- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402164
Skjelett versus Dentalt forankret Herbst-apparat
Skjelett versus Dentalt forankret Herbst-apparat under behandling av klasse 2 underkjevedefekt hos ungdomspasienter; En CBCT-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjelett klasse II malokklusjon er en av de vanligste kjeveortopedisk problemer, som forekommer hos omtrent en tredjedel av befolkningen. Selv om det er mange skjelett- og tannkombinasjoner som kan bidra til å skape klasse II, anses mandibulær retrusjon som den viktigste medvirkende faktoren.
Behandlingen av skjelettklasse II malokklusjon kan utføres gjennom tre forskjellige tidsintervaller. Den første er en tidlig behandling før vekstspurten i puberteten ved å begrense maksillær vekst og stimulering av kjevevekst ved å bruke hodeplagg og/eller funksjonelle apparater. Den andre intervensjonen vil være under den maksimale vekstspurten ved å utnytte spruttiden for å produsere en mer gunstig skjeletteffekt ved bruk av funksjonelle apparater enten avtagbare eller faste. Når veksten hadde opphørt, ville den tredje og siste mulige intervensjonen være ett av følgende behandlingsalternativer; fremme den gjenværende veksten gjennom bruk av Fixed Functional Appliances (FFA), kamuflasjebehandling og ortognatisk kirurgi.
Fixed functional appliances (FFA) tar sikte på å stimulere underkjevens vekst ved å stille underkjeven forover for å korrigere skjelettet antero-posterior avvik. Selv om det alltid er en kontrovers om effektiviteten til disse apparatene, har mange studier blitt vist vellykket korreksjon av skjelettklasse II hos ungdomspasienter gjennom bruken av dem.
På en måte å oppnå dette, anbefales det å bruke en stiv type FFA som Herbst-apparatet og Functional Mandibular Advancer i stedet for halvstive apparater som Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Uavhengig av pasientens alder, er en av hovedulempene med disse apparatene proklinasjonen av de nedre fremre tennene som begrenser skjeletteffekten som opprinnelig ble adressert hos disse pasientene. For å overvinne denne begrensningen hadde miniskruer blitt brukt med både stive og halvstive typer FFA. Inkrementell forsterkning i skjelettmålingen har blitt registrert ved å bruke dem med den stive typen FFA (f.eks. Herbst-apparatet), men effekten var fortsatt rent dentoalveolær når det kom til halvstiv FFA (f.eks. Forsus FRD), for aldri å si at suksessraten til disse miniskruene i underkjeven er veldig lav sammenlignet med maxillaen, noe som betyr mer komplikasjoner og inkonsekvens i de kliniske resultatene.
For å overvinne disse begrensningene ble miniplater forankret Forsus FRD introdusert, det viste høy suksessrate for å oppnå en mer skjeletteffekt med retroklinasjon av nedre fremre tenner i stedet for deres proklinering. Selv om Herbst-apparatet er kategorisert som det beste FFA med mer stabile skjelett- og dentoalveolære effekter, hadde miniplater aldri blitt prøvd som en forankringskilde med Herbst-apparatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AlAzharU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelett klasse II malokklusjon på grunn av mandibulær mangel (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Overjet ≥5,0 mm.
- Alt permanent tannsett brøt ut med unntak av de tredje jeksler.
- Pasienten bør være på modenhetsstadiet av MP3-I (hvor fusjonen av epifysen og metafysen er fullført i henhold til utviklingsstadiet til den midtre falangen).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinske problemer som kan forstyrre kjeveortopedisk behandling.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulære lidelser.
- Dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dentalt forankret Herbst-gruppe
Herbst-apparatet vil være forankret på underkjevens tannsett
|
teleskopapparat for underkjevefremføring
|
|
Aktiv komparator: Skjelettforankret Herst-gruppe
Herbst-apparatet vil være forankret på miniplater plassert i de parasympesielle områdene
|
teleskopapparat for underkjevefremføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kondylvolumet
Tidsramme: 2 år
|
volumetriske endringer som påvirker kondylhodet når man sammenligner før- og etterbehandling
|
2 år
|
|
mengde mandibulær fremgang
Tidsramme: 2 år
|
økning i mandibulær lengde
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i helning av nedre fremre tenner
Tidsramme: 2 år
|
vinkelforandringer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlAzharU-189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .