lähtien; 5. toukokuuta tapausten kokonaismäärä oli 1 171 510 ja kuolleita 68 279.
COVID-19 leviää pääasiassa tartunnan saaneiden ihmisten hengityspisaroiden välityksellä. Vaikka useimmat hengitystievirukset ovat tarttuvampia, kun potilas on oireellinen, virukset, epidemiologiset ja mallintavat todisteet viittaavat siihen, että myös esioireiset ja oireettomat henkilöt voivat välittää infektion. Nämä tiedot vaikuttavat siihen, kuinka resursseja voidaan käyttää julkisiin toimiin viruksen leviämisen estämiseksi. Se voi myös auttaa ohjaamaan raskaana olevien naisten jatkohoitoa ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja sen jälkeen.
Huolimatta äskettäin julkaistusta julkaisusta, jossa kerrottiin lähes 20 prosentin positiivisten COVID-19-testien osuudesta kaikilla raskaana olevilla naisilla ja 13 prosentilla oireettomista potilaista, jotka on otettu Labor and Delivery -hoitoon, Association for Moternal Fetal Medicine ja Center for Disease Control and Prevention (CDC) silti suosittelemme, että oireettomien potilaiden testausta ei aseteta etusijalle. Sillä välin American College of Obstetricians and Gynecologists julkaisi äskettäin Practice Advisory -tiedotteen, joka rohkaisi priorisoimaan oireettomia potilaita, mutta myös tunnustaa oireettomien potilaiden mahdollisen vaikutuksen.
Rotueroja on raportoitu COVID-19-tartunnan saaneiden ei-raskaana olevien aikuisten keskuudessa. New Yorkin alhaisemman tulotason yhteisöissä on korkeampi tartuntaprosentti, ja mustien ja latinalaisamerikkalaisten yhteisöjen on todettu kuolevan kaksi kertaa todennäköisemmin infektioon verrattuna valkoihoisiin. latinalaisamerikkalaiset henkilöt saavat tartunnan 1,7 kertaa todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset ikätoverinsa. Koska monet näissä yhteisöissä olevista henkilöistä ovat välttämättömiä työntekijöitä, kuten kaupungin työntekijöitä ja palveluhenkilöstöä, monet heistä ovat ilman asiakirjoja; Tästä syystä kansanterveystoimenpiteet, kuten kotieristäminen, sosiaalinen etäisyys ja varhainen testaus, eivät ehkä sovellu näihin väestöryhmiin.
Inova Fairfax Hospital yhdessä muiden Inova Health Systemin (IHS) sairaaloiden kanssa sijaitsee Washington District of Columbia (DC) - Pohjois-Virginia-Marylandin alueella USA:n itärannikolla. Sairaalamme tarjoavat synnytyshoitoa, mukaan lukien synnytyksen hoitoa, leikkauksia ja toimitusta suurelle joukolle potilaita, joilla on yksityinen vakuutus sekä vakuuttamattomat hyväntekeväisyysklinikat Pohjois-Virginiassa. Minimoidakseen tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon henkilöstön tahattoman altistumisen riskiä COVID-19-positiivisille oireettomille potilaille, IHS-sairaalat aloittivat 25.4.2020 COVID-19-testauksen kaikille synnytys- ja synnytystä edeltäville yksiköille otettuja raskaana oleville naisille. Laitoksessamme kirjoittajat pyrkivät tutkimaan:
- COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus
- COVID-19-positiivisten oireiden ja oireettomien raskaana olevien naisten esiintyvyys synnytyspalveluihin
- COVID-19-positiivisten oireettomien raskaana olevien naisten demografinen profiili
- COVID-19-positiivisten oireettomien ja oireettomien naisten kliiniset tulokset
- COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden osuus tartunnan saaneilta äideiltä
- Hengitystukea tarvitsevien COVID-19-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten määrä ja profiili verrattuna muihin hengitystieinfektioihin
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä on havainnointikaavion katsaustutkimus. Kaikkien IHS-sairaaloiden sairaalassa ja avohoidossa olevista raskaana olevista naisista, joilla on laboratoriovarmennettu COVID-19 18.3.2020–17.3.2021, kliiniset tiedot ja kootut tiedot sisällytetään tietokantaan. COVID-19 diagnosoidaan CDC:n määritelmän perusteella.[12] Vahvistettu COVID-19-tapaus määritellään positiiviseksi tulokseksi reaaliaikaisessa käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) nenä-nielun vanupuikkonäytteiden määrityksessä.[13] Tiedot viimeaikaisesta altistushistoriasta, kliinisten oireiden tai merkkien olemassaolosta tai puuttumisesta, laboratoriolöydöksistä sekä äidin ja synnytyksen tuloksista kerätään. Kaikki potilastiedot lähetetään Inova Fairfaxin sairaalan päätutkijalle. Tiedot syötetään atk-pohjaiseen tietokantaan, josta on poistettu tunnistetiedot, ja ne ristiintarkastetaan.
Tulokset ja tiivistelmätiedot Tutkimuksen päätulos on niiden oireettomien raskaana olevien naisten osuus, joiden COVID-19-testi on positiivinen sairaalaan saapuessaan.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Hispanic raskaana olevien naisten osuus oireettomien COVID-19-positiivisten joukossa
- Oireettomat positiiviset raskaana olevat naiset, joille myöhemmin kehittyy COVID-19-oireita
- COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden esiintyvyys tartunnan saaneilta äideiltä
- COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, joille kehittyy hengityselinten tai usean elimen komplikaatioita, jotka vaativat pääsyn lääketieteen tai tehohoidon osastolle
- COVID-19-infektioon liittyvä äitiyskuolleisuus
Kartan abstraktion aikana hankittavat tiedot ovat:
Äidin:
- Väestötiedot: Etnisyys, ikä. Sairausvakuutuksen tyyppi, Suositeltu kuljetusmuoto, Työtiedot
- Painoindeksi
- Lievän taudin kliiniset oireet: kuume, yskä, epänormaali haju- tai makuaisti, hengenahdistus, ripuli
- Keskivaikean sairauden kliiniset indikaattorit: Hengenahdistus, Keuhkokuume, Refractory Fever
- Vaikean kliinisen kulun kliiniset indikaattorit: Pääsy teho-osastolle (ICU), akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), mekaanisen ventilaation tarve, useiden elinten vajaatoiminta, äitien kuolleisuus
- Epänormaalit laboratoriotulokset: leukopenia, lymfopenia, trombosytopenia, epänormaalit maksaentsyymiarvot
- Synnytystulokset: spontaani abortti, perinataalinen kuolleisuus, ennenaikainen synnytys (PTD), sikiön kasvun rajoitus (FGR), preeklampsia, keisarileikkaus (CD) vastasyntyneet: vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), vastasyntyneiden COVID-19-testipositiivisten määrä joiden äitien tiedetään olevan COVID-19-tartunnan saaneita henkilöitä (oireeton ja oireeton), vertikaalinen tartunta, Apgar-pisteet, imettäminen
Tilastollinen analyysi Kirjoittajat käyttävät analyyseihin SAS 9.4 -ohjelmistoa (SAS Inc, Cary, NC). Tiedot näytetään keskiarvoina ± keskihajonta (SD) tai mediaaneina (alue) tai numeroina (prosentti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias
- Raskaana olevat naiset, jotka otetaan Inova Health System -sairaaloiden synnytysosastoille (synnytys, synnytystä edeltävä korkean riskin raskaus, ennen leikkausta synnytykseen liittyvät leikkaukset, kuten keisarileikkaus tai cerclage)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille, joita ei ole testattu COVID-19:n varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettomat COVID-19-positiiviset raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden oireettomien raskaana olevien naisten osuus, joiden COVID-19-testi on positiivinen sairaalaan saapuessaan
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton latinalaisamerikkalainen COVID-19-positiivinen raskaana olevat naiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Hispanic raskaana olevien naisten osuus oireettomien COVID-19-positiivisten joukossa
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oireettoman COVID-19-positiivisen raskaana olevien naisten seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Oireettomat positiiviset raskaana olevat naiset, joille myöhemmin kehittyy COVID-19-oireita
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
COVID-19-positiiviset vastasyntyneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
COVID-19-positiivisten vastasyntyneiden esiintyvyys tartunnan saaneilta äideiltä
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaikea COVID-19-tauti raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
COVID-19-positiivisten raskaana olevien naisten osuus, joille kehittyy hengitys-/monielinkomplikaatioita, jotka vaativat pääsyn lääketieteelliseen tai tehohoitoon / äidin kuolemaan liittyen COVID-19:ään
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 29, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
- Vintzileos WS, Muscat J, Hoffmann E, John NS, Vertichio R, Vintzileos AM, Vo D. Screening all pregnant women admitted to labor and delivery for the virus responsible for coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):284-286. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.024. Epub 2020 Apr 26. No abstract available.
- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U20-05-4055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska COVID-19 raskaana olevilla naisilla on edelleen uusi aihe, odotamme tarvetta tehdä yhteistyötä muiden tutkijoiden kanssa, jotka tutkivat COVID-19:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tutkimuksessamme raportoitavien tulosten taustalla, olisivat jaettavissa yksilöinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) yksittäisen osallistujan meta-analyysiä varten.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla oppilaitoksemme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
Aikakehys: Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Jaettavat tiedot: Tutkimuspöytäkirja, tulokset.
Pääsykriteerit: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .