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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04398264
임산부의 COVID-19 감염 특성 (CCOVID-PREG)
2019년 12월 코로나바이러스 감염(COVID-19)은 사람에게 심각한 호흡기 감염을 일으키는 것으로 확인되었습니다. 처음에 COVID-19는 감염된 유증상자에 의해 전파되었습니다. 현재 이 질병은 무증상 COVID-19 양성 대상자에 의해 전파됩니다. 무증상 COVID-19 개인의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
생리적 면역 억제로 인해 임신은 COVID-19를 포함한 중증 호흡기 감염에 취약한 시기입니다.
COVID-19가 임신에 미치는 영향과 무증상 임산부의 유병률 및 인구통계학적 프로필에 관한 정보는 제한적입니다.
분만실에 입원한 여성의 COVID-19 검사에서 15~20% 양성 반응이 나왔다는 보고에도 불구하고 전문 산부인과 학회에서는 여전히 무증상 환자에 대한 검사를 우선시하지 말 것을 권고하고 있습니다.
미국에서 COVID-19 증상이 있는 환자는 주로 저소득층, 흑인 및 라틴계 커뮤니티 출신입니다. 무증상 COVID-19 임산부의 비율 및 인구통계학적 분포에 대한 데이터는 없습니다.
무증상 개인의 우발적 노출 위험을 최소화하기 위해 최근 우리 기관은 모든 입원 임산부를 대상으로 COVID-19 테스트를 시작했습니다. 조사관은 특히 무증상인 경우 임산부에 대한 COVID-19의 영향에 대한 지식을 얻고 다른 호흡기 감염과 비교할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 임산부의 COVID-19 감염 특성(CCOVID-PREG)
배경 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 다기관 손상을 일으킬 수 있는 중증 호흡기 질환을 특징으로 하는 전염병입니다. 2019년 12월 중국에서 보고되었고, 2020년 3월 11일에 팬데믹으로 선언되었습니다. 3월 이후 미국에서 사례 수가 빠르게 증가했습니다. 5월 5일 현재 총 확진자 수는 1,171,510명, 사망자는 68,279명입니다.
COVID-19는 주로 감염된 사람의 호흡기 비말을 통해 퍼집니다. 대부분의 호흡기 바이러스는 환자가 증상이 있을 때 더 전염성이 있지만, 바이러스, 역학 및 모델링 증거는 증상 전 단계 및 무증상 개인도 감염을 전파할 수 있음을 시사합니다. 이 정보는 바이러스 확산을 방지하기 위해 공공 개입에 자원을 사용하는 방법에 영향을 미칩니다. 또한 분만 전, 분만 시, 분만 후 임산부의 추가 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 임산부의 COVID-19 양성 반응률이 거의 20%이고 분만실에 입원한 무증상 환자의 비율이 13%에 달한다고 보고한 최근 간행물에도 불구하고, 산모태아의학회와 질병통제예방센터(CDC)는 여전히 무증상 환자에 대한 검사를 우선시하지 않는 것이 좋습니다. 한편, 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 증상이 있는 환자의 우선순위를 권장하면서도 무증상 환자의 잠재적인 영향도 인정하는 최근 실무 자문을 발표했습니다.
COVID-19에 감염된 임신하지 않은 성인 사이에서 인종적 격차가 보고되었습니다. 뉴욕시의 저소득 커뮤니티는 감염률이 더 높으며, 흑인과 히스패닉 커뮤니티는 백인에 비해 감염으로 사망할 확률이 두 배 더 높은 것으로 나타났습니다. 히스패닉 개인은 비 히스패닉 동료에 비해 감염될 확률이 1.7배 더 높습니다. 이 지역 사회의 많은 개인이 시 직원 및 서비스 직원과 같은 필수 근로자이기 때문에 많은 사람들이 불법체류자입니다. 이것이 바로 자택 격리, 사회적 거리두기, 조기 검사와 같은 공중 보건 개입이 이러한 집단에 적용되지 않을 수 있는 이유입니다.
Inova Fairfax 병원은 IHS(Inova Health System)의 다른 병원과 함께 미국 동부 해안의 Washington District of Columbia(DC)-Northern Virginia-Maryland 지역에 있습니다. 저희 병원은 북부 버지니아의 자선 진료소에서 보험에 가입하지 않은 환자뿐만 아니라 개인 보험이 있는 수많은 환자에게 산후 관리, 수술 및 출산을 포함한 산과 치료를 제공합니다. 감염되지 않은 임산부와 의료 인력이 COVID-19 양성 무증상 환자에게 우발적으로 노출될 위험을 최소화하기 위해 2020년 4월 25일 IHS 병원은 분만실과 분만실에 입원한 모든 임산부에게 COVID-19 검사를 시작했습니다. 우리 기관에서 저자는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- COVID-19 양성 임산부 비율
- 산부인과 서비스에 입원한 COVID-19 양성 증상 및 무증상 임산부의 유병률
- COVID-19 양성 무증상 임산부의 인구통계학적 프로필
- COVID-19 양성 증상 및 무증상 여성의 임상 결과
- 감염된 산모의 COVID-19 양성 신생아 비율
- 다른 호흡기 감염의 영향을 받은 임산부와 비교하여 호흡 지원이 필요한 COVID-19 감염 임산부의 비율 및 프로필
연구 설계 및 참가자 이것은 관찰 차트 검토 연구입니다. 2020년 3월 18일부터 2021년 3월 17일까지 IHS 병원에서 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 모든 입원 및 외래 임산부의 임상 기록 및 편집 데이터가 데이터베이스에 포함됩니다. COVID-19는 CDC 정의에 따라 진단됩니다.[12] COVID-19 확진 사례는 비인두 면봉 검체의 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석에서 양성 결과로 정의됩니다.[13] 최근 노출 이력, 임상 증상 또는 징후의 유무, 실험실 소견, 산모 및 주산기 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 의료 기록은 Inova Fairfax 병원의 주임 조사관에게 보내집니다. 데이터는 전산화된 비식별 데이터베이스에 입력되고 교차 확인됩니다.
결과 및 추상 데이터 연구의 주요 결과는 입원 당시 COVID-19 양성 반응을 보인 무증상 임산부의 비율입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 무증상 COVID-19 입원자 중 히스패닉 임산부 비율
- 나중에 COVID-19 관련 증상이 나타날 무증상 양성 임신부의 비율
- 감염된 산모에게서 태어난 COVID-19 양성 신생아의 유병률
- 의학 또는 집중 치료실에 입원해야 하는 호흡기/다기관 합병증이 발생한 COVID-19 양성 임산부 비율
- COVID-19 감염과 관련된 산모 사망률
차트 추상화 중에 얻을 수 있는 데이터는 다음과 같습니다.
산모:
- 인구 통계: 인종, 연령. 의료보험의 종류, 선호하는 교통수단, 직업정보
- 체질량 지수
- 가벼운 질병의 임상 징후: 발열, 기침, 후각 또는 미각 이상, 숨가쁨, 설사
- 중등도 질환의 임상 지표: 호흡곤란, 폐렴, 불응열
- 중증 임상 경과의 임상 지표: 중환자실(ICU) 입원, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 기계적 환기의 필요성, 다기관 부전, 산모 사망
- 검사실 검사 이상 결과: 백혈구감소증, 림프구감소증, 혈소판감소증, 간 효소 이상
- 산과적 결과: 자연 유산, 주산기 사망, 조산(PTD), 태아 성장 제한(FGR), 자간전증, 제왕절개(CD) 신생아: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, COVID-19 양성 반응을 보이는 신생아 비율 어머니가 COVID-19 감염자(유증상 및 무증상)로 알려진 사람, 수직 감염, 아프가 점수, 모유 수유
통계 분석 저자는 분석을 위해 SAS 9.4 소프트웨어(SAS Inc, Cary, NC)를 사용합니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD), 중앙값(범위) 또는 숫자(백분율)로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- Inova Health System 병원의 산부인과(진통 및 분만, 산전 고위험 임신, 제왕절개 또는 자궁경관 수술과 같은 수술 전 산과 관련 수술)에 입원한 임산부
제외 기준:
- 코로나19 검사를 받지 않은 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 COVID-19 양성 임산부
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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입원 당시 COVID-19 양성 반응을 보인 무증상 임산부 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 히스패닉 COVID-19 양성 임산부
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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무증상 COVID-19 입원자 중 히스패닉 임산부 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무증상 COVID-19 양성 임산부의 후속 조치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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나중에 COVID-19 관련 증상이 나타날 무증상 양성 임신부의 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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COVID-19 양성 신생아
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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감염된 산모에게서 태어난 COVID-19 양성 신생아의 유병률
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
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임산부의 중증 COVID-19 질병
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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의학 또는 중환자실 입원이 필요한 호흡기/다기관 합병증이 발생한 COVID-19 양성 임산부 비율/COVID-19와 관련된 산모 사망 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 29, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
- Vintzileos WS, Muscat J, Hoffmann E, John NS, Vertichio R, Vintzileos AM, Vo D. Screening all pregnant women admitted to labor and delivery for the virus responsible for coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):284-286. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.024. Epub 2020 Apr 26. No abstract available.
- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U20-05-4055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
임산부의 COVID-19는 여전히 새로운 주제이기 때문에 임산부에 대한 COVID-19의 영향을 연구하는 다른 연구자와의 협력이 필요할 것으로 예상됩니다.
연구에서 보고할 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 개별 참가자 메타 분석을 위해 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후에 공유할 수 있습니다.
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 기관의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사자는 지원하지 않습니다.
기간: 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지.
공유할 정보: 연구 프로토콜, 결과.
접근 기준: 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인한 조사자.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Scripps Translational Science InstituteCue Health종료됨
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