- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403594
Reducción Intermuscular Funcional de la Espasticidad (MS-FIRST)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Oklahoma
Reducción intermuscular funcional de la espasticidad en la EM (MS-FIRST)
Los investigadores utilizarán punción seca muscular en la pantorrilla de una extremidad inferior, seguido de entrenamiento en cinta rodante con estimulación eléctrica funcional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será el primero en combinar un enfoque novedoso de dos frentes para el manejo de la espasticidad (rigidez del músculo) en los músculos de la pantorrilla.
Primero, los investigadores disminuirán la espasticidad de una manera innovadora a través de la punción seca.
En segundo lugar, los investigadores seguirán esta técnica de reducción de la espasticidad utilizando estimulación eléctrica externa aplicada a la pantorrilla, mientras el participante camina en una cinta rodante con arnés (por seguridad).
Los investigadores creen que modular el tono en la pantorrilla con punción seca permitirá mejorar la fuerza con la estimulación eléctrica, al mismo tiempo que mejorará la eficiencia de los músculos al caminar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de la espasticidad dará como resultado una mayor eficiencia de la marcha y una menor fatiga, al mismo tiempo que permitirá al participante alcanzar sus objetivos de movilidad personal.10
Los investigadores proponen un diseño de estudio innovador.
La evaluación de los cambios en la espasticidad muscular mediante electromiografía y la escala de Ashworth modificada antes y después de cada parte de nuestra intervención doble les permitirá comprender los efectos inmediatos de la punción seca, así como los efectos combinados de la estimulación eléctrica funcional con el entrenamiento en cinta rodante.
Seguir las evaluaciones de la intervención con pruebas funcionales pre-post nos permitirá determinar cambios a largo plazo.
Esta propuesta ofrece un enfoque único para el manejo de la espasticidad en personas con esclerosis múltiple (EM), con la ventaja de ser mínimamente invasivo y económico.
Los resultados de este estudio piloto informarán el uso potencial en la EM y permitirán un estudio más amplio que examine los parámetros de intervención óptimos para uso futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diagnóstico de EM y espasticidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM basado en resonancia magnética
- Habilidad caminar 25 pies
- Espasticidad de una extremidad inferior
Criterio de exclusión:
- Coágulo de sangre en los últimos 6 meses
- Desorden sangrante
- Cáncer activo
- Botox en las extremidades inferiores dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EM con espasticidad de una extremidad inferior
Una persona diagnosticada con Esclerosis Múltiple y espasticidad de una extremidad inferior.
La persona debe poder caminar 25 pies y no haber tenido Botox en la extremidad inferior en los últimos 6 meses.
|
punción seca seguida de estimulación eléctrica funcional y entrenamiento en cinta rodante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
distancia recorrida durante 6 minutos evaluada al comienzo del estudio y después de 6 semanas.
|
hasta 7 semanas
|
Caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
tiempo para caminar 25 pies evaluado al comienzo del estudio y después de 6 semanas.
|
hasta 7 semanas
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
Prueba de equilibrio realizada al inicio del estudio y después de 6 semanas.
|
hasta 7 semanas
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
cuestionario informado por el paciente recopilado al comienzo del estudio y después de 6 semanas.
|
hasta 7 semanas
|
Toe taps en placa de fuerza
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
número de golpes con los dedos en 10 segundos contados al comienzo del estudio y después de 6 semanas.
|
hasta 7 semanas
|
Datos EMG de ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
Se realizará una electromiografía (EMG) al comienzo del estudio y después de 6 semanas.
La EMG es una técnica de electrodiagnóstico para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos.
Esto se completa mediante electrodos que se colocan sobre la piel, los cuales detectan el potencial eléctrico generado por las células musculares cuando estas células son activadas eléctrica o neurológicamente.
Estos potenciales de acción se miden y registran en una computadora.
|
hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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