- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04402164
Skeletally Versus Dentally Anchred Herbst Appliance
Luuston vs. hampaisiin kiinnitetty Herbst-laite luokan 2 alaleuan vajaatoiminnan hoidon aikana nuorilla potilailla; CBCT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston luokan II epäpuhtaus on yksi yleisimmistä oikomisongelmista, jota esiintyy noin kolmanneksella väestöstä. Vaikka on olemassa monia luuston ja hampaiden yhdistelmiä, jotka voivat edistää luokan II syntymistä, alaleuan retruusio katsotaan kuitenkin pääasiallisena vaikuttavana tekijänä.
Luuston luokan II epäpuhtauksien hoito voidaan suorittaa kolmella eri aikavälillä. Ensimmäinen on varhainen hoito ennen murrosiän kasvupyrähdystä rajoittamalla yläleuan kasvua ja stimuloimalla alaleuan kasvua päähineiden ja/tai toiminnallisten laitteiden avulla. Toinen interventio olisi maksimaalisen kasvupyrähdyksen aikana valjastamalla spurttiaika edullisemman luuston vaikutuksen aikaansaamiseksi käyttämällä joko irrotettavia tai kiinteitä toiminnallisia laitteita. Kun kasvu on pysähtynyt, kolmas ja viimeinen mahdollinen toimenpide olisi yksi seuraavista hoitovaihtoehdoista; Edistää jäljellä olevaa kasvua käyttämällä kiinteitä toiminnallisia laitteita (FFA), naamiointihoitoa ja ortognaattista kirurgiaa.
Kiinteät toiminnalliset laitteet (FFA) pyrkivät stimuloimaan alaleuan kasvua asettamalla alaleukaa eteenpäin luuston antero-posteriorisen epäjohdonmukaisuuden korjaamiseksi. Vaikka näiden laitteiden tehokkuudesta on aina kiistaa, monet tutkimukset ovat osoittaneet onnistuneen luuston luokan II korjaamisen nuorilla potilailla niiden käytön avulla.
Tämän saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää jäykkää FFA-tyyppiä, kuten Herbst-laitetta ja Functional Mandibular Advancer -laitetta, mieluummin kuin puolijäykkiä laitteita, kuten Forsus FRD (Forsus Fatigue Resistant Device).
Potilaan iästä riippumatta yksi näiden laitteiden tärkeimmistä haitoista on alempien etuhampaiden kallistuminen, mikä rajoittaa luuston vaikutusta, joka on alun perin käsitelty näillä potilailla. Tämän rajoituksen voittamiseksi oli käytetty miniruuveja sekä jäykkien että puolijäykkien kanssa. FFA-tyypit. Luuston mittauksen asteittainen paraneminen on havaittu käyttämällä niitä jäykän tyypin FFA:n kanssa (esim. Herbst-laitteen vaikutus oli kuitenkin edelleen puhtaasti dentoalveolaarinen puolijäykän FFA:n (esim. Forsus FRD), ei koskaan sanota, että näiden miniruuvien onnistumisprosentti alaleuassa on erittäin alhainen verrattuna yläleukaan, mikä tarkoittaa enemmän komplikaatioita ja epäjohdonmukaisuuksia kliinisissä tuloksissa.
Näiden rajoitusten voittamiseksi esiteltiin Forsus FRD:hen ankkuroidut minilevyt. Se osoitti suurta onnistumisprosenttia luustovaikutuksen saavuttamisessa alempien etuhampaiden retroklinaatiolla niiden proklinoinnin sijaan. Vaikka Herbst-laite on luokiteltu parhaaksi FFA:ksi, jolla on vakaammat luusto- ja dentoalveolaariset vaikutukset, minilevyjä ei ole koskaan kokeiltu kiinnityslähteenä Herbst-laitteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AlAzharU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston II-luokan epäpuhtaus, joka johtuu alaleuan vajaatoiminnasta (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Ylisuihku ≥5,0 mm.
- Kaikki pysyvät hampaat puhkesivat kolmatta poskihammasta lukuun ottamatta.
- Potilaan tulee olla MP3-I:n kypsyysasteella (jossa epifyysin ja metafyysin fuusio on saatu päätökseen keskimmäisen falanksin kehitysvaiheen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat häiritä oikomishoitoa.
- Aikaisempi oikomishoito.
- Temporomandibulaaristen häiriöiden kliiniset merkit ja oireet.
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammaslääketieteellisesti ankkuroitu Herbst-ryhmä
Herbst-laite kiinnitetään alaleuan hampaisiin
|
teleskooppilaite alaleuan edistämiseen
|
|
Active Comparator: Luustoon ankkuroitu Herst-ryhmä
Herbst-laite kiinnitetään para symphesial -alueille sijoitettuihin minilevyihin
|
teleskooppilaite alaleuan edistämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
condylar volyymi muuttuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tilavuuden muutokset, jotka vaikuttavat kondylaariseen, kun verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
alaleuan etenemisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
alaleuan pituuden kasvu
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset alempien etuhampaiden kallistuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kulmamuutoksia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlAzharU-189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .