- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04403594
Funktionaalinen lihasten välinen spastisuuden vähentäminen (MS-FIRST)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma
Funktionaalinen intermuskulaarinen spastisuuden vähentäminen MS-taudissa (MS-FIRST)
Tutkijat käyttävät lihaksikasta kuivaneulausta toisen alaraajan pohkeessa, minkä jälkeen harjoitellaan juoksumattoa toiminnallisella sähköstimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa yhdistetään uusi kaksitahoinen lähestymistapa pohkeen lihasten spastisuuden (lihasten kireyden) hallintaan.
Ensinnäkin tutkijat vähentävät spastisuutta innovatiivisella tavalla kuivaneulauksen avulla.
Toiseksi tutkijat seuraavat tätä spastisuuden vähentämistekniikkaa käyttämällä pohkeeseen kohdistettua ulkoista sähköstimulaatiota, kun osallistuja kävelee valjastetulla juoksumatolla (turvallisuuden vuoksi).
Tutkijat uskovat, että pohkeen sävyn säätely kuivalla neulauksella parantaa voimaa sähköstimulaatiolla ja samalla parantaa lihasten tehokkuutta kävelyn aikana.
Tutkijat olettavat, että spastisuuden väheneminen parantaa kävelytehokkuutta ja vähentää väsymystä, samalla kun osallistuja voi saavuttaa henkilökohtaiset liikkuvuustavoitteensa.10
Tutkijat ehdottavat innovatiivista tutkimussuunnitelmaa.
Lihasten spastisuuden muutosten arvioiminen elektromyografian ja Modified Ashworth -asteikon avulla ennen ja jälkeen jokaista kaksivaiheista interventiota antaa heille mahdollisuuden ymmärtää kuivaneulauksen välittömät vaikutukset sekä funktionaalisen sähköstimulaation ja juoksumattoharjoittelun yhteisvaikutukset.
Interventioarviointien ja pre-post-toiminnallisten testien jälkeen voimme määrittää pitkän aikavälin muutokset.
Tämä ehdotus tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan spastisuuden hallintaan multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä, ja sen etuna on se, että se on minimaalisesti invasiivinen ja edullinen.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa mahdollisesta käytöstä MS:ssä ja mahdollistavat laajemman tutkimuksen, jossa tarkastellaan optimaalisia interventioparametreja tulevaa käyttöä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja spastisuus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi MRI:n perusteella
- Kävelykyky 25 jalkaa
- Yhden alaraajan spastisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Veritulppa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö
- Aktiivinen syöpä
- Botox alaraajoissa 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-tauti, jossa on yhden alaraajan spastisuus
Henkilö, jolla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja yhden alaraajan spastisuus.
Henkilön on kyettävä kävelemään 25 jalkaa, eikä hänellä ole ollut Botoxia alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
kuivaneulaus, jota seuraa toiminnallinen sähköstimulaatio ja juoksumattoharjoittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatka arvioituna tutkimuksen alussa ja 6 viikon jälkeen.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
25 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
aikaa kävellä 25 jalkaa arvioituna tutkimuksen alussa ja 6 viikon kuluttua.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Tasapainotesti suoritettu tutkimuksen alussa ja 6 viikon kuluttua.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
potilaan ilmoittama kyselylomake, joka kerättiin tutkimuksen alussa ja 6 viikon kuluttua.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Varvas napauttaa voimalevyä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
varpaiden napautukset 10 sekunnissa laskettuna tutkimuksen alussa ja 6 viikon kuluttua.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Molempien alaraajojen EMG-tiedot
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Elektromyografia (EMG) tehdään tutkimuksen alussa ja 6 viikon kuluttua.
EMG on sähködiagnostinen tekniikka luurankolihasten tuottaman sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi.
Tämä tehdään iholle asetetuilla elektrodeilla, jotka havaitsevat lihassolujen synnyttämän sähköpotentiaalin, kun nämä solut aktivoituvat sähköisesti tai neurologisesti.
Nämä toimintapotentiaalit mitataan ja tallennetaan tietokoneelle.
|
jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .