Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce locus-coeruleus u normálního seniora a rizika AD (LEAD)

26. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Rostoucí důkazy naznačují, že patologické změny Alzheimerovy choroby (AD) začínají desítky let předtím, než lze od středního věku pozorovat klinické symptomy a abnormality tau v locus coeruleus (LC). Již dříve jsme prokázali funkční zranitelnost LC vůči stárnutí a stresu, stejně jako souvislost mezi vyšším tau CSF a zhoršeným spánkovým fenoménem ovlivněným LC. Nyní se snažíme otestovat, zda lze dysfunkci LC měřit v preklinických stadiích AD pomocí LC cíleného zobrazování a zda objektivně ovlivňuje architekturu spánku a pozornost. Tuto hypotézu otestujeme u 30 kognitivně normálních starších dospělých provedením úplného klinického hodnocení, jedné noci polysomnografie, lumbální punkce k získání mozkomíšního moku, [11C]MRB PET-MR a testování pozornosti. Tato studie má potenciál identifikovat nový mechanismus, kterým patologie tau přispívá k dysfunkci spánku a pozornosti a může poskytnout nový terapeutický cíl pro prevenci AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel této studie je trojí: otestovat, zda je nižší dostupnost NET v LC spojena s: za prvé, hladinami tau v CSF typickými pro preklinická stádia AD (cíl 1); za druhé, snížená REM a hustota vřetena (cíl 2); a za třetí, zhoršená výkonnost při úkolech zaměřených na pozornost (cíl 3). Cílem je otestovat zastřešující hypotézu, že dysfunkce LC se vyskytuje v preklinických stadiích AD, může být měřena pomocí MRB-PET a promítá se do poškození architektury spánku (LC tonická dysfunkce) a pozornosti (LC fázická dysfunkce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Budou zapsáni muži a ženy s normálními kognitivními schopnostmi a ve věku 60-75 let.
  • Subjekty budou v rámci normálních limitů neurologických a psychiatrických vyšetření. Všechny zapsané subjekty budou mít hodnocení klinické demence (CDR)=0 a MMSE>27.
  • Všechny předměty budou mít minimálně 12 let vzdělání. Mezi subjekty s nedostatečně zastoupenou skupinou (URG) splňuje toto kritérium > 80 % starších jedinců přicházejících do NYU-ADRC. (Omezení vzdělání snižuje výkonnostní rozdíly v měření kognitivních testů a zlepšuje citlivost pro detekci patologie a progrese onemocnění pomocí robustních norem dostupných v NYU ADRC. Vzhledem k tomu, že většina subjektů splní toto kritérium, nepovažujeme to za zásadní výběrové zkreslení nebo zobecňující omezení pro tuto studii).
  • Bude proveden pohovor s informovaným rodinným příslušníkem nebo životním partnerem (nejlépe s partnerem v posteli), aby se potvrdila spolehlivost předmětného rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor na mozku v anamnéze, důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku na MRI včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentální retardace nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti). Subjekty s Fazekasovou stupnicí >2 budou vyloučeny.
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, PTSD nebo celoživotní anamnéza velké deprese).
  • Škála geriatrické deprese (zkrácená forma)>5.
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Důkazy o klinicky relevantních srdečních, plicních, endokrinních nebo hematologických stavech.
  • Tělesné postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost psychologických testů.
  • Jakékoli protetické zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představuje riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Anamnéza člena rodiny prvního stupně s časným nástupem (věk <60 let) demencí.
  • Nepravidelné rytmy spánku a bdění (na základě aktigrafických záznamů) nebo významné OSA (AHI3a%>/=15).
  • Léky ovlivňující kognici nebo spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně normální (CN) starší dospělí
Postup: Noční polysomnografie (NPSG)
Noční polysomnografie (NPSG) k měření REM spánku a charakteristik spánkových vřetének.
Postup: Lumbální punkce (LP)
Lumbální punkce (LP) pro měření poměru P-Tau, T-Tau a Aβ42/40 v CSF.
Jiný: PET-MR měření s radioaktivním indikátorem selektivním pro transportér norepinefrinu (NET) (S,S)-[11C]Omethylreboxetin ([11C]MRB)
PET-MR měření s radioaktivním indikátorem selektivním pro transportér norepinefrinu (NET) (S,S)-[11C]O-methylreboxetin ([11C]MRB) pro měření dostupnosti NET.
Behaviorální: Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) a OddBall k měření výkonu testu pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylreboxetin (MRB)-LC Střední hodnoty standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR).
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Průměrná reakční doba testu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Návštěva 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
PVT měří rychlost reakce na náhodně se vyskytující vizuální podněty, což umožňuje posouzení několika aspektů pozornosti, včetně doby odezvy, výpadků pozornosti a chybných startů.
Návštěva 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Celkový rychlý pohyb očí (REM) trvání (min)
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Spánek REM je odvozen z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG).
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Procento času stráveného ve spánku REM
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Spánek REM je odvozen z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG).
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
REM kontinuita spánku
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Hlášeno jako procento REM běhů, které jsou menší než 5, větší nebo rovna 5 a větší nebo rovna 10 minutám.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Počet spánkových vřeten, které se vyskytují za minutu během fáze spánku N2 (hustota vřetena N2)
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Hustota vřetena N2 je odvozena z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG) spánku.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Průměrná doba odezvy testu obrazu
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Test „Obrázek“ se používá k měření síly paměti účastníků pomocí řady obrázků. Před spánkem účastníci identifikují, zda byl obraz uvnitř nebo vně a zda byl pro ně obraz emotivní nebo neutrální. Po spánku bude účastníkovi zobrazen obrázky, kde jsou některé nové a některé jsou staré a zeptají se, zda je viděli před spánkem. Obrázky jsou vybrány z mezinárodního afektivního obrazového systému.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Procento správných odpovědí na testu obrázku
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Test „Obrázek“ se používá k měření síly paměti účastníků pomocí řady obrázků. Před spánkem účastníci identifikují, zda byl obraz uvnitř nebo vně a zda byl pro ně obraz emotivní nebo neutrální. Po spánku bude účastníkovi zobrazen obrázky, kde jsou některé nové a některé jsou staré a zeptají se, zda je viděli před spánkem. Obrázky jsou vybrány z mezinárodního afektivního obrazového systému.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hyperfosforylovaného Tau (P-Tau, T-Tau)
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Hladiny budou odvozeny z CSF a uvedeny v pg/ml
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Ap42/Ap40
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Přítomnost amyloidních plaků bude reprezentována jako binární indikátor poměru Aβ42/Aβ40 v CSF
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít ricardo.osorio@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční polysomnografie (NPSG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit