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Locus-coeruleus-Funktion bei normalen älteren Menschen und AD-Risiko (LEAD)

5. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass pathologische Veränderungen der Alzheimer-Krankheit (AD) Jahrzehnte vor klinischen Symptomen beginnen und Tau-Anomalien im Locus coeruleus (LC) seit der Lebensmitte beobachtet werden können. Wir haben zuvor eine funktionelle Anfälligkeit des LC gegenüber Alterung und Stress sowie einen Zusammenhang zwischen höherem Liquor-Tau und beeinträchtigten Schlafphänomenen, die durch den LC beeinflusst werden, nachgewiesen. Unser Ziel ist es nun zu testen, ob eine LC-Dysfunktion in präklinischen AD-Stadien durch gezielte LC-Bildgebung gemessen werden kann und ob sie objektiv die Schlafarchitektur und Aufmerksamkeit beeinflusst. Wir werden diese Hypothese an 30 kognitiv normalen älteren Erwachsenen testen, indem wir eine vollständige klinische Untersuchung, eine Nacht Polysomnographie, eine Lumbalpunktion zur Gewinnung von Liquor, [11C]MRB-PET-MR und Aufmerksamkeitstests durchführen. Diese Studie hat das Potenzial, einen neuen Mechanismus zu identifizieren, durch den die Tau-Pathologie zu Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen beiträgt, und könnte ein neues therapeutisches Ziel für die Alzheimer-Prävention darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist dreifach: zu testen, ob eine geringere NET-Verfügbarkeit im LC mit Folgendem zusammenhängt: Erstens mit CSF-Tau-Spiegeln, die typisch für präklinische Stadien von AD sind (Ziel 1); zweitens reduzierte REM- und Spindeldichte (Ziel 2); und drittens eine beeinträchtigte Leistung bei Aufmerksamkeitsaufgaben (Ziel 3). Ziel ist es, die übergeordnete Hypothese zu testen, dass eine LC-Dysfunktion in präklinischen AD-Stadien auftritt, mit MRB-PET gemessen werden kann und sich in einer Beeinträchtigung der Schlafarchitektur (LC-tonische Dysfunktion) und der Aufmerksamkeit (LC-phasische Dysfunktion) niederschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Eingeschrieben werden männliche und weibliche Probanden mit normaler Kognition und einem Alter von 60–75 Jahren.
  • Die Probanden liegen bei neurologischen und psychiatrischen Untersuchungen innerhalb der normalen Grenzen. Alle eingeschriebenen Probanden haben sowohl ein Clinical Dementia Rating (CDR)=0 als auch einen MMSE>27.
  • Alle Fächer müssen eine mindestens 12-jährige Ausbildung absolviert haben. Unter den Probanden der unterrepräsentierten Gruppe (URG) erfüllen >80 % der älteren Personen, die zum NYU-ADRC kommen, dieses Kriterium. (Die Bildungsbeschränkung verringert die Leistungsvarianz bei kognitiven Testmessungen und verbessert die Sensitivität für die Erkennung von Pathologie und Krankheitsprogression unter Verwendung der robusten Normen, die am NYU ADRC verfügbar sind.) Da die Mehrheit der Probanden dieses Kriterium erfüllt, halten wir dies nicht für einen großen Auswahlfehler oder eine Einschränkung der Verallgemeinerung dieser Studie.
  • Ein informiertes Familienmitglied oder Lebenspartner (vorzugsweise Bettpartner) wird befragt, um die Zuverlässigkeit der Befragung zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Hirntumors, MRT-Nachweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung einschließlich schwerer Traumata, Hydrozephalus, Krampfanfälle, geistiger Behinderung oder anderer schwerwiegender neurologischer Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder andere Bewegungsstörungen). Probanden mit einer Fazekas-Skala >2 werden ausgeschlossen.
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, PTBS oder lebenslange schwere Depression).
  • Geriatrische Depressionsskala (Kurzform)>5.
  • Insulinabhängiger Diabetes.
  • Hinweise auf klinisch relevante Herz-, Lungen-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen.
  • Eine körperliche Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Aussagekraft psychologischer Tests beeinträchtigt.
  • Alle prothetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Clips), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
  • Vorgeschichte eines Familienmitglieds ersten Grades mit früh einsetzender Demenz (Alter <60 Jahre).
  • Unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen (basierend auf den Aktigraphie-Aufnahmen) oder signifikante OSA (AHI3a%>/=15).
  • Medikamente, die die Wahrnehmung oder den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv normale (CN) ältere Erwachsene
Verfahren: Nächtliche Polysomnographie (NPSG)
Nächtliche Polysomnographie (NPSG) zur Messung der REM-Schlaf- und Schlafspindeleigenschaften.
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Lumbalpunktion (LP) zur Messung des Liquor-P-Tau-, T-Tau- und Aβ42/40-Verhältnisses.
Sonstiges: PET-MR-Messung mit einem Noradrenalin-Transporter (NET)-selektiven Radiotracer (S,S)-[11C]Omethylreboxetin ([11C]MRB)
PET-MR-Messung mit einem Noradrenalin-Transporter (NET)-selektiven Radiotracer (S,S)-[11C]O-Methylreboxetin ([11C]MRB) zur Messung der NET-Verfügbarkeit.
Verhalten: Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und der OddBall zur Messung der Aufmerksamkeitsleistung bei Testaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Methylreboxetin (MRB)-LC-Werte des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR).
Zeitfenster: Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)
Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)
Gesamt-REM-Dauer (Min.)
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
REM-Schlafkontinuität
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Wird als Prozentsatz der REM-Läufe angegeben, die kleiner als 5, größer oder gleich 5 und größer oder gleich 10 Minuten sind.
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
N2-Spindeldichte
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Mittlere Reaktionszeit des Psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT).
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
PVT misst die Reaktionsgeschwindigkeit auf zufällig auftretende visuelle Reize und ermöglicht die Beurteilung mehrerer Aspekte der Aufmerksamkeit, einschließlich Reaktionszeiten, Aufmerksamkeitslücken und Fehlstarts.
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Mittlere Oddball-Test-Reaktionszeit
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Der OddBall-Test misst die aufgabenbezogene Aufmerksamkeit. Zwei verschiedene visuelle Reize (häufig und selten) werden in zufälliger Folge präsentiert, da die Testperson nur dann einen Knopf drückt, wenn der seltene Reiz erscheint.
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Prozentsatz der richtigen Antworten
Zeitfenster: Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)
Besuch 3 (1–4 Wochen nach Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen an hyperphosphoryliertem Tau (P-Tau, T-Tau)
Zeitfenster: Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)
Die Werte werden aus dem Liquor abgeleitet und in pg/ml angegeben
Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ42/Aβ40-Verhältnis
Zeitfenster: Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)
Das Vorhandensein von Amyloid-Plaques wird als binärer Indikator für ein Liquor-Aβ42/Aβ40-Verhältnis dargestellt
Besuch 4 (1–4 Wochen nach LP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die E-Mail-Adresse ricardo.osorio@nyulangone.org zu verwenden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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