- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403594
Functionele intermusculaire vermindering van spasticiteit (MS-FIRST)
27 september 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Functionele intermusculaire vermindering van spasticiteit bij MS (MS-FIRST)
Onderzoekers zullen gespierde droge naalden gebruiken in de kuit van één onderste extremiteit, gevolgd door loopbandtraining met functionele elektrische stimulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de eerste zijn die een nieuwe tweeledige benadering combineert voor het beheer van spasticiteit (strakheid van de spier) in de kuitspieren.
Ten eerste gaan onderzoekers spasticiteit op een innovatieve manier verminderen door middel van dry needling.
Ten tweede zullen onderzoekers deze techniek voor het verminderen van spasticiteit volgen met behulp van externe elektrische stimulatie die wordt toegepast op de kuit, terwijl de deelnemer op een loopband loopt (voor de veiligheid).
De onderzoekers zijn van mening dat het moduleren van de tonus in de kuit met dry needling zorgt voor verbeterde kracht met elektrische stimulatie, terwijl tegelijkertijd de efficiëntie van de spieren tijdens het lopen wordt verbeterd.
De onderzoekers veronderstellen dat afnemende spasticiteit zal resulteren in verbeterde loopefficiëntie en minder vermoeidheid, terwijl de deelnemer tegelijkertijd zijn persoonlijke mobiliteitsdoelen kan bereiken.10
De onderzoekers stellen een innovatief onderzoeksontwerp voor.
Door veranderingen in spierspasticiteit te beoordelen met behulp van elektromyografie en de gemodificeerde Ashworth-schaal voor en na elk onderdeel van onze tweeledige interventie, kunnen ze de onmiddellijke effecten van dry needling begrijpen, evenals de gecombineerde effecten van functie-elektrische stimulatie met loopbandtraining.
Door de interventiebeoordelingen te volgen met pre-post functionele tests, kunnen we veranderingen op de lange termijn bepalen.
Dit voorstel biedt een unieke aanpak voor de behandeling van spasticiteit bij mensen met Multiple Sclerose (MS), met als voordeel dat het minimaal invasief en goedkoop is.
De resultaten van deze pilootstudie zullen het potentiële gebruik bij MS informeren, en zullen een grotere studie mogelijk maken waarin optimale interventieparameters voor toekomstig gebruik worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met de diagnose MS en spasticiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS op basis van MRI
- Vermogen lopen 25 voet
- Spasticiteit van een onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstolsel in de afgelopen 6 maanden
- Bloedstoornis
- Actieve kanker
- Botox in de onderste ledematen binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MS met spasticiteit van één onderste extremiteit
Een persoon met de diagnose multiple sclerose en spasticiteit van één onderste extremiteit.
De persoon moet 25 voet kunnen lopen en mag de afgelopen 6 maanden geen Botox in de onderste extremiteit hebben gehad.
|
dry needling gevolgd door functionele elektrische stimulatie en loopbandtraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
afstand gelopen meer dan 6 minuten beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 6 weken.
|
tot 7 weken
|
|
25 voet lopen
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
tijd om 7,5 meter te lopen beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 6 weken.
|
tot 7 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
Evenwichtstest uitgevoerd aan het begin van de studie en na 6 weken.
|
tot 7 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
patiënt-gerapporteerde vragenlijst verzameld aan het begin van de studie en na 6 weken.
|
tot 7 weken
|
|
Teentikken op krachtplaat
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
aantal teenklopjes in 10 seconden geteld bij aanvang van het onderzoek en na 6 weken.
|
tot 7 weken
|
|
EMG-gegevens van beide onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
Aan het begin van het onderzoek en na 6 weken zal elektromyografie (EMG) worden uitgevoerd.
EMG is een elektrodiagnostische techniek voor het evalueren en registreren van de elektrische activiteit die wordt geproduceerd door skeletspieren.
Dit wordt gedaan met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst en die de elektrische potentiaal detecteren die door spiercellen wordt gegenereerd wanneer deze cellen elektrisch of neurologisch worden geactiveerd.
Deze actiepotentialen worden gemeten en vastgelegd op een computer.
|
tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .