Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Locus-coeruleus funkció normál időseknél és AD-kockázat (LEAD)

2024. április 5. frissítette: NYU Langone Health
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az Alzheimer-kór (AD) patológiás változásai évtizedekkel azelőtt kezdődnek, hogy a klinikai tünetek és a tau-rendellenességek a locus coeruleusban (LC) már középkoruk óta megfigyelhetők. Korábban kimutattuk az LC funkcionális sebezhetőségét az öregedéssel és a stresszel szemben, valamint összefüggést a magasabb CSF tau és az LC által befolyásolt káros alvási jelenségek között. Most azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az LC diszfunkció mérhető-e a preklinikai AD szakaszokban LC célzott képalkotással, és hogy ez objektíven befolyásolja-e az alvás architektúráját és a figyelmet. Ezt a hipotézist 30 kognitívan normális idős felnőtten fogjuk tesztelni teljes klinikai kivizsgálás, egy éjszakai poliszomnográfia, lumbálpunkció a cerebrospinális folyadék kinyerésére, [11C]MRB PET-MR és figyelemvizsgálat elvégzésével. Ez a tanulmány lehetőséget kínál egy új mechanizmus azonosítására, amellyel a tau-patológia hozzájárul az alvás- és figyelemzavarokhoz, és új terápiás célpontot jelenthet az AD megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak három célja van: annak tesztelése, hogy az LC-ben az alacsonyabb NET elérhetőség összefüggésben áll-e az alábbiakkal: először is, az AD preklinikai szakaszaira jellemző CSF tau szintekkel (1. cél); másodszor, csökkentett REM és orsósűrűség (2. cél); és harmadszor, a figyelemfeladatoknál a teljesítmény romlása (3. cél). A cél annak az átfogó hipotézisnek a tesztelése, amely szerint az LC diszfunkció preklinikai AD stádiumokban fordul elő, MRB-PET-tel mérhető, és az alvási architektúra (LC tónusos diszfunkció) és a figyelem (LC fázisú diszfunkció) károsodását jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Grossman school of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • Normál kognitív képességű, 60-75 év közötti férfi és női alanyok kerülnek felvételre.
  • Az alanyok neurológiai és pszichiátriai vizsgálatokon a normál határokon belül lesznek. Minden beiratkozott alanynak a klinikai demencia besorolása (CDR) = 0 és az MMSE > 27 lesz.
  • Minden tantárgynak legalább 12 éves oktatással kell rendelkeznie. Az alulreprezentált csoport (URG) alanyok közül a NYU-ADRC-be érkező idősek >80%-a megfelel ennek a kritériumnak. (Az oktatási korlátozás csökkenti a kognitív tesztek teljesítménybeli eltéréseit, és javítja a patológia és a betegség progressziójának kimutatásának érzékenységét a NYU ADRC-ben elérhető robusztus normák segítségével. Tekintettel arra, hogy az alanyok többsége teljesíti ezt a kritériumot, ezt nem tekintjük jelentős szelekciós torzításnak vagy általánosítási korlátnak ebben a tanulmányban.
  • Egy tájékozott családtagot vagy élettársat (lehetőleg ágytársat) meghallgatnak, hogy megerősítsék az alany interjú megbízhatóságát.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő agydaganat, agykárosodás vagy agybetegség MR-vizsgálata, beleértve a jelentős traumát, vízfejűséget, görcsrohamokat, mentális retardációt vagy más súlyos neurológiai rendellenességet (pl. Parkinson-kór vagy más mozgászavar). A 2-nél nagyobb Fazekas-skálájú alanyok kizárásra kerülnek.
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
  • Pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris, PTSD vagy súlyos depresszió élethosszig tartó kórtörténete).
  • Geriátriai depresszió skála (rövid forma)>5.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség.
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, endokrin- vagy hematológiai állapotok bizonyítéka.
  • Olyan súlyosságú fizikai károsodás, amely hátrányosan befolyásolja a pszichológiai tesztek érvényességét.
  • Minden olyan protézis eszköz (például pacemaker vagy sebészeti klip), amely veszélyt jelent az MRI képalkotás során.
  • Korai kezdetű (60 év alatti) demenciában szenvedő elsőfokú családtag anamnézisében.
  • Szabálytalan alvás-ébrenlét ritmus (az aktigráfiai felvételek alapján) vagy jelentős OSA (AHI3a%>/=15).
  • Kogníciót vagy alvást befolyásoló gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitívan normális (CN) idősebb felnőttek
Eljárás: Éjszakai poliszomnográfia (NPSG)
Éjszakai poliszomnográfia (NPSG) a REM alvás és az alvási orsók jellemzőinek mérésére.
Eljárás: Lumbálpunkció (LP)
Lumbálpunkció (LP) a CSF P-Tau, T-Tau és Aβ42/40 arány mérésére.
Egyéb: PET-MR mérés noradrenalin transzporter (NET)-szelektív radiotracer (S,S)-[11C]Ometilreboxetin ([11C]MRB) segítségével
PET-MR mérés noradrenalin transzporter (NET)-szelektív radiotracer (S,S)-[11C]O-metilreboxetin ([11C]MRB) segítségével a NET elérhetőségének mérésére.
Viselkedési: Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT) és az OddBall a teszttaskattention teljesítmény mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Methylreboxetine (MRB)-LC átlagos standardizált felvételi érték arány (SUVR) értékei
Időkeret: 4. látogatás (1-4 héttel az LP után)
4. látogatás (1-4 héttel az LP után)
Teljes REM időtartam (perc)
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
A REM-alvó üzemmódban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
REM alvás folytonosság
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
5-nél kisebb, 5-nél nagyobb vagy egyenlő és 10 percnél nagyobb vagy annál nagyobb REM-futások százalékos arányában jelentve).
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
N2 orsósűrűség
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
Átlagos pszichomotoros éberségi teszt (PVT) reakcióidő
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
A PVT méri a reakciósebességet egy véletlenszerűen előforduló vizuális ingerekre, lehetővé téve a figyelem számos aspektusának értékelését, beleértve a reakcióidőket, a figyelemkimaradásokat és a téves indításokat.
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
Oddball teszt átlagos válaszideje
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
Az OddBall teszt a feladattal kapcsolatos figyelmet méri. Két különböző vizuális inger (gyakori és ritka) jelenik meg véletlenszerűen egymás után, mivel az alany csak akkor nyom meg egy gombot, amikor a ritka ingerek megjelennek.
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
A helyes válaszok százalékos aránya
Időkeret: 3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)
3. látogatás (1-4 héttel a 2. látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperfoszforilált Tau szintjei (P-Tau, T-Tau)
Időkeret: 4. látogatás (1-4 héttel az LP után)
A szintek a CSF-ből származnak, és pg/ml-ben jelentik
4. látogatás (1-4 héttel az LP után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aβ42/Aβ40 arány
Időkeret: 4. látogatás (1-4 héttel az LP után)
Az amiloid plakkok jelenléte a CSF Aβ42/Aβ40 arányának bináris indikátoraként jelenik meg.
4. látogatás (1-4 héttel az LP után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki a ricardo.osorio@nyulangone.org cím használatát javasolta. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai poliszomnográfia (NPSG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel