- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04398264
A COVID-19 fertőzés jellemzői terhes nők körében (CCOVID-PREG)
2019 decemberében megállapították, hogy a koronavírus-fertőzés (COVID-19) súlyos légúti fertőzést okoz emberekben. Kezdetben a COVID-19-et fertőzött, tünetekkel járó egyének terjesztették; jelenleg a betegséget tünetmentes COVID-19 pozitív alanyok terjesztik. A tünetmentes COVID-19 egyének prevalenciája nem ismert.
Fiziológiás immunszuppressziója miatt a terhesség érzékeny időszak a súlyos légúti fertőzések, köztük a COVID-19 számára.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a COVID-19 terhességre gyakorolt hatásáról, valamint a tünetmentes terhes nők prevalenciájáról és demográfiai profiljáról.
Annak ellenére, hogy a jelentések 15-20%-os pozitív COVID-19-tesztről számoltak be a Labor and Delivery-re felvett nőknél, a professzionális szülészeti orvosi társaságok továbbra is azt javasolják, hogy ne kezeljék előnyben a tünetmentes betegek vizsgálatát.
Az Egyesült Államokban a COVID-19-tünetben szenvedő betegek túlnyomórészt alacsonyabb jövedelmű, fekete és latin közösségekből származnak. Nem állnak rendelkezésre adatok a tünetmentes COVID-19 terhes nők arányáról és demográfiai megoszlásáról.
A tünetmentes egyének véletlen expozíciójának kockázatának minimalizálása érdekében intézményünk a közelmúltban megkezdte a COVID-19 szűrést minden felvett terhesnél. A kutatók arra számítanak, hogy ismereteket szereznek a COVID-19 terhes nőkre gyakorolt hatásairól, különösen, ha tünetmentesek, és összehasonlítják más légúti fertőzésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM: A COVID-19 fertőzés jellemzői terhes nőknél (CCOVID-PREG)
Háttér A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy fertőző betegség, amelyet súlyos légúti megbetegedés jellemez, amely több szerv károsodásához vezethet. 2019 decemberében jelentették Kínában, és 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánították. Az USA-ban március óta gyorsan nőtt az esetek száma; május 5-én a megbetegedések száma összesen 1 171 510 volt, 68 279 halálozással.
A COVID-19 főként fertőzött személyek légúti cseppjein keresztül terjed. Míg a legtöbb légúti vírus fertőzőbb, ha a beteg tüneti, vírusos, epidemiológiai és modellezési bizonyítékok arra utalnak, hogy a tünet előtti és tünetmentes egyének is képesek átadni a fertőzést. Ez az információ hatással van arra, hogy miként lehet forrásokat fordítani a vírus terjedésének megakadályozására irányuló állami beavatkozásokra. Segíthet a terhes nők további kezelésében is a szülés előtt, alatt és után.
Annak ellenére, hogy egy közelmúltban megjelent publikáció arról számolt be, hogy minden terhes nőnél közel 20%-os pozitív COVID-19-teszt, és 13%-os tünetmentes betegeket vettek fel a Labor and Delivery-re, az Anyai Magzatgyógyászati Társaság és a Center for Disease Control and Prevention (CDC) továbbra is azt javasolják, hogy ne helyezzék előtérbe a tünetmentes betegek vizsgálatát. Eközben az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma nemrégiben közzétett egy gyakorlati tanácsot, amely bátorította a tünetekkel járó betegek rangsorolását, de elismeri a tünetmentes betegek lehetséges hatását is.
A COVID-19-cel fertőzött, nem terhes felnőttek körében faji különbségekről számoltak be. Az alacsonyabb jövedelmű New York-i közösségekben magasabb a fertőzések aránya, a fekete és a spanyol közösségek kétszer nagyobb valószínűséggel halnak meg a fertőzésben, mint a kaukázusiak. A spanyol ajkú egyének 1,7-szer nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg, mint nem spanyol társaikkal. Mivel ezekben a közösségekben sok egyén nélkülözhetetlen munkás, például városi alkalmazottak és kiszolgáló személyzet, sokan nem rendelkeznek okmányokkal; ezért előfordulhat, hogy az olyan közegészségügyi beavatkozások, mint az otthoni elszigeteltség, a társadalmi távolságtartás és a korai tesztelés nem alkalmazhatók ezekre a populációkra.
Az Inova Fairfax Kórház az Inova Health System (IHS) más kórházaival együtt a Washington District of Columbia (DC) - Észak-Virginia-Maryland körzetben található, az Egyesült Államok keleti partján. Kórházaink szülészeti ellátást biztosítanak, beleértve a szülés előtti kezelést, műtéteket és kiszállítást számos magánbiztosítással rendelkező betegnek, valamint az észak-virginiai jótékonysági klinikákról nem biztosított betegeknek. A nem fertőzött terhes nők és az egészségügyi dolgozók COVID-19-pozitív, tünetmentes betegeknek való véletlen kitettségének minimalizálása érdekében az IHS kórházai 2020. április 25-én megkezdték a COVID-19 vizsgálatát minden terhes nőnél, akiket a vajúdási és szülés előtti osztályokon vettek fel. Intézményünkben a szerzők a következőket kívánják megvizsgálni:
- A COVID-19 pozitív terhes nők aránya
- A COVID-19 pozitív, tünetmentes és tünetmentes terhes nők prevalenciája szülészeti ellátásra
- A COVID-19 pozitív tünetmentes terhes nők demográfiai profilja
- COVID-19 pozitív tünetmentes és tünetmentes nők klinikai eredményei
- A fertőzött anyáktól származó COVID-19 pozitív újszülöttek aránya
- A légzéstámogatást igénylő COVID-19-fertőzött terhes nők aránya és profilja más légúti fertőzések által érintettekhez képest
A vizsgálat felépítése és a résztvevők Ez egy megfigyelési diagram áttekintő tanulmány. Az IHS kórházakból származó, 2020. március 18. és 2021. március 17. között laboratóriumilag igazolt COVID-19-fertőzött összes kórházban és ambuláns terhes nő klinikai feljegyzései és összeállított adatai szerepelni fognak egy adatbázisban. A COVID-19-et a CDC definíciója alapján diagnosztizálják.[12] A COVID-19 megerősített esete az orr-garat tamponminták valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz-láncreakciós (RT-PCR) vizsgálatának pozitív eredménye.[13] Össze kell gyűjteni a közelmúltbeli expozíciós előzményeket, a klinikai tünetek vagy jelek meglétét vagy hiányát, a laboratóriumi leleteket, valamint az anyai és perinatális eredményeket. Minden orvosi feljegyzést elküldenek az Inova Fairfax Kórház vezető kutatójának. Az adatok bekerülnek egy számítógépes, azonosítatlan adatbázisba, és keresztellenőrzésre kerülnek.
Eredmények és kivonatolt adatok A vizsgálat fő eredménye azon tünetmentes terhes nők aránya, akiknél a COVID-19 pozitív a kórházi felvételkor.
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
- A spanyol terhes nők aránya a felvételkor tünetmentes COVID-19 pozitívak között
- Azon tünetmentes, pozitív terhes nők aránya, akiknél később COVID-19-hez kapcsolódó tünetek jelentkeznek
- A COVID-19 pozitív újszülöttek előfordulása fertőzött anyáktól
- Azon COVID-19-pozitív terhes nők aránya, akiknél légúti/többszervi szövődmények alakulnak ki, amelyek orvosi vagy intenzív osztályra történő felvételt igényelnek
- A COVID-19 fertőzéssel összefüggő anyai halálozás aránya
A diagram absztrakciója során beszerezendő adatok a következők:
Anyai:
- Demográfiai adatok: Etnikai hovatartozás, életkor. Egészségbiztosítás típusa, Előnyben részesített szállítási mód, Állásinformációk
- Testtömeg-index
- Az enyhe betegség klinikai jelei: láz, köhögés, kóros szaglás vagy ízérzékelés, légszomj, hasmenés
- A közepesen súlyos betegség klinikai mutatói: nehézlégzés, tüdőgyulladás, refrakter láz
- A súlyos klinikai lefolyás klinikai mutatói: Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel, akut légzési distressz szindróma (ARDS), gépi lélegeztetés szükségessége, több szerv elégtelensége, anyai mortalitás
- Rendellenes laboratóriumi eredmények: leukopenia, limfopénia, thrombocytopenia, kóros májenzimek
- Szülészeti eredmények: spontán abortusz, perinatális mortalitás, koraszülés (PTD), magzati növekedési korlátozás (FGR), preeklampszia, császármetszés (CD) újszülött: újszülött intenzív osztályra (NICU), újszülöttek aránya pozitív COVID-19-re. akinek anyja ismerten COVID-19-fertőzött (tünetmentes és tünetmentes), függőleges átvitel, Apgar-pontszámok, szoptatás
Statisztikai elemzés A szerzők a SAS 9.4 szoftvert (SAS Inc, Cary, NC) használják elemzéseinkhez. Az adatok átlag ± szórás (SD), medián (tartomány) vagy számok (százalék) formájában jelennek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Az Inova Health System kórházak szülészeti osztályaira felvett terhes nők (szülés és szülés, nagy kockázatú szülés előtti terhesség, preoperatív szülészeti műtétek, mint például császármetszés vagy cerclage)
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-re nem tesztelt terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes COVID-19 pozitív terhes nők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon tünetmentes terhes nők aránya, akiknél a COVID-19 pozitív lett a kórházi felvételkor
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes spanyol COVID-19 pozitív terhes nők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
A spanyol terhes nők aránya a felvételkor tünetmentes COVID-19 pozitívak között
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Tünetmentes COVID-19 pozitív terhes nők nyomon követése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon tünetmentes, pozitív terhes nők aránya, akiknél később COVID-19-hez kapcsolódó tünetek jelentkeznek
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
COVID-19 pozitív újszülöttek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
A COVID-19 pozitív újszülöttek előfordulása fertőzött anyáktól
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Súlyos COVID-19 betegség terhes nőknél
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon COVID-19-pozitív terhes nők aránya, akiknél légúti/többszervi szövődmények alakulnak ki, amelyeknél orvosi vagy intenzív osztályra kell kerülni, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó anyai halálozás
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Furukawa NW, Brooks JT, Sobel J. Evidence Supporting Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 While Presymptomatic or Asymptomatic. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):e201595. doi: 10.3201/eid2607.201595. Epub 2020 Jun 21.
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 29, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html
- CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Transmission. Centers for Disease Control and Prevention. Published April 13, 2020. Accessed May 5, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html
- Vintzileos WS, Muscat J, Hoffmann E, John NS, Vertichio R, Vintzileos AM, Vo D. Screening all pregnant women admitted to labor and delivery for the virus responsible for coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):284-286. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.024. Epub 2020 Apr 26. No abstract available.
- Vahidy FS, Nicolas JC, Meeks JR, Khan O, Pan A, Jones SL, Masud F, Sostman HD, Phillips R, Andrieni JD, Kash BA, Nasir K. Racial and ethnic disparities in SARS-CoV-2 pandemic: analysis of a COVID-19 observational registry for a diverse US metropolitan population. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039849. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039849.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U20-05-4055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Mivel a COVID-19 terhes nőknél még mindig új téma, úgy véljük, hogy szükség lesz együttműködésre más kutatókkal, akik a COVID-19 terhes nőkre gyakorolt hatásait tanulmányozzák.
A kutatásunkban közölni kívánt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) az azonosítás megszüntetése után megoszthatók az egyéni résztvevők metaanalíziséhez.
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Intézményünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
Időkeret: A cikk megjelenését követő 9 hónaptól kezdődik és 36 hónapig tart.
Megosztandó információk: Vizsgálati Protokoll, Eredmények.
Hozzáférési feltételek: Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .