- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402164
Скелетный аппарат Herbst в сравнении с аппаратом Herbst с фиксацией в зубах
Скелетный и дентально закрепленный аппарат Herbst во время лечения дефицита нижней челюсти 2 класса у пациентов-подростков; КЛКТ-исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетная аномалия прикуса II класса является одной из наиболее распространенных ортодонтических проблем, которая встречается примерно у одной трети населения. Хотя существует множество комбинаций скелета и зубов, которые могут способствовать созданию класса II, ретрузия нижней челюсти считается основным фактором.
Лечение скелетной аномалии прикуса II класса можно проводить через три разных временных интервала. Первый – это раннее лечение до пубертатного всплеска роста путем ограничения роста верхней челюсти и стимуляции роста нижней челюсти с помощью головных уборов и/или функциональных аппаратов. Второе вмешательство будет проводиться во время максимального всплеска роста путем использования времени всплеска для создания более благоприятного скелетного эффекта за счет использования съемных или несъемных функциональных аппаратов. После прекращения роста третьим и последним возможным вмешательством будет один из следующих вариантов лечения; содействие оставшемуся росту за счет использования фиксированных функциональных аппаратов (FFA), камуфляжного лечения и ортогнатической хирургии.
Несъемные функциональные аппараты (FFA) предназначены для стимуляции роста нижней челюсти за счет выдвижения нижней челюсти вперед, чтобы исправить скелетное передне-заднее несоответствие. Хотя всегда существуют разногласия относительно эффективности этих аппаратов, во многих исследованиях была продемонстрирована успешная коррекция скелетного класса II у пациентов-подростков с их использованием.
Для достижения этого рекомендуется использовать жесткий тип FFA, такой как аппарат Herbst и Functional Mandibular Advancer, а не полужесткие аппараты, такие как Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Независимо от возраста пациента, одним из основных недостатков этих аппаратов является наклон нижних передних зубов, ограничивающий скелетный эффект, который первоначально рассматривался у этих пациентов. Чтобы преодолеть это ограничение, мини-винты использовались как с жесткими, так и с полужесткими виды ФФА. Было отмечено постепенное улучшение скелетных измерений при использовании их с жестким типом FFA (например, Herbst), однако эффект был чисто дентоальвеолярным, когда речь шла о полужестких ФФА (например, Forsus FRD), нельзя сказать, что процент успеха этих мини-винтов на нижней челюсти очень низок по сравнению с верхней челюстью, что означает большую сложность и непостоянство клинических результатов.
Чтобы преодолеть эти ограничения, были введены минипластины Forsus FRD с якорем, которые показали высокий уровень успеха в достижении более скелетного эффекта с ретроклинацией нижних передних зубов, а не с их проклинацией. Хотя аппарат Herbst классифицируется как лучший FFA с более стабильными скелетными и дентоальвеолярными эффектами, минипластины никогда не применялись в качестве источника фиксации с аппаратом Herbst.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- AlAzharU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетный аномалия прикуса II класса из-за дефекта нижней челюсти (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Переструйка ≥5,0 мм.
- Прорезались все постоянные зубы, за исключением третьих моляров.
- Пациент должен находиться на стадии зрелости MP3-I (где слияние эпифиза и метафиза завершено в соответствии со стадией развития средней фаланги).
Критерий исключения:
- История любых медицинских проблем, которые могут помешать ортодонтическому лечению.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Клинические признаки и симптомы височно-нижнечелюстных нарушений.
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Herbst с фиксацией на зубах
Аппарат Herbst будет закреплен на зубном ряду нижней челюсти.
|
телескопический аппарат для продвижения нижней челюсти
|
|
Активный компаратор: Скелетно закрепленная группа Херста
Аппарат Herbst будет закреплен на мини-пластинах, размещенных в парасимфизиальных областях.
|
телескопический аппарат для продвижения нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения мыщелкового объема
Временное ограничение: 2 года
|
объемные изменения, которые влияют на головку мыщелка при сравнении до и после лечения
|
2 года
|
|
количество продвижения нижней челюсти
Временное ограничение: 2 года
|
увеличение длины нижней челюсти
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение наклона нижних передних зубов
Временное ограничение: 2 года
|
угловые изменения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlAzharU-189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .