Función locus-coeruleus en ancianos normales y riesgo de EA (LEAD)
26 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
La creciente evidencia sugiere que los cambios patológicos de la enfermedad de Alzheimer (EA) comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos y las anomalías de tau en el locus coeruleus (LC) puedan observarse desde la mediana edad.
Hemos demostrado previamente la vulnerabilidad funcional de la LC al envejecimiento y al estrés, así como una asociación entre una mayor tau en LCR y fenómenos de sueño alterados influenciados por la LC.
Ahora nuestro objetivo es probar si la disfunción de LC se puede medir en etapas preclínicas de AD mediante imágenes dirigidas a LC, y si afecta objetivamente la arquitectura y la atención del sueño.
Probaremos esta hipótesis en 30 adultos mayores cognitivamente normales mediante la realización de una evaluación clínica completa, una noche de polisomnografía, una punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo, [11C]MRB PET-MR y pruebas de atención.
Este estudio tiene el potencial de identificar un nuevo mecanismo por el cual la patología tau contribuye a la disfunción del sueño y la atención y puede proporcionar un nuevo objetivo terapéutico para la prevención de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es triple: probar si la menor disponibilidad de NET en el LC está asociada con: primero, los niveles de tau en el LCR típicos de las etapas preclínicas de la EA (Objetivo 1); segundo, reducción de REM y densidad del huso (Objetivo 2); y tercero, desempeño deteriorado en tareas de atención (Objetivo 3).
El objetivo es probar la hipótesis general de que la disfunción del LC ocurre en etapas preclínicas de la EA, se puede medir con MRB-PET y se traduce en un deterioro de la arquitectura del sueño (disfunción tónica del LC) y de la atención (disfunción fásica del LC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con cognición normal y de 60 a 75 años de edad.
- Los sujetos estarán dentro de los límites normales en los exámenes neurológicos y psiquiátricos. Todos los sujetos inscritos tendrán una Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0 y un MMSE> 27.
- Todos los sujetos habrán tenido un mínimo de 12 años de educación. Entre los sujetos del grupo subrepresentado (URG), >80% de las personas mayores que vienen a la NYU-ADRC cumplen con este criterio. (La restricción de educación reduce la variación del rendimiento en las medidas de las pruebas cognitivas y mejora la sensibilidad para detectar la progresión de la patología y la enfermedad utilizando las sólidas normas disponibles en NYU ADRC. Dado que la mayoría de los sujetos cumplirán con este criterio, no lo consideramos un sesgo de selección importante o una limitación de generalización para este estudio).
- Se entrevistará a un miembro de la familia o compañero de vida informado (preferiblemente compañero de cama) para confirmar la confiabilidad de la entrevista del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Historial de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral por resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento). Se excluirán los sujetos con una escala de Fazekas > 2.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o antecedentes de depresión mayor durante toda la vida).
- Escala de depresión geriátrica (forma corta)>5.
- Diabetes insulinodependiente.
- Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes.
- Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
- Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
- Antecedentes de un familiar de primer grado con demencia de inicio temprano (edad <60 años).
- Ritmos de sueño-vigilia irregulares (basados en los registros de actigrafía) o AOS significativo (IAH3a%>/=15).
- Medicamentos que afectan la cognición o el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos Mayores Cognitivamente Normales (CN)
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Polisomnografía nocturna (NPSG) para medir el sueño REM y las características de los husos del sueño.
Punción lumbar (PL) para medir la relación P-Tau, T-Tau y Aβ42/40 en LCR.
Medición de PET-MR con un radiotrazador selectivo del transportador de norepinefrina (NET) (S,S)-[11C]O-metilreboxetina ([11C]MRB) para medir la disponibilidad de NET.
Tarea de vigilancia psicomotora (PVT) y OddBall para medir el rendimiento de atención de la tarea de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilreboxetina (MRB)-LC Valores de relación de valor de captación estandarizada media (SUVR)
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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Tiempo medio de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Visita 3 (1-4 semanas después de la Visita 2)
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PVT mide la velocidad de reacción a estímulos visuales que ocurren aleatoriamente en el tiempo, lo que permite la evaluación de varios aspectos de la atención, incluidos los tiempos de respuesta, los lapsos de atención y los falsos comienzos.
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Visita 3 (1-4 semanas después de la Visita 2)
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Duración total de movimiento ocular rápido (REM) (min)
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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El sueño REM se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Porcentaje del tiempo dedicado a dormir REM
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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El sueño REM se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Continuidad del sueño REM
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Reportado como porcentaje de corridas REM que son inferiores a 5, mayores o igual a 5 y mayores o igual a 10 minutos.
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Número de husos de sueño que ocurren por minuto durante la etapa N2 del sueño (densidad del huso N2)
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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La densidad del huso N2 se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Tiempo de respuesta de prueba de imagen media
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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La prueba de "imagen" se usa para medir la fuerza de la memoria de los participantes mediante el uso de una serie de imágenes.
Antes de dormir, los participantes identifican si la imagen estaba dentro o fuera o no y si la imagen era emocional o neutral para ellos.
Después del sueño, se les mostrará al participante imágenes donde algunos son nuevos y otros son viejos y se les pregunta si las vieron o no antes de dormir.
Las imágenes se seleccionan del sistema internacional de imágenes afectivas.
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Porcentaje de respuestas correctas en la prueba de imagen
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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La prueba de "imagen" se usa para medir la fuerza de la memoria de los participantes mediante el uso de una serie de imágenes.
Antes de dormir, los participantes identifican si la imagen estaba dentro o fuera o no y si la imagen era emocional o neutral para ellos.
Después del sueño, se les mostrará al participante imágenes donde algunos son nuevos y otros son viejos y se les pregunta si las vieron o no antes de dormir.
Las imágenes se seleccionan del sistema internacional de imágenes afectivas.
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Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Tau Hiperfosforilada (P-Tau, T-Tau)
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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Los niveles se derivarán del líquido cefalorraquídeo y se informarán en pg/mL
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Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación Aβ42/Aβ40
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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La presencia de placas amiloides se representará como el indicador binario de una relación LCR Aβ42/Aβ40
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Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Biopsia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Punzonado
Otros números de identificación del estudio
- 20-00002
- 1R21AG067549-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar el ricardo.osorio@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .