- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398264
Características de la infección por COVID-19 entre mujeres embarazadas (CCOVID-PREG)
En diciembre de 2019, se identificó que la infección por coronavirus (COVID-19) causaba una infección respiratoria grave en humanos. Inicialmente, COVID-19 fue propagado por individuos sintomáticos infectados; actualmente la enfermedad es diseminada por sujetos positivos a COVID-19 asintomáticos. Se desconoce la prevalencia de personas asintomáticas con COVID-19.
Debido a su inmunosupresión fisiológica, el embarazo es un momento vulnerable para las infecciones respiratorias graves, incluido el COVID-19.
Se dispone de información limitada sobre el impacto de la COVID-19 en el embarazo y la prevalencia y el perfil demográfico de las mujeres embarazadas asintomáticas.
A pesar de los informes de 15 a 20 % de pruebas positivas de COVID-19 en mujeres admitidas en trabajo de parto y parto, las sociedades médicas obstétricas profesionales aún recomiendan no priorizar las pruebas de pacientes asintomáticas.
En los EE. UU., los pacientes sintomáticos de COVID-19 provienen predominantemente de comunidades negras, latinas y de bajos ingresos. No hay datos disponibles sobre la tasa y la distribución demográfica de las mujeres embarazadas COVID-19 positivas asintomáticas.
Para minimizar el riesgo de exposición involuntaria de personas asintomáticas, recientemente nuestra institución inició la prueba de COVID-19 en todas las mujeres embarazadas ingresadas. Los investigadores esperan obtener conocimiento sobre el impacto de COVID-19 en mujeres embarazadas, especialmente si son asintomáticas y compararlas con otras infecciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO: Características de la infección por COVID-19 en mujeres embarazadas (CCOVID-PREG)
Antecedentes La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa caracterizada por una enfermedad respiratoria grave que puede provocar daños en múltiples órganos. Se informó en diciembre de 2019 en China y se declaró como pandemia el 11 de marzo de 2020. El número de casos aumentó rápidamente en EE. UU. desde marzo; al 5 de mayo el total de casos era de 1'171,510 con 68,279 defunciones.
COVID-19 se propaga principalmente a través de gotitas respiratorias de personas infectadas. Si bien la mayoría de los virus respiratorios son más infecciosos cuando un paciente es sintomático, la evidencia viral, epidemiológica y de modelado sugiere que también las personas presintomáticas y asintomáticas pueden transmitir la infección. Esta información tiene implicaciones sobre cómo se pueden gastar los recursos en intervenciones públicas para prevenir la propagación del virus. También puede ayudar a guiar el manejo posterior de las mujeres embarazadas antes, durante y después del parto.
A pesar de una publicación reciente que informa una tasa cercana al 20 % de pruebas positivas de COVID-19 en todas las mujeres embarazadas con una tasa del 13 % de pacientes asintomáticas admitidas en Labor and Delivery, la Sociedad de Medicina Materno Fetal y el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Todavía recomiendo no priorizar las pruebas de pacientes que son asintomáticos. Mientras tanto, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos publicó un Consejo de práctica reciente que alentó la priorización de pacientes sintomáticos pero también reconoce el impacto potencial de los pacientes asintomáticos.
Se han informado disparidades raciales entre adultos no embarazadas infectados con COVID-19. Las comunidades de bajos ingresos en la ciudad de Nueva York tienen una tasa más alta de infección, y se descubrió que las comunidades negras e hispanas tienen el doble de probabilidades de morir a causa de la infección en comparación con los caucásicos. Las personas hispanas tienen 1.7 más probabilidades de infectarse en comparación con sus pares no hispanos. Como muchas personas en estas comunidades son trabajadores esenciales, como empleados de la ciudad y personal de servicio, muchos son indocumentados; es por eso que las intervenciones de salud pública, como el aislamiento en el hogar, el distanciamiento social y las pruebas tempranas, podrían no ser aplicables a estas poblaciones.
El Hospital Inova Fairfax junto con otros hospitales del Sistema de Salud Inova (IHS) está ubicado en el área de Washington District of Columbia (DC)-Northern Virginia-Maryland en la costa este de los EE. UU. Nuestros hospitales brindan atención obstétrica, incluido el control del anteparto, cirugías y partos, a una gran cantidad de pacientes con seguro privado, así como a aquellas que no tienen seguro de clínicas benéficas en el norte de Virginia. Para minimizar el riesgo de exposición inadvertida de mujeres embarazadas no infectadas y personal de atención médica a pacientes asintomáticos positivos para COVID-19, el 25 de abril de 2020, los hospitales del IHS comenzaron a realizar pruebas de detección de COVID-19 a todas las mujeres embarazadas ingresadas en las unidades de trabajo de parto y parto y anteparto. En nuestra institución, los autores tienen como objetivo investigar:
- Tasa de gestantes COVID-19 positivas
- Prevalencia de gestantes sintomáticas y asintomáticas COVID-19 positivas ingresadas en servicios de obstetricia
- Perfil demográfico de las embarazadas asintomáticas COVID-19 positivas
- Resultados clínicos de mujeres sintomáticas y asintomáticas positivas a COVID-19
- Tasa de recién nacidos COVID-19 positivos de madres infectadas
- Tasa y perfil de gestantes infectadas por COVID-19 que requieren soporte respiratorio en comparación con las afectadas por otras infecciones respiratorias
Diseño del estudio y participantes Este es un estudio de revisión de gráficos de observación. Los registros clínicos y los datos recopilados de todas las mujeres embarazadas hospitalizadas y ambulatorias con COVID-19 confirmado por laboratorio desde el 18 de marzo de 2020 hasta el 17 de marzo de 2021 de los hospitales del IHS se incluirán en una base de datos. El diagnóstico de COVID-19 se basa en la definición de los CDC.[12] Un caso confirmado de COVID-19 se define como un resultado positivo en el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasales y faríngeos.[13] Se recopilarán datos sobre el historial de exposición reciente, la presencia o ausencia de síntomas o signos clínicos, los hallazgos de laboratorio y los resultados maternos y perinatales. Todos los registros médicos se enviarán al investigador principal del Inova Fairfax Hospital. Los datos se ingresarán en una base de datos no identificada computarizada y se cotejarán.
Resultados y datos resumidos El principal resultado del estudio es la tasa de mujeres embarazadas asintomáticas que dieron positivo en la prueba de COVID-19 en el momento de la admisión en el hospital.
Los resultados secundarios serán:
- Tasa de mujeres hispanas embarazadas entre aquellas asintomáticas COVID-19 positivas al ingreso
- Tasa de mujeres embarazadas positivas asintomáticas que luego desarrollarán síntomas relacionados con COVID-19
- Prevalencia de recién nacidos COVID-19 positivos de madres infectadas
- Tasa de gestantes COVID-19 positivas que desarrollan complicaciones respiratorias/multiorgánicas que requieren ingreso en Medicina o Unidad de Cuidados Intensivos
- Tasa de muerte materna relacionada con la infección por COVID-19
Los datos que se obtendrán durante la abstracción del gráfico serán:
Materno:
- Datos demográficos: etnicidad, edad. Tipo de seguro médico, Modo de transporte preferido, Información laboral
- Índice de masa corporal
- Indicadores clínicos de enfermedad leve: fiebre, tos, sentido anormal del olfato o del gusto, dificultad para respirar, diarrea
- Indicadores clínicos de enfermedad moderada: disnea, neumonía, fiebre refractaria
- Indicadores clínicos de curso clínico grave: Ingreso a unidad de cuidados intensivos (UCI), Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), Necesidad de ventilación mecánica, Falla Multiorgánica, Mortalidad Materna
- Resultados de laboratorio anormales: leucopenia, linfopenia, trombocitopenia, enzimas hepáticas anormales
- Resultados obstétricos: aborto espontáneo, mortalidad perinatal, parto prematuro (PTD), restricción del crecimiento fetal (FGR), preeclampsia, parto por cesárea (CD) Neonatal: ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), tasa de recién nacidos con resultado positivo para COVID-19 cuyas madres son personas infectadas por COVID-19 conocidas (sintomáticas y asintomáticas), Transmisión vertical, Puntajes de Apgar, Lactancia materna
Análisis estadístico Los autores utilizarán el software SAS 9.4 (SAS Inc, Cary, NC) para nuestros análisis. Los datos se mostrarán como medias ± desviación estándar (SD), o como medianas (rango), o como números (porcentaje).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Embarazadas ingresadas en unidades obstétricas (Preparto y Parto, Embarazo Anteparto de Alto Riesgo, preoperatorio de cirugías obstétricas como Cesárea o Cerclaje) de los hospitales del Sistema de Salud Inova
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no se hicieron la prueba de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mujeres embarazadas COVID-19 positivas asintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de gestantes asintomáticas que dan positivo por COVID-19 en el momento del ingreso hospitalario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mujeres embarazadas hispanas positivas para COVID-19 asintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de mujeres hispanas embarazadas entre aquellas asintomáticas COVID-19 positivas al ingreso
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguimiento de gestantes asintomáticas COVID-19 positivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de mujeres embarazadas positivas asintomáticas que luego desarrollarán síntomas relacionados con COVID-19
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recién nacidos positivos a COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Prevalencia de recién nacidos COVID-19 positivos de madres infectadas
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Enfermedad grave por COVID-19 en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de gestantes COVID-19 positivas que desarrollan complicaciones respiratorias/multiorgánicas que requieren ingreso a Medicina o Unidades de Cuidados Intensivos/muerte materna relacionada con COVID-19
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
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- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
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- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía Viral
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- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- U20-05-4055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Dado que la COVID-19 en mujeres embarazadas sigue siendo un tema novedoso, anticipamos la necesidad de colaborar con otros investigadores que estudien los efectos de la COVID-19 en mujeres embarazadas.
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados que se informarán en nuestra investigación estarían disponibles para compartirse después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) para el metanálisis de participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Institución, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
Plazo: A partir de los 9 meses y finalizando los 36 meses siguientes a la publicación del artículo.
Información a compartir: Protocolo de estudio, Resultados.
Criterios de acceso: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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