- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402164
Skelett kontra dentalt förankrad Herbst-apparat
Skelett kontra dentalt förankrad Herbst-apparat under behandling av klass 2 underkäksbrist hos ungdomar; En CBCT-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelettklass II malocklusion är ett av de vanligaste ortodontiska problemen, som förekommer hos cirka en tredjedel av befolkningen. Även om det finns många skelett- och tandkombinationer som kan bidra till skapandet av klass II, anses dock mandibulär retrusion vara den främsta bidragande faktorn.
Behandlingen av skelett klass II malocklusion kan utföras genom tre olika tidsintervall. Den första är en tidig behandling innan tillväxtspurten i puberteten genom att begränsa maxillär tillväxt och stimulering av underkäkens tillväxt genom att använda huvudbonader och/eller funktionella apparater. Det andra ingreppet skulle vara under den maximala tillväxtspurten genom att utnyttja spruttiden för att ge en mer gynnsam skeletteffekt genom att använda funktionella apparater som antingen är avtagbara eller fixerade. När tillväxten väl hade upphört skulle den tredje och sista möjliga interventionen vara ett av följande behandlingsalternativ; främja den återstående tillväxten genom användning av Fixed Functional Appliances (FFA), kamouflagebehandling och ortognatisk kirurgi.
Fixed functional appliances (FFA) syftar till att stimulera mandibulär tillväxt genom att ställa underkäken framåt för att korrigera skelettskillnaden antero-posterior. Även om det alltid finns en kontrovers om effektiviteten av dessa apparater, har många studier visats framgångsrik korrigering av skelettklass II hos tonårspatienter genom deras användning.
På ett sätt för att uppnå detta rekommenderas det att använda en stel typ av FFA som Herbst-apparat och Functional Mandibular Advancer snarare än halvstyva apparater som Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Oavsett patientens ålder är en av de största nackdelarna med dessa apparater proklinationen av de nedre främre tänderna som begränsar skeletteffekten som ursprungligen behandlades hos dessa patienter. För att övervinna denna begränsning hade miniskruvar använts med både stela och halvstyva typer av FFA. Inkrementell förbättring av skelettmätningen har noterats genom att använda dem med den stela typen av FFA (t.ex. Herbst-apparaten), men effekten var fortfarande rent dentoalveolär när det gällde halvstyv FFA (t.ex. Forsus FRD), för att aldrig säga att framgångsfrekvensen för dessa miniskruvar i underkäken är mycket låg jämfört med överkäken, vilket innebär en mer komplikation och inkonsekvens i de kliniska resultaten.
För att övervinna dessa begränsningar introducerades miniplattor förankrade Forsus FRD, det visade hög framgångsfrekvens för att uppnå en mer skeletteffekt med retroklination av nedre främre tänder snarare än deras proklinering. Även om Herbst-apparaten är kategoriserad som den bästa FFA med mer stabila skelett- och dentoalveolära effekter, hade miniplattor aldrig prövats som en förankringskälla med Herbst-apparaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- AlAzharU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettklass II malocklusion på grund av underkäksbrist (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Överstrålning ≥5,0 mm.
- Alla permanenta tandtänder utbröt med undantag för tredje kindtänderna.
- Patienten bör vara i mognadsstadiet av MP3-I (där sammansmältningen av epifysen och metafysen är fullbordad i enlighet med utvecklingsstadiet för mellersta falangen).
Exklusions kriterier:
- Historik om eventuella medicinska problem som kan störa ortodontisk behandling.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Kliniska tecken och symtom på temporomandibulära störningar.
- Dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dentalt förankrad Herbst-grupp
Herbst-apparaten kommer att vara förankrad på underkäken
|
teleskopisk apparat för frammatning av underkäken
|
Aktiv komparator: Skelettförankrad Herst-grupp
Herbst-apparaten kommer att förankras på miniplattor placerade i parasymfesialområdena
|
teleskopisk apparat för frammatning av underkäken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kondylära volymförändringar
Tidsram: 2 år
|
volymetriska förändringar som påverkar kondylhuvudet när man jämför för- och efterbehandling
|
2 år
|
mängden underkäksframsteg
Tidsram: 2 år
|
ökning av mandibularlängden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i lutning av nedre främre tänder
Tidsram: 2 år
|
vinkelförändringar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlAzharU-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vinkelklass II, division 1
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndien
-
Hama UniversityAvslutadMalocklusion | Klass II division 1 malocklusionSyrien Arabrepubliken
Kliniska prövningar på Herbst apparat
-
University of AlbertaRekrytering
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKlass II malocklusion, division 1Egypten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadMandibulär retrognatism
-
University Medicine GreifswaldAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Temporomandibulära störningarTyskland
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIBrasilien
-
Klaus Barretto-LopesRekryteringMalocklusion, vinkelklass IIBrasilien
-
The University of Hong KongAvslutad
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKlass II malocklusionEgypten
-
Khaled ELHabbakAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIEgypten