Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Locus-coeruleus-funktion hos normale ældre og AD-risiko (LEAD)

26. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Voksende beviser tyder på, at Alzheimers sygdom (AD) patologiske ændringer begynder årtier før kliniske symptomer og tau-abnormiteter i locus coeruleus (LC) kan observeres siden midtvejs. Vi har tidligere påvist funktionel sårbarhed af LC over for aldring og stress, samt en sammenhæng mellem højere CSF-tau og nedsat søvnfænomener påvirket af LC. Vi sigter nu mod at teste, om LC-dysfunktion kan måles i prækliniske AD-stadier ved LC-målrettet billeddannelse, og om det objektivt påvirker søvnarkitektur og opmærksomhed. Vi vil teste denne hypotese hos 30 kognitivt normale ældre voksne ved at udføre en fuldstændig klinisk evaluering, en nat med polysomnografi, en lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske, [11C]MRB PET-MR og opmærksomhedstest. Denne undersøgelse har potentialet til at identificere en ny mekanisme, hvorved tau-patologi bidrager til søvn- og opmærksomhedsdysfunktion og kan give et nyt terapeutisk mål for AD-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er tredobbelt: at teste, om lavere NET-tilgængelighed i LC er forbundet med: for det første CSF-tau-niveauer, der er typiske for prækliniske stadier af AD (Mål 1); for det andet reduceret REM og spindeldensitet (formål 2); og for det tredje nedsat præstation på opmærksomhedsopgaver (Mål 3). Målet er at teste den overordnede hypotese om, at LC-dysfunktion forekommer i prækliniske AD-stadier, kan måles med MRB-PET og omsættes til svækkelse af søvnarkitektur (LC-tonisk dysfunktion) og opmærksomhed (LC-fasisk dysfunktion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal kognition og 60-75 år vil blive tilmeldt.
  • Forsøgspersoner vil være inden for normale grænser ved neurologiske og psykiatriske undersøgelser. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have både en Clinical Dementia Rating (CDR)=0 og en MMSE>27.
  • Alle fag vil have haft minimum 12 års uddannelse. Blandt underrepræsenterede gruppepersoner (URG) opfylder >80 % af de ældre personer, der kommer til NYU-ADRC, dette kriterium. (Uddannelsesrestriktionen reducerer præstationsvarians på kognitive testmålinger og forbedrer følsomheden til at påvise patologi og sygdomsprogression ved hjælp af de robuste normer, der er tilgængelige på NYU ADRC. I betragtning af at de fleste forsøgspersoner vil opfylde dette kriterium, betragter vi ikke dette som en større udvælgelsesbias eller generaliseringsbegrænsning for denne undersøgelse).
  • Et informeret familiemedlem eller livspartner (helst sengepartner) vil blive interviewet for at bekræfte pålideligheden af ​​emneinterviewet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, anfald, mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser). Emner med en Fazekas-skala >2 vil blive udelukket.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, PTSD eller livslang historie med svær depression).
  • Geriatrisk depressionsskala (kort form)>5.
  • Insulinafhængig diabetes.
  • Bevis for klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
  • Fysisk svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af ​​psykologiske tests negativt.
  • Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  • Anamnese med et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
  • Uregelmæssige søvn-vågne-rytmer (baseret på aktigrafi-optagelserne) eller signifikant OSA (AHI3a%>/=15).
  • Medicin, der påvirker kognition eller søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt normale (CN) ældre voksne
Procedure: Natlig polysomnografi (NPSG)
Natlig polysomnografi (NPSG) til måling af REM-søvn og søvnspindlers egenskaber.
Procedure: Lumbalpunktur (LP)
Lumbalpunktur (LP) for at måle CSF P-Tau, T-Tau og Aβ42/40-forhold.
Andet: PET-MR-måling med en noradrenalintransportør (NET)-selektiv radiotracer (S,S)-[11C]Omethylreboxetin ([11C]MRB)
PET-MR-måling med en noradrenalintransportør (NET)-selektiv radiotracer (S,S)-[11C]O-methylreboxetin ([11C]MRB) for at måle NET-tilgængelighed.
Adfærdsmæssigt: Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT) og OddBall til måling af prøveopmærksomhedspræstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylreboxetin (MRB)-LC gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) værdier
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Gennemsnitlig reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed (PVT).
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
PVT måler reaktionshastigheden på en tilfældigt tidsoptrædende visuel stimuli, hvilket tillader vurdering af flere aspekter af opmærksomhed, herunder responstider, opmærksomhedsbortfald og falske starter.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Total Rapid Eye Movement (REM) Varighed (min)
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM-søvn er afledt af søvnundersøgelse i laboratoriet (NPSG) søvnundersøgelse (NPSG).
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Procentdel af tid brugt i REM -søvn
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM-søvn er afledt af søvnundersøgelse i laboratoriet (NPSG) søvnundersøgelse (NPSG).
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM Sleep Continuity
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Rapporteret som procentdel af REM -kørsler, der er mindre end 5, større end eller lig med 5 og større end eller lig med 10 minutter.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Antal søvnspindler, der forekommer pr. Minut i N2 -søvnstadiet (N2 -spindeltæthed)
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
N2-spindeltæthed er afledt af laboratorium nattlig polysomnografi (NPSG) søvnundersøgelse.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Gennemsnitlig billedtest responstid
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
"Billede" -testen bruges til at måle styrken af ​​deltagernes hukommelse ved hjælp af en række billeder. Før søvn identificerer deltagerne, om billedet var inde eller udenfor, og om billedet var følelsesladet eller neutralt for dem. Efter søvn vil deltageren blive vist billeder, hvor nogle er nye, og nogle er gamle og spurgte, om de så dem før søvn eller ej. Billederne er valgt fra det internationale affektive billedsystem.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Procentdel af korrekte svar på billedtesten
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
"Billede" -testen bruges til at måle styrken af ​​deltagernes hukommelse ved hjælp af en række billeder. Før søvn identificerer deltagerne, om billedet var inde eller udenfor, og om billedet var følelsesladet eller neutralt for dem. Efter søvn vil deltageren blive vist billeder, hvor nogle er nye, og nogle er gamle og spurgte, om de så dem før søvn eller ej. Billederne er valgt fra det internationale affektive billedsystem.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hyperfosforyleret Tau (P-Tau, T-Tau)
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Niveauer vil blive afledt fra CSF og rapporteret i pg/mL
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ42/Aβ40-forhold
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Tilstedeværelsen af ​​amyloide plaques vil blive repræsenteret som den binære indikator for et CSF Aβ42/Aβ40-forhold
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge ricardo.osorio@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig polysomnografi (NPSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner