Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja Locus-coeruleus w normalnym wieku starszym i ryzyku AD (LEAD)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany patologiczne w chorobie Alzheimera (AD) rozpoczynają się dziesiątki lat przed pojawieniem się objawów klinicznych, a nieprawidłowości tau w miejscu sinawym (LC) można zaobserwować od wieku średniego. Wcześniej wykazaliśmy funkcjonalną podatność LC na starzenie się i stres, a także związek między wyższym tau CSF a zaburzeniami snu, na które wpływa LC. Naszym celem jest teraz sprawdzenie, czy dysfunkcja LC może być mierzona w przedklinicznych stadiach AD za pomocą ukierunkowanego obrazowania LC i czy obiektywnie wpływa na architekturę snu i uwagę. Przetestujemy tę hipotezę u 30 starszych osób dorosłych o prawidłowym poznaniu, przeprowadzając pełną ocenę kliniczną, jedną noc polisomnografii, nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego, [11C]MRB PET-MR i badanie uwagi. Badanie to może potencjalnie zidentyfikować nowy mechanizm, za pomocą którego patologia tau przyczynia się do zaburzeń snu i uwagi, i może zapewnić nowy cel terapeutyczny w zapobieganiu AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego badania jest trojaki: sprawdzenie, czy mniejsza dostępność NET w LC jest związana z: po pierwsze, poziomami tau w płynie mózgowo-rdzeniowym typowymi dla przedklinicznych stadiów AD (Cel 1); po drugie, zmniejszona REM i gęstość wrzeciona (Cel 2); i po trzecie, upośledzone wykonywanie zadań związanych z uwagą (Cel 3). Celem jest przetestowanie nadrzędnej hipotezy, że dysfunkcja LC występuje w przedklinicznych stadiach AD, może być mierzona za pomocą MRB-PET i przekłada się na upośledzenie architektury snu (dysfunkcja toniczna LC) i uwagi (dysfunkcja fazowa LC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety z normalnymi funkcjami poznawczymi w wieku 60-75 lat.
  • Badani będą mieścić się w granicach normy podczas badań neurologicznych i psychiatrycznych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zarówno kliniczną ocenę otępienia (CDR)=0, jak i MMSE>27.
  • Wszystkie przedmioty będą miały minimum 12 lat nauki. Wśród pacjentów z grupy niedostatecznie reprezentowanej (URG), > 80% osób starszych przybywających do NYU-ADRC spełnia to kryterium. (Ograniczenie edukacji zmniejsza zmienność wyników w testach poznawczych i poprawia czułość wykrywania patologii i progresji choroby przy użyciu solidnych norm dostępnych w NYU ADRC. Biorąc pod uwagę, że większość badanych spełni to kryterium, nie uważamy tego za główny błąd selekcji ani ograniczenie uogólnień dla tego badania).
  • Poinformowany członek rodziny lub partner życiowy (najlepiej partner w łóżku) zostanie przesłuchany w celu potwierdzenia wiarygodności wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz mózgu w wywiadzie, MRI wskazuje na uszkodzenie mózgu lub chorobę mózgu, w tym znaczny uraz, wodogłowie, drgawki, upośledzenie umysłowe lub inne poważne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe). Osoby ze skalą Fazekasa >2 zostaną wykluczone.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub trwającej całe życie dużej depresji).
  • Geriatryczna Skala Depresji (wersja skrócona) >5.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Dowody na istotne klinicznie choroby serca, płuc, układu hormonalnego lub hematologicznego.
  • Upośledzenie fizyczne o takim stopniu nasilenia, że ​​niekorzystnie wpływa na ważność testów psychologicznych.
  • Wszelkie urządzenia protetyczne (np. rozrusznik serca lub zaciski chirurgiczne), które stanowią zagrożenie dla obrazowania MRI.
  • Historia członka rodziny pierwszego stopnia z otępieniem o wczesnym początku (wiek <60 lat).
  • Nieregularne rytmy snu i czuwania (na podstawie zapisów aktygraficznych) lub znaczny OBS (AHI3a%>/=15).
  • Leki wpływające na funkcje poznawcze lub sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby starsze w normie poznawczej (CN).
Procedura: Nocna polisomnografia (NPSG)
Nocna polisomnografia (NPSG) do pomiaru charakterystyki snu REM i wrzecion snu.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (LP)
Nakłucie lędźwiowe (LP) w celu pomiaru stosunku P-Tau, T-Tau i Aβ42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Inny: Pomiar PET-MR z transporterem noradrenaliny (NET)-selektywnym radioznacznikiem (S,S)-[11C]Ometyloreboksetyna ([11C]MRB)
Pomiar PET-MR z transporterem noradrenaliny (NET)-selektywnym radioznacznikiem (S,S)-[11C]O-metyloreboksetyną ([11C]MRB) w celu zmierzenia dostępności NET.
Behawioralne: Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) i OddBall do pomiaru wydajności zadania testowego uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metyloreboksetyna (MRB)-LC Wartości średniego znormalizowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR).
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Średni czas reakcji w teście czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (1-4 tygodnie po Wizycie 2)
PVT mierzy szybkość reakcji na losowo pojawiające się w czasie bodźce wzrokowe, umożliwiając ocenę kilku aspektów uwagi, w tym czasów reakcji, utraty uwagi i fałszywych startów.
Wizyta 3 (1-4 tygodnie po Wizycie 2)
Całkowity szybki ruch oka (REM) Czas trwania (min)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Sen REM pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG).
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Procent czasu spędzonego w snu REM
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Sen REM pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG).
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Ciągłość snu REM
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Zgłoszone jako odsetek przebiegów REM, które są mniejsze niż 5, większe lub równe 5 i większe lub równe 10 minut.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Liczba wrzecion snu, które występują na minutę podczas etapu snu N2 (gęstość wrzeciona N2)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Gęstość wrzeciona N2 pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG) w leków.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Średni czas reakcji testu obrazu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Test „obrazu” służy do pomiaru siły pamięci uczestników za pomocą serii obrazów. Przed snem uczestnicy określają, czy obraz był w środku, czy na zewnątrz i czy obraz był dla nich emocjonalny czy neutralny. Po snu uczestnik zostaną pokazane obrazy, w których niektóre są nowe, a niektóre stare i zapytały, czy widzieli je przed snem. Obrazy są wybierane z międzynarodowego systemu obrazów afektywnych.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Procent prawidłowych odpowiedzi na test obrazu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Test „obrazu” służy do pomiaru siły pamięci uczestników za pomocą serii obrazów. Przed snem uczestnicy określają, czy obraz był w środku, czy na zewnątrz i czy obraz był dla nich emocjonalny czy neutralny. Po snu uczestnik zostaną pokazane obrazy, w których niektóre są nowe, a niektóre stare i zapytały, czy widzieli je przed snem. Obrazy są wybierane z międzynarodowego systemu obrazów afektywnych.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hiperfosforylowanego Tau (P-Tau, T-Tau)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Poziomy zostaną uzyskane z płynu mózgowo-rdzeniowego i podane w pg/ml
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Aβ42/Aβ40
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Obecność płytek amyloidowych będzie reprezentowana jako binarny wskaźnik stosunku Aβ42/Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował użycie adresu ricardo.osorio@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Nocna polisomnografia (NPSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj