- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402164
Skeletally Versus Dentally horgonyzott Herbst Appliance
Skeletally Versus Dentally Horgoned Herbst Appliance A 2. osztályú mandibuláris hiány kezelése serdülőkorú betegeknél; Egy CBCT tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. osztályú csontritkulás az egyik leggyakoribb fogszabályozási probléma, amely a lakosság körülbelül egyharmadánál fordul elő. Bár számos csontváz és fogászati kombináció hozzájárulhat a II. osztály kialakulásához, a mandibula retrúzióját tekintik a fő tényezőnek.
A II. osztályú csontrendszeri elzáródás kezelése három különböző időintervallumon keresztül történhet. Az első egy korai kezelés a pubertás növekedési üteme előtt a maxilláris növekedés korlátozása és a mandibula növekedésének stimulálása fejfedő és/vagy funkcionális eszközök használatával. A második beavatkozás a maximális növekedési ugrás alatt történne, a kivehető vagy rögzített funkcionális eszközökkel a kivehető vagy rögzített funkcionális eszközökkel a kiöblítési idő kihasználásával kedvezőbb csontvázhatás érhető el. Ha a növekedés leállt, a harmadik és egyben utolsó lehetséges beavatkozás az alábbi kezelési lehetőségek egyike lenne; a fennmaradó növekedés elősegítése rögzített funkcionális készülékek (FFA), álcázó kezelés és ortognatikus sebészet használatával.
A rögzített funkcionális eszközök (FFA) célja a mandibula növekedésének stimulálása az állkapocs előre tartása révén, hogy kijavítsák a csontváz antero-posterior eltérését. Bár ezeknek az eszközöknek a hatékonyságát illetően mindig vita folyik, számos tanulmány kimutatta, hogy serdülő betegeknél sikeresen korrigálja a II.
Ennek elérése érdekében javasolt merev típusú FFA használata, mint például a Herbst készülék és a Functional Mandibular Advancer, nem pedig olyan félmerev készülékek, mint például a Forsus fáradtságálló eszköz (Forsus FRD).
A páciens életkorától függetlenül ezeknek a készülékeknek az egyik fő hátránya az alsó elülső fogak kihajlása, ami korlátozza a csontváz hatását, amellyel eredetileg ezekben a betegekben foglalkoztak. Ennek a korlátnak a leküzdésére mini csavarokat használtak merev és félmerev kivitelben is. típusú FFA. A merev típusú FFA-val (pl. Herbst készülék), azonban a hatás még mindig tisztán dentoalveoláris volt, amikor a félmerev FFA-ról (pl. Forsus FRD), soha ne mondjuk azt, hogy ezeknek a mini csavaroknak az alsó állkapocsban való sikeressége nagyon alacsony a felső állkapocshoz képest, ami komplikációt és következetlenséget jelent a klinikai eredményekben.
E korlátok leküzdésére a Forsus FRD-vel rögzített minilemezeket vezették be, amelyek nagy sikerarányt mutattak a csontvázasabb hatás elérésében az alsó elülső fogak retroklinációjával, nem pedig a proklinációjukkal. Bár a Herbst készüléket a legjobb FFA kategóriába sorolják, stabilabb csontváz- és dentoalveoláris hatással, a minilemezeket soha nem próbálták ki a Herbst készülék rögzítési forrásaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- AlAzharU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz II. osztályú elzáródása mandibula hiány miatt (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Overjet ≥5,0 mm.
- A harmadik őrlőfogak kivételével minden maradandó fogazat kitört.
- A betegnek az MP3-I érettségi stádiumában kell lennie (ahol az epiphysis és a metaphysis összeolvadása a középső falanx fejlődési szakaszának megfelelően teljesül).
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan egészségügyi probléma anamnézisében, amely zavarhatja a fogszabályozási kezelést.
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- A temporomandibularis rendellenességek klinikai jelei és tünetei.
- Rossz szájhigiénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogászatilag lehorgonyzott Herbst csoport
A Herbst készüléket az állkapocs fogazatára rögzítik
|
teleszkópos készülék a mandibula előremozdításához
|
|
Aktív összehasonlító: Csontvázon lehorgonyzott Herst csoport
A Herbst készüléket a szimpéziai területeken elhelyezett mini tányérokon rögzítik
|
teleszkópos készülék a mandibula előremozdításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
condylar térfogatváltozások
Időkeret: 2 év
|
térfogatváltozások, amelyek a condylus fejét érintik a kezelés előtti és utáni összehasonlítás során
|
2 év
|
|
a mandibula előrehaladásának mértéke
Időkeret: 2 év
|
a mandibula hosszának növekedése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alsó elülső fogak dőlésszögének változása
Időkeret: 2 év
|
szögváltozások
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlAzharU-189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .