이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 노인과 알츠하이머병 위험에서 청반 기능 (LEAD)

2026년 5월 26일 업데이트: NYU Langone Health
증가하는 증거에 따르면 알츠하이머병(AD)의 병리학적 변화는 중년 이후부터 청반(LC)의 임상 증상 및 타우 이상이 관찰되기 수십 년 전에 시작됩니다. 우리는 이전에 노화와 스트레스에 대한 LC의 기능적 취약성과 더 높은 CSF 타우와 LC에 의해 영향을 받는 수면 장애 현상 사이의 연관성을 입증했습니다. 우리는 이제 LC 표적 이미징을 통해 전임상 AD 단계에서 LC 기능 장애를 측정할 수 있는지 여부와 수면 구조 및 주의력에 객관적으로 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 우리는 전체 임상 평가, 수면 다원 검사, 뇌척수액을 얻기 위한 요추 천자, [11C]MRB PET-MR 및 주의력 테스트를 수행하여 인지적으로 정상적인 노인 30명에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 타우 병리가 수면 및 주의력 장애에 기여하는 새로운 메커니즘을 식별하고 AD 예방을 위한 새로운 치료 목표를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 3가지입니다. LC에서 낮은 NET 가용성이 다음과 관련되는지 여부를 테스트합니다. 첫째, AD의 전임상 단계에서 전형적인 CSF 타우 수준(목표 1); 둘째, 감소된 REM 및 스핀들 밀도(목표 2); 셋째, 주의력 작업 수행 능력 저하(목표 3). 목표는 LC 기능 장애가 전임상 AD 단계에서 발생하고 MRB-PET으로 측정할 수 있으며 수면 구조(LC 강장 기능 장애) 및 주의력(LC 위상 기능 장애)의 손상으로 변환된다는 중요한 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 60-75세의 정상적인 인지력을 가진 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.
  • 피험자는 신경학적 및 정신과적 검사에서 정상 범위 내에 있게 됩니다. 등록된 모든 피험자는 임상 치매 등급(CDR)=0 및 MMSE>27을 모두 갖게 됩니다.
  • 모든 과목은 최소 12년의 교육을 받아야 합니다. 과소 대표 그룹(URG) 피험자 중 NYU-ADRC에 오는 노인의 >80%가 이 기준을 충족합니다. (교육 제한은 NYU ADRC에서 사용할 수 있는 강력한 규범을 사용하여 인지 테스트 측정의 성능 편차를 줄이고 병리 및 질병 진행을 감지하기 위한 민감도를 향상시킵니다. 대부분의 피험자가 이 기준을 충족할 것이라는 점을 감안할 때 우리는 이것을 이 연구에 대한 주요 선택 편향 또는 일반화 제한으로 간주하지 않습니다.
  • 피험자 인터뷰의 신뢰성을 확인하기 위해 정보에 입각한 가족 구성원 또는 동거인(가급적 동거인)을 인터뷰합니다.

제외 기준:

  • 뇌종양 병력, 뇌손상 또는 중대한 외상, 수두증, 발작, 정신지체 또는 기타 심각한 신경 장애(예: 파킨슨병 또는 기타 운동 장애). Fazekas 척도가 >2인 피험자는 제외됩니다.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력.
  • 정신 질환의 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애, PTSD 또는 주요 우울증의 평생 병력).
  • 노인 우울증 척도(약식)>5.
  • 인슐린 의존성 당뇨병.
  • 임상적으로 관련된 심장, 폐, 내분비 또는 혈액학적 상태의 증거.
  • 심리 검사의 타당성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체 장애.
  • MRI 촬영에 위험을 초래하는 모든 보철 장치(예: 심박 조율기 또는 수술용 클립).
  • 조기발병(60세 미만) 치매 1차 가족력.
  • 불규칙한 수면-각성 리듬(액티그래피 기록 기반) 또는 유의미한 OSA(AHI3a%>/=15).
  • 인지 또는 수면에 영향을 미치는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지적으로 정상(CN) 노인
절차: 야간 수면다원검사(NPSG)
REM 수면 및 수면 방추 특성을 측정하기 위한 야간 수면다원검사(NPSG).
절차: 요추 천자(LP)
CSF P-Tau, T-Tau 및 Aβ42/40 비율을 측정하기 위한 요추 천자(LP).
다른: 노르에피네프린 수송체(NET)-선택적 방사성 추적자(S,S)-[11C]Omethylreboxetine([11C]MRB)을 사용한 PET-MR 측정
NET 가용성을 측정하기 위해 노르에피네프린 수송체(NET)-선택적 방사성 추적자(S,S)-[11C]O-메틸레복세틴([11C]MRB)을 사용한 PET-MR 측정.
행동: 정신 운동 경계 작업(PVT)
PVT(Psycomotor Vigilance Task) 및 OddBall은 테스트 작업 주의력 성능을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸레복세틴(MRB)-LC 평균 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio) 값
기간: 방문 4(LP 후 1-4주)
방문 4(LP 후 1-4주)
평균 정신 운동 각성 테스트(PVT) 반응 시간
기간: 방문 3(방문 2 후 1-4주)
PVT는 시간이 지남에 따라 무작위로 발생하는 시각적 자극에 대한 반응 속도를 측정하여 반응 시간, 주의력 상실 및 잘못된 시작을 포함하여 주의력의 여러 측면을 평가할 수 있습니다.
방문 3(방문 2 후 1-4주)
총 빠른 안구 운동 (REM) 기간 (최소)
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
REM 수면은 실험실 내 야행성 폴리 솜노 (NPSG) 수면 연구에서 유래됩니다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
REM 수면에 소요되는 시간의 백분율
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
REM 수면은 실험실 내 야행성 폴리 솜노 (NPSG) 수면 연구에서 유래됩니다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
REM 수면 연속성
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
REM 실행의 백분율로 5, 5보다 크거나 동일하며 10 분보다 크다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
N2 수면 단계에서 분당 발생하는 수면 스핀들 수 (N2 스핀들 밀도)
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
N2 스핀들 밀도는 실험실 내 야행성 폴리 솜 (NPSG) 수면 연구에서 파생됩니다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
평균 사진 테스트 응답 시간
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
"그림"테스트는 일련의 이미지를 사용하여 참가자의 메모리의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 수면 전에 참가자들은 이미지가 내부 또는 외부인지 여부와 그림이 감정적인지 중립인지 아닌지를 식별합니다. 수면 후, 참가자는 일부가 새롭고 일부는 나이가 많고 수면 전에 보았는지 여부를 묻습니다. 이미지는 국제 정서적 그림 시스템에서 선택됩니다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
사진 테스트에서 올바른 응답의 백분율
기간: 방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)
"그림"테스트는 일련의 이미지를 사용하여 참가자의 메모리의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 수면 전에 참가자들은 이미지가 내부 또는 외부인지 여부와 그림이 감정적인지 중립인지 아닌지를 식별합니다. 수면 후, 참가자는 일부가 새롭고 일부는 나이가 많고 수면 전에 보았는지 여부를 묻습니다. 이미지는 국제 정서적 그림 시스템에서 선택됩니다.
방문 3 (방문 2) 후 1-4 주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과인산화 타우(P-Tau, T-Tau) 수준
기간: 방문 4(LP 후 1-4주)
수준은 CSF에서 파생되며 pg/mL로 보고됩니다.
방문 4(LP 후 1-4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ42/Aβ40 비율
기간: 방문 4(LP 후 1-4주)
아밀로이드 플라크의 존재는 CSF Aβ42/Aβ40 비율의 이진 지표로 표시됩니다.
방문 4(LP 후 1-4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ricardo.osorio@nyulangone.org 사용을 제안한 조사자. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

야간 수면다원검사(NPSG)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다