Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Locus-coeruleus-toiminta normaaleissa vanhuksissa ja AD-riski (LEAD)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Kasvava näyttö viittaa siihen, että Alzheimerin taudin (AD) patologiset muutokset alkavat vuosikymmeniä ennen kuin kliinisiä oireita ja tau-poikkeavuuksia locus coeruleuksessa (LC) voidaan havaita keski-iästä lähtien. Olemme aiemmin osoittaneet LC:n toiminnallisen haavoittuvuuden ikääntymiselle ja stressille sekä yhteyden korkeamman CSF-tau:n ja LC:n vaikuttamien unihäiriöiden välillä. Nyt pyrimme testaamaan, voidaanko LC-häiriöitä mitata prekliinisissä AD-vaiheissa LC-kohdennettulla kuvantamisella ja vaikuttaako se objektiivisesti unen arkkitehtuuriin ja tarkkaavaisuuteen. Testaamme tätä hypoteesia 30:llä kognitiivisesti normaalilla iäkkäällä aikuisella suorittamalla täydellinen kliininen arviointi, yhden yön polysomnografia, lannepunktio aivo-selkäydinnesteen saamiseksi, [11C]MRB PET-MR ja tarkkaavaisuustestit. Tällä tutkimuksella on potentiaalia tunnistaa uusi mekanismi, jolla tau-patologia edistää uni- ja huomiohäiriöitä ja voi tarjota uuden terapeuttisen kohteen AD:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on kolmiosainen: testata, liittyykö alhaisempi NET-saatavuus LC:ssä: ensinnäkin AD:n prekliinisille vaiheille tyypillisiin CSF-ta-tasoihin (tavoite 1); toiseksi vähennetty REM- ja karan tiheys (tavoite 2); ja kolmanneksi heikentynyt suorituskyky huomiotehtävissä (tavoite 3). Tavoitteena on testata yleistä hypoteesia, jonka mukaan LC-häiriötä esiintyy prekliinisissä AD-vaiheissa, se voidaan mitata MRB-PET:llä ja johtaa uniarkkitehtuurin (LC-toninen toimintahäiriö) ja huomiokyvyn (LC-vaihehäiriö) heikkenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Mukaan otetaan miehiä ja naisia, joilla on normaali kognitio ja iältään 60-75 vuotta.
  • Neurologisissa ja psykiatrisissa tutkimuksissa koehenkilöt ovat normaaleissa rajoissa. Kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä on sekä kliininen dementialuokitus (CDR)=0 että MMSE>27.
  • Kaikilla aineilla on oltava vähintään 12 vuoden koulutus. Aliedustettujen ryhmien (URG) koehenkilöistä > 80 % NYU-ADRC:hen tulevista iäkkäistä henkilöistä täyttää tämän kriteerin. (Koulutusrajoitus vähentää suorituskyvyn vaihtelua kognitiivisissa testimitoissa ja parantaa herkkyyttä patologian ja taudin etenemisen havaitsemiseksi käyttämällä NYU:n ADRC:n vankkoja normeja. Koska suurin osa koehenkilöistä täyttää tämän kriteerin, emme pidä tätä merkittävänä valintaharhan tai yleistyksen rajoituksena tälle tutkimukselle).
  • Tietoinen perheenjäsen tai elämänkumppani (mieluiten sänkykumppani) haastatellaan varmistaakseen haastattelun luotettavuuden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen kasvain, magneettikuvaus aivovauriosta tai aivosairaudesta, mukaan lukien merkittävä trauma, vesipää, kohtaukset, kehitysvammaisuus tai muu vakava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti tai muut liikehäiriöt). Aiheet, joiden Fazekasin asteikko on >2, suljetaan pois.
  • Merkittävä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD tai elinikäinen vakava masennus).
  • Geriatric Depression Scale (lyhyt muoto)>5.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän-, keuhko-, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista.
  • Sellaisen vakavuuden fyysinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykologisen testauksen pätevyyteen.
  • Kaikki proteesit (esim. sydämentahdistin tai kirurgiset pidikkeet), jotka muodostavat vaaran MRI-kuvauksessa.
  • Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on varhain alkanut (ikä alle 60-vuotias) dementia.
  • Epäsäännölliset uni-valveilyrytmit (perustuen aktigrafiatallenteisiin) tai merkittävä OSA (AHI3a%>/=15).
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat kognitioon tai uneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisesti normaalit (CN) vanhemmat aikuiset
Menettely: Yöpolysomnografia (NPSG)
Yöpolysomnografia (NPSG) mittaa REM-uni ja unikaran ominaisuuksia.
Menettely: Lannepunktio (LP)
Lannepunktio (LP) CSF:n P-Tau-, T-Tau- ja Aβ42/40-suhteen mittaamiseksi.
Muut: PET-MR-mittaus norepinefriinin kuljettajalla (NET) -selektiivisellä radiomerkkiaineella (S,S)-[11C]Ometyylireboksetiini ([11C]MRB)
PET-MR-mittaus norepinefriinin kuljettajalla (NET) -selektiivisellä radiomerkkiaineella (S,S)-[11C]O-metyylireboksetiinilla ([11C]MRB) NET:n saatavuuden mittaamiseksi.
Käyttäytyminen: Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) ja OddBall mittaamaan tasotteention suorituskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyylireboksetiinin (MRB)-LC:n keskimääräiset standardisoidut sisäänottoarvosuhteen (SUVR) arvot
Aikaikkuna: Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)
Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)
Keskimääräinen psykomotorinen valppaustestin (PVT) reaktioaika
Aikaikkuna: Vierailu 3 (1-4 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
PVT mittaa reaktionopeutta satunnaisesti tapahtuviin visuaalisiin ärsykkeisiin, mikä mahdollistaa useiden huomiontekijöiden arvioinnin, mukaan lukien vasteajat, huomiohäiriöt ja väärät käynnistykset.
Vierailu 3 (1-4 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Nopea silmäliike (REM) kesto (min)
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
REM-uni on johdettu laboratoriosta käyneestä yöllisestä polysomnografiasta (NPSG) unitutkimuksesta.
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
REM -unessa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
REM-uni on johdettu laboratoriosta käyneestä yöllisestä polysomnografiasta (NPSG) unitutkimuksesta.
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
REM -unen jatkuvuus
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
Raportoitiin prosenttiosuus REM -ajoista, jotka ovat alle 5, suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 minuuttia.
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
Unikaran lukumäärä, joita esiintyy minuutissa N2 -unen vaiheen aikana (n2 karan tiheys)
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
N2-karan tiheys on johdettu laboratoriosta yöllisestä polysomnografiasta (NPSG).
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
Keskimääräinen kuvakokeen vasteaika
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
"Kuva" -testiä käytetään osallistujien muistin vahvuuden mittaamiseen käyttämällä sarjaa kuvia. Ennen unta osallistujat tunnistavat, oliko kuva sisällä vai ulkopuolella ja oliko kuva heille tunnepitoinen vai neutraali vai ei. Unen jälkeen osallistujalle näytetään kuvia, joissa jotkut ovat uusia ja jotkut ovat vanhoja, ja kysyivät näkevätkö he heidät ennen nukkumista. Kuvat on valittu kansainvälisestä afektiivisesta kuvajärjestelmästä.
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
Oikeiden vastausten prosenttiosuus kuvakokeessa
Aikaikkuna: Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)
"Kuva" -testiä käytetään osallistujien muistin vahvuuden mittaamiseen käyttämällä sarjaa kuvia. Ennen unta osallistujat tunnistavat, oliko kuva sisällä vai ulkopuolella ja oliko kuva heille tunnepitoinen vai neutraali vai ei. Unen jälkeen osallistujalle näytetään kuvia, joissa jotkut ovat uusia ja jotkut ovat vanhoja, ja kysyivät näkevätkö he heidät ennen nukkumista. Kuvat on valittu kansainvälisestä afektiivisesta kuvajärjestelmästä.
Käy 3 (1-4 viikkoa vierailun jälkeen 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperfosforyloidun Taun tasot (P-Tau, T-Tau)
Aikaikkuna: Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)
Tasot johdetaan CSF:stä ja ilmoitetaan pg/ml
Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aβ42/Aβ40-suhde
Aikaikkuna: Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)
Amyloidiplakkien läsnäolo esitetään CSF:n Aβ42/Aβ40-suhteen binäärinä indikaattorina
Käynti 4 (1-4 viikkoa LP:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti osoitteen ricardo.osorio@nyulangone.org käyttöä. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa