- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402164
Skeletalt versus dentalt forankret Herbst-apparat
Skeletalt versus dentalt forankret Herbst-apparat under behandling af klasse 2 mandibular mangel hos unge patienter; En CBCT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skelet klasse II malocclusion er et af de mest almindelige ortodontiske problemer, som forekommer hos omkring en tredjedel af befolkningen. Selvom der er mange skelet- og tandkombinationer, der kan bidrage til skabelsen af klasse II, betragtes mandibulær retrusion som den væsentligste medvirkende faktor.
Behandlingen af skelet klasse II malokklusion kan udføres gennem tre forskellige tidsintervaller. Den første er en tidlig behandling før pubertetsvækstspurten gennem begrænsning af maksillær vækst og stimulering af mandibular vækst ved at bruge hovedbeklædning og/eller funktionelle apparater. Den anden indgriben ville være under den maksimale vækstspurt ved at udnytte spurttiden for at frembringe en mere gunstig skeleteffekt ved at bruge funktionelle apparater, der enten kan tages af eller fastgøres. Når først væksten var ophørt, ville den tredje og sidste mulige intervention være en af følgende behandlingsmuligheder; fremme af den resterende vækst gennem brug af Fixed Functional Appliances (FFA), camouflagebehandling og ortognatisk kirurgi.
Fixed functional appliances (FFA) sigter mod at stimulere mandibular vækst ved at fremadstille mandiblen for at korrigere skelet antero-posterior uoverensstemmelse. Selvom der altid er en kontrovers om effektiviteten af disse apparater, er mange undersøgelser blevet påvist vellykket korrektion af skeletklasse II hos unge patienter gennem deres brug.
For at opnå dette, anbefales det at bruge en stiv type FFA som Herbst-apparatet og Functional Mandibular Advancer frem for halvstive apparater som Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Uanset patientens alder er en af de største ulemper ved disse apparater proklinationen af de nedre forreste tænder, hvilket begrænser den skeleteffekt, som oprindeligt blev behandlet hos disse patienter. For at overvinde denne begrænsning var miniskruer blevet brugt med både stive og halvstive typer af FFA. Inkrementel forbedring af skeletmålingen er blevet bemærket ved at bruge dem med den stive type FFA (f. Herbst-apparatet), men effekten var stadig rent dentoalveolær, når det kom til halvstiv FFA (f.eks. Forsus FRD), for aldrig at sige, at succesraten for disse miniskruer i underkæben er meget lav sammenlignet med maxillaen, hvilket betyder en mere komplikation og inkonsistens i de kliniske resultater.
For at overvinde disse begrænsninger blev miniplader forankret Forsus FRD introduceret, det viste høj succesrate i at opnå en mere skeleteffekt med retroklination af nedre forreste tænder i stedet for deres proklinering. Selvom Herbst-apparatet er kategoriseret som det bedste FFA med mere stabile skelet- og dentoalveolære effekter, var miniplader aldrig blevet prøvet som en forankringskilde med Herbst-apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AlAzharU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skelet klasse II malocclusion på grund af mandibular mangel (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Overjet ≥5,0 mm.
- Al permanent tandsætning brød ud med undtagelse af de tredje kindtænder.
- Patienten skal være på modenhedsstadiet af MP3-I (hvor fusionen af epifysen og metafysen er afsluttet i henhold til udviklingsstadiet af den midterste falanks).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eventuelle medicinske problemer, der kan forstyrre ortodontisk behandling.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulære lidelser.
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dentalt forankret Herbst gruppe
Herbst apparatet vil blive forankret på underkæbestanden
|
teleskopapparat til mandibulær fremføring
|
|
Aktiv komparator: Skeletforankret Herst-gruppe
Herbst apparatet vil blive forankret på mini-plader placeret i de parasympesiale områder
|
teleskopapparat til mandibulær fremføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kondylære volumenændringer
Tidsramme: 2 år
|
volumetriske ændringer, der påvirker kondylhovedet, når man sammenligner før- og efterbehandling
|
2 år
|
|
mængden af underkæbefremrykning
Tidsramme: 2 år
|
stigning i mandibular længde
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hældning af nedre fortænder
Tidsramme: 2 år
|
vinkelændringer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlAzharU-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vinkelklasse II, Division 1
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Sichuan UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionEgypten
Kliniske forsøg med Herbst apparat
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetMandibular retrognatisme
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKlasse II fejlslutning, division 1Egypten
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Temporomandibulære lidelserTyskland
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IIBrasilien
-
Klaus Barretto-LopesAktiv, ikke rekrutterendeMalocclusion, vinkelklasse IIBrasilien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Khaled ELHabbakAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IIEgypten
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnuKlasse II Division 1 Malocclusion | OverjetItalien
-
FCI SystemAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Frankrig