- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04402164
Skeletachtig versus tandheelkundig verankerd Herbst-apparaat
Skeletachtig versus tandheelkundig verankerd Herbst-apparaat tijdens de behandeling van klasse 2 mandibulaire deficiëntie bij adolescente patiënten; Een CBCT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klasse II-malocclusie van het skelet is een van de meest voorkomende orthodontische problemen, die bij ongeveer een derde van de bevolking voorkomt. Hoewel er veel skelet- en tandcombinaties zijn die kunnen bijdragen aan het ontstaan van Klasse II, wordt mandibulaire retrusie echter beschouwd als de belangrijkste bijdragende factor.
De behandeling van skeletale Klasse II-malocclusie kan worden uitgevoerd met drie verschillende tijdsintervallen. De eerste is een vroege behandeling vóór de puberale groeispurt door de groei van de bovenkaak te beperken en de groei van de onderkaak te stimuleren door gebruik te maken van hoofddeksels en/of functionele hulpmiddelen. De tweede interventie zou zijn tijdens de maximale groeispurt door de spurttijd te benutten om een gunstiger skeleteffect te produceren door gebruik te maken van functionele apparaten die verwijderbaar of vast zijn. Als de groei eenmaal is gestopt, zou de derde en laatste mogelijke interventie een van de volgende behandelingsopties zijn; het bevorderen van de resterende groei door het gebruik van Fixed Functional Appliances (FFA), camouflagebehandeling en orthognatische chirurgie.
Fixed Functional Appliances (FFA) hebben tot doel de groei van de onderkaak te stimuleren door de onderkaak naar voren te plaatsen om de antero-posterior discrepantie van het skelet te corrigeren. Hoewel er altijd controverse bestaat over de effectiviteit van deze apparaten, hebben veel onderzoeken aangetoond dat skeletklasse II bij adolescente patiënten succesvol kan worden gecorrigeerd door het gebruik ervan.
Om dit te bereiken, wordt aanbevolen om een rigide type FFA zoals Herbst-apparaat en de Functional Mandibular Advancer te gebruiken in plaats van semi-rigide apparaten zoals Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Ongeacht de leeftijd van de patiënt is een van de belangrijkste nadelen van deze apparaten de proclinatie van de onderste voortanden, waardoor het skeleteffect dat oorspronkelijk bij die patiënten wordt aangepakt, wordt beperkt. soorten FFA. Er is een incrementele verbetering van de skeletmeting opgemerkt door ze te gebruiken met het stijve type FFA (bijv. Herbst-apparaat), was het effect echter nog steeds puur dentoalveolair als het ging om semi-rigide FFA (bijv. Forsus FRD), om nooit te zeggen dat het slagingspercentage van deze mini-schroeven in de onderkaak erg laag is in vergelijking met de bovenkaak, wat een grotere complicatie en inconsistentie in de klinische resultaten betekent.
Om deze beperkingen te overwinnen, werden miniplaten verankerde Forsus FRD geïntroduceerd, het toonde een hoog succespercentage bij het bereiken van een meer skeletachtig effect met retroclinatie van de onderste voortanden in plaats van hun proclinatie. Hoewel het Herbst-apparaat is gecategoriseerd als de beste FFA met stabielere skeletale en dentoalveolaire effecten, waren miniplaten nog nooit geprobeerd als verankeringsbron met het Herbst-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AlAzharU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet Klasse II malocclusie als gevolg van mandibulaire deficiëntie (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Overjet ≥5,0 mm.
- Alle blijvende gebitselementen waren doorgebroken, met uitzondering van de derde molaren.
- De patiënt moet zich in het volwassenheidsstadium van MP3-I bevinden (waarbij de versmelting van de epifyse en metafyse is voltooid volgens het ontwikkelingsstadium van de middelste falanx).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische problemen die een orthodontische behandeling kunnen verstoren.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Klinische tekenen en symptomen van temporomandibulaire aandoeningen.
- Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tandheelkundig verankerde Herbst-groep
Het Herbst-apparaat wordt verankerd op het onderkaakgebit
|
telescopisch apparaat voor mandibulaire vooruitgang
|
Actieve vergelijker: Skeletachtig verankerde Herst-groep
Het Herbst-apparaat wordt verankerd op miniplaten die in de parasymfesiale gebieden worden geplaatst
|
telescopisch apparaat voor mandibulaire vooruitgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in condylair volume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volumetrische veranderingen die de condylaire kop beïnvloeden bij het vergelijken van voor- en nabehandeling
|
2 jaar
|
hoeveelheid mandibulaire vooruitgang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
toename van de lengte van de onderkaak
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in de helling van de onderste voortanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hoekige veranderingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlAzharU-189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoek Klasse II, Divisie 1
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
Klinische onderzoeken op Herbst-apparaat
-
University of AlbertaWerving
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidMandibulaire retrognathie
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganVoltooidMalocclusie, hoekklasse IIBrazilië
-
University Medicine GreifswaldVoltooidObstructief slaapapneusyndroom | Temporomandibulaire aandoeningenDuitsland
-
Klaus Barretto-LopesWervingMalocclusie, hoekklasse IIBrazilië
-
FCI SystemBeëindigdMalocclusie, hoekklasse II, divisie 1Frankrijk
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusieEgypte
-
Khaled ELHabbakVoltooidMalocclusie, hoekklasse IIEgypte
-
The University of Hong KongVoltooid