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Funzione del locus coeruleus negli anziani normali e rischio di AD (LEAD)

5 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Prove crescenti suggeriscono che i cambiamenti patologici della malattia di Alzheimer (AD) iniziano decenni prima che i sintomi clinici e le anomalie della tau nel locus coeruleus (LC) possano essere osservati dalla mezza età. Abbiamo precedentemente dimostrato la vulnerabilità funzionale del LC all'invecchiamento e allo stress, nonché un'associazione tra tau CSF più elevata e fenomeni di sonno alterati influenzati dal LC. Ora miriamo a verificare se la disfunzione della LC può essere misurata negli stadi preclinici di AD mediante imaging mirato alla LC e se influenza oggettivamente l'architettura e l'attenzione del sonno. Verificheremo questa ipotesi in 30 anziani cognitivamente normali eseguendo una valutazione clinica completa, una notte di polisonnografia, una puntura lombare per ottenere il liquido cerebrospinale, [11C]MRB PET-MR e test di attenzione. Questo studio ha il potenziale per identificare un nuovo meccanismo attraverso il quale la patologia tau contribuisce alla disfunzione del sonno e dell'attenzione e può fornire un nuovo obiettivo terapeutico per la prevenzione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è triplice: testare se una minore disponibilità di NET nel LC è associata a: in primo luogo, livelli di tau nel liquido cerebrospinale tipici degli stadi preclinici di AD (Obiettivo 1); secondo, REM ridotto e densità del fuso (Obiettivo 2); e terzo, prestazioni compromesse nei compiti di attenzione (Obiettivo 3). L'obiettivo è testare l'ipotesi generale secondo cui la disfunzione della LC si verifica negli stadi preclinici dell'AD, può essere misurata con MRB-PET e si traduce in compromissione dell'architettura del sonno (disfunzione tonica della LC) e dell'attenzione (disfunzione fasica della LC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con cognizione normale e di età compresa tra 60 e 75 anni.
  • I soggetti rientreranno nei limiti normali agli esami neurologici e psichiatrici. Tutti i soggetti arruolati avranno sia un Clinical Dementia Rating (CDR)=0 che un MMSE>27.
  • Tutti i soggetti avranno avuto un minimo di 12 anni di istruzione. Tra i soggetti del gruppo sottorappresentato (URG), >80% delle persone anziane che arrivano alla NYU-ADRC soddisfano questo criterio. (La restrizione dell'istruzione riduce la varianza delle prestazioni sulle misure dei test cognitivi e migliora la sensibilità per rilevare la patologia e la progressione della malattia utilizzando le solide norme disponibili presso l'ADRC della NYU. Dato che la maggior parte dei soggetti soddisferà questo criterio, non consideriamo questo un importante pregiudizio di selezione o limitazione di generalizzazione per questo studio).
  • Un familiare informato o un compagno di vita (preferibilmente compagno di letto) sarà intervistato per confermare l'attendibilità dell'intervista del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di tumore cerebrale, evidenza alla risonanza magnetica di danno cerebrale o malattia cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, ritardo mentale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento). Saranno esclusi i soggetti con una scala Fazekas> 2.
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o storia di depressione maggiore per tutta la vita).
  • Scala della depressione geriatrica (forma breve)>5.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Evidenza di condizioni cardiache, polmonari, endocrine o ematologiche clinicamente rilevanti.
  • Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
  • Qualsiasi dispositivo protesico (ad esempio, pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
  • Anamnesi di un familiare di primo grado con demenza ad esordio precoce (età <60 anni).
  • Ritmi sonno-veglia irregolari (in base alle registrazioni attigrafiche) o OSA significativo (AHI3a%>/=15).
  • Farmaci che influenzano la cognizione o il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti anziani cognitivamente normali (CN).
Procedura: Polisonnografia notturna (NPSG)
Polisonnografia notturna (NPSG) per misurare le caratteristiche del sonno REM e dei fusi del sonno.
Procedura: Puntura lombare (LP)
Puntura lombare (LP) per misurare il rapporto P-Tau, T-Tau e Aβ42/40 nel liquido cerebrospinale.
Altro: Misurazione PET-MR con un trasportatore di norepinefrina (NET)-radiotracciante selettivo (S,S)-[11C]Ometilreboxetina ([11C]MRB)
Misurazione PET-MR con un trasportatore di norepinefrina (NET)-radiotracciante selettivo (S,S)-[11C]O-metilreboxetina ([11C]MRB) per misurare la disponibilità di NET.
Comportamentale: Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT) e OddBall per misurare le prestazioni di attenzione del compito di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilreboxetina (MRB)-LC Valori medi del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
Durata REM totale (min)
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Percentuale di tempo trascorso nel sonno REM
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Continuità del sonno REM
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Riportato come percentuale di corse REM inferiori a 5, maggiori o uguali a 5 e maggiori o uguali a 10 minuti).
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Densità mandrino N2
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Tempo medio di reazione al test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
PVT misura la velocità di reazione a stimoli visivi casuali nel tempo, consentendo la valutazione di diversi aspetti dell'attenzione tra cui tempi di risposta, interruzioni dell'attenzione e false partenze.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Tempo medio di risposta al test Oddball
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Il test OddBall misura l'attenzione relativa all'attività. Due diversi stimoli visivi (frequenti e poco frequenti) vengono presentati in successione casuale poiché il soggetto preme un pulsante solo quando compaiono gli stimoli poco frequenti.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Tau iperfosforilata (P-Tau, T-Tau)
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
I livelli saranno derivati ​​dal CSF e riportati in pg/mL
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Aβ42/Aβ40
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
La presenza di placche amiloidi sarà rappresentata come indicatore binario di un rapporto Aβ42/Aβ40 CSF
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare il ricardo.osorio@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Polisonnografia notturna (NPSG)

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