- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398264
Merkmale einer COVID-19-Infektion bei schwangeren Frauen (CCOVID-PREG)
Im Dezember 2019 wurde festgestellt, dass eine Coronavirus-Infektion (COVID-19) eine schwere Atemwegsinfektion beim Menschen verursacht. Ursprünglich wurde COVID-19 durch infizierte Personen mit Symptomen verbreitet; Derzeit wird die Krankheit durch asymptomatische COVID-19-positive Personen verbreitet. Die Prävalenz asymptomatischer COVID-19-Personen ist unbekannt.
Aufgrund der physiologischen Immunsuppression ist die Schwangerschaft eine anfällige Zeit für schwere Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19.
Über die Auswirkungen von COVID-19 in der Schwangerschaft sowie über die Prävalenz und das demografische Profil asymptomatischer schwangerer Frauen liegen nur begrenzte Informationen vor.
Trotz Berichten über 15–20 % positive COVID-19-Tests bei Frauen, die zur Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen wurden, empfehlen Fachgesellschaften für Geburtshilfe immer noch, Tests bei asymptomatischen Patientinnen keine Priorität einzuräumen.
In den USA kommen Patienten mit COVID-19-Symptomen überwiegend aus einkommensschwächeren, schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften. Es liegen keine Daten zur Häufigkeit und demografischen Verteilung asymptomatischer positiver COVID-19-Schwangeren vor.
Um das Risiko einer unbeabsichtigten Exposition asymptomatischer Personen zu minimieren, hat unsere Einrichtung kürzlich mit COVID-19-Tests bei allen aufgenommenen schwangeren Frauen begonnen. Die Forscher erwarten, Erkenntnisse über die Auswirkungen von COVID-19 auf schwangere Frauen zu gewinnen, insbesondere wenn sie asymptomatisch sind, und im Vergleich zu anderen Atemwegsinfektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TITEL: Merkmale einer COVID-19-Infektion bei schwangeren Frauen (CCOVID-PREG)
Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch schwere Atemwegserkrankungen gekennzeichnet ist, die zu Schäden an mehreren Organen führen können. Es wurde im Dezember 2019 in China gemeldet und am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. In den USA stiegen die Fallzahlen seit März rasant an; Am 5. Mai betrug die Gesamtzahl der Fälle 1'171'510 mit 68'279 Todesfällen.
COVID-19 wird hauptsächlich durch Atemtröpfchen infizierter Personen verbreitet. Während die meisten Atemwegsviren ansteckender sind, wenn ein Patient symptomatisch ist, deuten virale Erkenntnisse aus Epidemiologie und Modellierung darauf hin, dass auch präsymptomatische und asymptomatische Personen die Infektion übertragen können. Diese Informationen haben Auswirkungen darauf, wie Ressourcen für öffentliche Maßnahmen zur Verhinderung der Ausbreitung des Virus ausgegeben werden können. Es kann auch als Leitfaden für die weitere Betreuung schwangerer Frauen vor, während und nach der Entbindung dienen.
Trotz einer kürzlich veröffentlichten Veröffentlichung, die eine Rate positiver COVID-19-Tests bei fast 20 % bei allen schwangeren Frauen und eine 13 %-Rate asymptomatischer Patientinnen, die zur Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen wurden, meldet, haben die Society for Maternal Fetal Medicine und das Center for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen weiterhin, der Untersuchung asymptomatischer Patienten keine Priorität einzuräumen. Unterdessen hat das American College of Obstetricians and Gynecologists kürzlich einen Praxisratgeber veröffentlicht, der die Priorisierung symptomatischer Patienten fördert, aber auch die möglichen Auswirkungen asymptomatischer Patienten anerkennt.
Bei nicht schwangeren Erwachsenen, die mit COVID-19 infiziert sind, wurden Rassenunterschiede gemeldet. Gemeinden mit niedrigerem Einkommen in New York City weisen eine höhere Infektionsrate auf, wobei schwarze und hispanische Gemeinden im Vergleich zu kaukasischen Gemeinden ein doppelt so hohes Risiko haben, an der Infektion zu sterben. Bei hispanischen Personen ist die Wahrscheinlichkeit einer Infektion 1,7-fach höher als bei nicht-hispanischen Altersgenossen. Da viele Personen in diesen Gemeinden lebenswichtige Arbeitskräfte sind, wie z. B. Stadtangestellte und Servicepersonal, haben viele keine Papiere; Aus diesem Grund sind öffentliche Gesundheitsmaßnahmen wie häusliche Isolation, soziale Distanzierung und frühzeitige Tests möglicherweise nicht auf diese Bevölkerungsgruppen anwendbar.
Das Inova Fairfax Hospital befindet sich zusammen mit anderen Krankenhäusern des Inova Health System (IHS) im Gebiet Washington District of Columbia (DC)-Northern Virginia-Maryland an der Ostküste der USA. Unsere Krankenhäuser bieten geburtshilfliche Versorgung, einschließlich der Betreuung vor der Geburt, Operationen und Entbindungen, für eine große Anzahl privat versicherter Patienten sowie nicht versicherter Patienten aus Wohltätigkeitskliniken in Nord-Virginia. Um das Risiko einer versehentlichen Exposition nicht infizierter schwangerer Frauen und des Gesundheitspersonals gegenüber COVID-19-positiven asymptomatischen Patienten zu minimieren, haben IHS-Krankenhäuser am 25. April 2020 damit begonnen, alle schwangeren Frauen, die in Entbindungs- und Antepartum-Stationen aufgenommen werden, auf COVID-19 zu testen. In unserer Einrichtung wollen die Autoren Folgendes untersuchen:
- Rate der COVID-19-positiven schwangeren Frauen
- Prävalenz von COVID-19-positiven schwangeren Frauen mit und ohne Symptome, die zu geburtshilflichen Diensten aufgenommen wurden
- Demografisches Profil von COVID-19-positiven asymptomatischen schwangeren Frauen
- Klinische Ergebnisse von COVID-19-positiven symptomatischen und asymptomatischen Frauen
- Rate der COVID-19-positiven Neugeborenen von infizierten Müttern
- Rate und Profil von COVID-19-infizierten schwangeren Frauen, die Atemunterstützung benötigen, im Vergleich zu denen, die von anderen Atemwegsinfektionen betroffen sind
Studiendesign und Teilnehmer Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überprüfung von Diagrammen. Klinische Aufzeichnungen und gesammelte Daten aller hospitalisierten und ambulanten schwangeren Frauen mit laborbestätigtem COVID-19 vom 18. März 2020 bis 17. März 2021 aus IHS-Krankenhäusern werden in eine Datenbank aufgenommen. COVID-19 wird auf Grundlage der CDC-Definition diagnostiziert.[12] Ein bestätigter Fall von COVID-19 ist definiert als ein positives Ergebnis im Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) von Nasen-Rachen-Abstrichproben.[13] Es werden Daten zur jüngsten Expositionshistorie, zum Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome oder Anzeichen, zu Laborbefunden sowie zu mütterlichen und perinatalen Ergebnissen gesammelt. Alle medizinischen Unterlagen werden an den Hauptermittler im Inova Fairfax Hospital gesendet. Die Daten werden in eine computergestützte, anonymisierte Datenbank eingegeben und abgeglichen.
Ergebnisse und abstrahierte Daten Das Hauptergebnis der Studie ist die Rate asymptomatischer schwangerer Frauen, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Sekundäre Ergebnisse werden sein:
- Anteil hispanischer schwangerer Frauen unter den asymptomatischen COVID-19-positiven Frauen bei Aufnahme
- Anteil asymptomatischer positiver schwangerer Frauen, die später COVID-19-bedingte Symptome entwickeln
- Prävalenz von COVID-19-positiven Neugeborenen infizierter Mütter
- Anteil der COVID-19-positiven schwangeren Frauen, die Atemwegs-/Multiorgankomplikationen entwickeln, die eine Einweisung in die Medizin oder auf die Intensivstation erforderlich machen
- Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
Bei der Diagrammabstraktion zu erhaltende Daten sind:
Mütterlicherseits:
- Demografische Daten: Ethnische Zugehörigkeit, Alter. Art der Krankenversicherung, bevorzugtes Transportmittel, Jobinformationen
- Body-Mass-Index
- Klinische Anzeichen einer leichten Erkrankung: Fieber, Husten, abnormaler Geruchs- oder Geschmackssinn, Kurzatmigkeit, Durchfall
- Klinische Indikatoren einer mittelschweren Erkrankung: Dyspnoe, Lungenentzündung, refraktäres Fieber
- Klinische Indikatoren für einen schweren klinischen Verlauf: Einweisung auf die Intensivstation, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Multiorganversagen, Müttersterblichkeit
- Abnormale Laborergebnisse: Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, abnormale Leberenzyme
- Geburtshilfliche Ergebnisse: Spontane Abtreibung, perinatale Mortalität, Frühgeburt (PTD), fetale Wachstumsbeschränkung (FGR), Präeklampsie, Kaiserschnitt (CD). Neugeborene: Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), Rate der Neugeborenen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden deren Mütter bekannte COVID-19-infizierte Personen sind (symptomatisch und asymptomatisch), vertikale Übertragung, Apgar-Scores, Stillen
Statistische Analyse Die Autoren verwenden für unsere Analysen die Software SAS 9.4 (SAS Inc, Cary, NC). Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), als Median (Bereich) oder als Zahlen (Prozentsatz) angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Schwangere Frauen werden in geburtshilflichen Abteilungen (Wehen und Entbindung, Antepartum-Hochrisikoschwangerschaft, präoperative geburtshilfliche Operationen wie Kaiserschnitt oder Cerclage) der Krankenhäuser des Inova Health System aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die nicht auf COVID-19 getestet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymptomatische COVID-19-positive schwangere Frauen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil asymptomatischer schwangerer Frauen, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung positiv auf COVID-19 getestet wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymptomatische hispanische COVID-19-positive schwangere Frauen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil hispanischer schwangerer Frauen unter den asymptomatischen COVID-19-positiven Frauen bei Aufnahme
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Nachsorge asymptomatischer COVID-19-positiver schwangerer Frauen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil asymptomatischer positiver schwangerer Frauen, die später COVID-19-bedingte Symptome entwickeln
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
COVID-19-positive Neugeborene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Prävalenz von COVID-19-positiven Neugeborenen infizierter Mütter
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Schwere COVID-19-Erkrankung bei Schwangeren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Rate der COVID-19-positiven schwangeren Frauen, die Atemwegs-/Multiorgankomplikationen entwickeln, die eine Einweisung in die Medizin oder auf die Intensivstation erforderlich machen,/Muttertod im Zusammenhang mit COVID-19
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 29, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
- Vintzileos WS, Muscat J, Hoffmann E, John NS, Vertichio R, Vintzileos AM, Vo D. Screening all pregnant women admitted to labor and delivery for the virus responsible for coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):284-286. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.024. Epub 2020 Apr 26. No abstract available.
- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- U20-05-4055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Da COVID-19 bei schwangeren Frauen immer noch ein neues Thema ist, gehen wir davon aus, dass eine Zusammenarbeit mit anderen Forschern erforderlich ist, die die Auswirkungen von COVID-19 bei schwangeren Frauen untersuchen.
Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in unserer Forschung zu berichtenden Ergebnissen zugrunde liegen, könnten nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse einzelner Teilnehmer weitergegeben werden.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Institution zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
Zeitrahmen: Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
Weiterzugebende Informationen: Studienprotokoll, Ergebnisse.
Zugangskriterien: Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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