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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04398264
Características da infecção por COVID-19 entre mulheres grávidas (CCOVID-PREG)
Em dezembro de 2019, a infecção por Coronavírus (COVID-19) foi identificada como causadora de infecção respiratória grave em humanos. Inicialmente, o COVID-19 foi propagado por indivíduos sintomáticos infectados; atualmente a doença é disseminada por indivíduos assintomáticos positivos para COVID-19. A prevalência de indivíduos assintomáticos com COVID-19 é desconhecida.
Devido à sua imunossupressão fisiológica, a gravidez é um período vulnerável para infecções respiratórias graves, incluindo o COVID-19.
Informações limitadas estão disponíveis sobre o impacto do COVID-19 na gravidez e a prevalência e perfil demográfico de mulheres grávidas assintomáticas.
Apesar dos relatos de 15-20% de testes COVID-19 positivos em mulheres admitidas no trabalho de parto e parto, as sociedades médicas obstétricas profissionais ainda recomendam não priorizar o teste de pacientes assintomáticas.
Nos EUA, os pacientes sintomáticos com COVID-19 vêm predominantemente de comunidades negras e latinas de baixa renda. Não há dados disponíveis sobre a taxa e distribuição demográfica de gestantes assintomáticas positivas para COVID-19.
Para minimizar o risco de exposição inadvertida de indivíduos assintomáticos, recentemente nossa instituição iniciou o teste de COVID-19 em todas as gestantes admitidas. Os investigadores esperam obter conhecimento sobre o impacto do COVID-19 em mulheres grávidas, especialmente se assintomáticas, e comparar com outras infecções respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO: Características da infecção por COVID-19 em gestantes (CCOVID-PREG)
Contexto A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa caracterizada por doença respiratória grave que pode levar a danos em vários órgãos. Foi relatado em dezembro de 2019 na China e declarado como uma pandemia em 11 de março de 2020. O número de casos aumentou rapidamente nos EUA desde março; em 5 de maio, o número total de casos era de 1.171.510, com 68.279 mortes.
O COVID-19 é transmitido principalmente por gotículas respiratórias de pessoas infectadas. Enquanto a maioria dos vírus respiratórios são mais infecciosos quando um paciente é sintomático, evidências virais, epidemiológicas e de modelagem sugerem que também indivíduos pré-sintomáticos e assintomáticos são capazes de transmitir a infecção. Esta informação tem implicações sobre como os recursos podem ser gastos em intervenções públicas para prevenir a propagação do vírus. Também pode ajudar a orientar o manejo adicional de mulheres grávidas antes, durante e após o parto.
Apesar de uma publicação recente relatar uma taxa de quase 20% de testes positivos para COVID-19 em todas as mulheres grávidas com uma taxa de 13% de pacientes assintomáticas admitidas no trabalho de parto e parto, a Society for Maternal Fetal Medicine e o Center for Disease Control and Prevention (CDC) ainda recomendam não priorizar o teste de pacientes assintomáticos. Enquanto isso, o American College of Obstetricians and Gynecologists publicou um recente Practice Advisory que incentivou a priorização de pacientes sintomáticos, mas também reconheceu o impacto potencial de pacientes assintomáticos.
Disparidades raciais foram relatadas entre adultos não grávidas infectados com COVID-19. Comunidades de baixa renda na cidade de Nova York têm uma taxa mais alta de infecção, com comunidades negras e hispânicas com duas vezes mais chances de morrer da infecção em comparação com caucasianos. Indivíduos hispânicos têm 1,7 mais chances de serem infectados em comparação com seus pares não hispânicos. Como muitos indivíduos nessas comunidades são trabalhadores essenciais, como funcionários municipais e pessoal de serviço, muitos não têm documentos; é por isso que as intervenções de saúde pública, como isolamento domiciliar, distanciamento social e testes precoces, podem não ser aplicáveis a essas populações.
O Inova Fairfax Hospital, juntamente com outros hospitais do Inova Health System (IHS), está localizado no distrito de Washington, em Columbia (DC), na região norte da Virgínia-Maryland, na costa leste dos EUA. Nossos hospitais fornecem cuidados obstétricos, incluindo gerenciamento pré-parto, cirurgias e partos para um grande número de pacientes com seguro privado, bem como para aqueles sem seguro de clínicas de caridade no norte da Virgínia. Para minimizar o risco de exposição inadvertida de mulheres grávidas não infectadas e profissionais de saúde a pacientes assintomáticos positivos para COVID-19, em 25 de abril de 2020, os hospitais IHS começaram a testar para COVID-19 todas as mulheres grávidas internadas nas unidades de Trabalho de Parto e Parto e Anteparto. Em nossa instituição, os autores objetivam investigar:
- Taxa de gestantes positivas para COVID-19
- Prevalência de gestantes sintomáticas e assintomáticas positivas para COVID-19 admitidas em serviços obstétricos
- Perfil demográfico de gestantes assintomáticas positivas para COVID-19
- Resultados clínicos de mulheres sintomáticas e assintomáticas positivas para COVID-19
- Taxa de recém-nascidos positivos para COVID-19 de mães infectadas
- Taxa e perfil de gestantes infectadas por COVID-19 que necessitam de suporte respiratório em comparação com aquelas acometidas por outras infecções respiratórias
Desenho do estudo e participantes Este é um estudo observacional de revisão de prontuários. Registros clínicos e dados compilados de todas as gestantes hospitalizadas e ambulatoriais com COVID-19 confirmada laboratorialmente de 18 de março de 2020 a 17 de março de 2021 de hospitais IHS serão incluídos em um banco de dados. A COVID-19 é diagnosticada com base na definição do CDC.[12] Um caso confirmado de COVID-19 é definido como um resultado positivo no ensaio de reação em cadeia da polimerase reversa (RT-PCR) em tempo real de espécimes de swab nasofaríngeo.[13] Serão coletados dados sobre histórico de exposição recente, presença ou ausência de sintomas ou sinais clínicos, achados laboratoriais e resultados maternos e perinatais. Todos os registros médicos serão enviados ao investigador principal do Inova Fairfax Hospital. Os dados serão inseridos em um banco de dados não identificado computadorizado e verificados.
Resultados e dados resumidos O principal resultado do estudo é a taxa de gestantes assintomáticas com teste positivo para COVID-19 no momento da internação hospitalar.
Os resultados secundários serão:
- Taxa de mulheres grávidas hispânicas entre as assintomáticas positivas para COVID-19 na admissão
- Taxa de gestantes positivas assintomáticas que mais tarde desenvolverão sintomas relacionados ao COVID-19
- Prevalência de recém-nascidos positivos para COVID-19 de mães infectadas
- Taxa de gestantes positivas para COVID-19 que desenvolvem complicações respiratórias/de múltiplos órgãos que requerem internação em Unidades de Medicina ou Terapia Intensiva
- Taxa de mortalidade materna relacionada à infecção por COVID-19
Os dados a serem obtidos durante a abstração do gráfico serão:
Materno:
- Demografia: Etnia, Idade. Tipo de seguro médico, meio de transporte preferido, informações sobre o trabalho
- Índice de massa corporal
- Indicadores clínicos de doença leve: febre, tosse, olfato ou paladar anormal, falta de ar, diarreia
- Indicadores clínicos de doença moderada: dispnéia, pneumonia, febre refratária
- Indicadores clínicos de curso clínico grave: Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), Necessidade de ventilação mecânica, Falência de múltiplos órgãos, Mortalidade Materna
- Resultados laboratoriais anormais: leucopenia, linfopenia, trombocitopenia, enzimas hepáticas anormais
- Desfechos obstétricos: Aborto Espontâneo, Mortalidade Perinatal, Parto Prematuro (PTD), Restrição do Crescimento Fetal (RCF), Pré-eclâmpsia, Cesariana (DC) Neonatal: Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), Taxa de recém-nascidos com teste positivo para COVID-19 cujas mães são indivíduos sabidamente infectados por COVID-19 (sintomáticos e assintomáticos), Transmissão vertical, Índices de Apgar, Amamentação
Análise estatística Os autores usarão o software SAS 9.4 (SAS Inc, Cary, NC) para nossas análises. Os dados serão mostrados como médias ± desvio padrão (DP), ou como medianas (intervalo), ou como números (porcentagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Gestantes internadas em unidades obstétricas (Trabalho de Parto e Parto, Gravidez de Alto Risco Anteparto, pré-operatório de cirurgias relacionadas à obstetrícia como Cesariana ou Cerclagem) dos hospitais do Sistema Inova Saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas não testadas para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestantes assintomáticas positivas para COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de gestantes assintomáticas que testaram positivo para COVID-19 no momento da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mulheres hispânicas assintomáticas grávidas positivas para COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mulheres grávidas hispânicas entre as assintomáticas positivas para COVID-19 na admissão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Acompanhamento de gestantes assintomáticas positivas para COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de gestantes positivas assintomáticas que mais tarde desenvolverão sintomas relacionados ao COVID-19
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recém-nascidos positivos para COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prevalência de recém-nascidos positivos para COVID-19 de mães infectadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Doença grave de COVID-19 em mulheres grávidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de gestantes positivas para COVID-19 que desenvolvem complicações respiratórias/de múltiplos órgãos que requerem internação em Unidades de Medicina ou Terapia Intensiva/morte materna relacionada ao COVID-19
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 29, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
- Vintzileos WS, Muscat J, Hoffmann E, John NS, Vertichio R, Vintzileos AM, Vo D. Screening all pregnant women admitted to labor and delivery for the virus responsible for coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):284-286. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.024. Epub 2020 Apr 26. No abstract available.
- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- U20-05-4055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como o COVID-19 em mulheres grávidas ainda é um tópico novo, antecipamos a necessidade de colaboração com outros pesquisadores que estudam os efeitos do COVID-19 em mulheres grávidas.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados a serem relatados em nossa pesquisa estariam disponíveis para serem compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) para meta-análise de participantes individuais.
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa instituição, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Prazo: Início 9 meses e término 36 meses após a publicação do artigo.
Informações a serem compartilhadas: Protocolo do estudo, Resultados.
Critérios de Acesso: Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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