- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04403594
A spaszticitás funkcionális intermuszkuláris csökkentése (MS-FIRST)
2021. szeptember 27. frissítette: University of Oklahoma
A görcsök funkcionális intermuszkuláris csökkentése SM-ben (MS-FIRST)
A nyomozók izmos száraz tűszúrást alkalmaznak az egyik alsó végtag vádlijában, majd futópadon végzett edzést funkcionális elektromos stimulációval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány lesz az első, amely új, kétirányú megközelítést ötvöz a vádli izmainak görcsösségének (az izomfeszülésnek) kezelésére.
Először is, a kutatók innovatív módon csökkentik a görcsösséget száraz tűszúrással.
Másodszor, a nyomozók ezt a görcsösség-csökkentési technikát követik a vádlira alkalmazott külső elektromos stimuláció segítségével, miközben a résztvevő egy felerősített futópadon sétál (a biztonság kedvéért).
A kutatók úgy vélik, hogy a lábszár tónusának módosítása száraz tűszúrással javítja az erőt elektromos stimulációval, ugyanakkor javítja az izmok hatékonyságát járás közben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a görcsösség csökkenése javítja a járás hatékonyságát és csökkenti a fáradtságot, miközben lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy elérje személyes mobilitási céljait.10
A kutatók innovatív vizsgálati tervet javasolnak.
Az izomgörcsösség változásainak elektromiográfiával és a Modified Ashworth skála segítségével történő felmérése a kétirányú beavatkozás minden része előtt és után lehetővé teszi számukra, hogy megértsék a száraz tűszúrás azonnali hatásait, valamint a funkciós elektromos stimuláció és a futópadon végzett edzés együttes hatásait.
Az intervenciós értékeléseket pre-post funkcionális tesztekkel követően hosszú távú változásokat határozhatunk meg.
Ez a javaslat egyedülálló megközelítést kínál a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek görcsösségének kezelésére, azzal az előnnyel, hogy minimálisan invazív és olcsó.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei tájékoztatni fogják a lehetséges felhasználást SM-ben, és lehetővé teszik egy nagyobb vizsgálat elvégzését, amely a jövőbeni felhasználásra vonatkozó optimális beavatkozási paramétereket vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emberek, akiknek diagnosztizáltak SM-et és spaszticitást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisa MRI alapján
- Képes járás 25 láb
- Az egyik alsó végtag görcsössége
Kizárási kritériumok:
- Vérrög az elmúlt 6 hónapban
- Vérzési zavar
- Aktív rák
- Botox az alsó végtagokban 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM az egyik alsó végtag görcsösségével
Szklerózis multiplexben diagnosztizált személy és az egyik alsó végtag görcsössége.
A személynek 25 métert kell járnia, és az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott Botoxot az alsó végtagjában.
|
száraz tűszúrás, majd funkcionális elektromos stimuláció és futópad edzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
6 perc alatt megtett távolságot a vizsgálat elején és 6 hét után értékelve.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
25 méter séta
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
25 láb séta ideje a vizsgálat kezdetén és 6 hét után.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
Egyensúlyteszt a vizsgálat elején és 6 hét után.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
a vizsgálat kezdetekor és 6 hét után összegyűjtött kérdőív.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
Lábujj ütöget a nyomólemezen
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
lábujjütögések száma 10 másodperc alatt, a vizsgálat kezdetén és 6 hét után számolva.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
Mindkét alsó végtag EMG-adatai
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
Az elektromiográfiát (EMG) a vizsgálat elején és 6 hét után végezzük.
Az EMG egy elektrodiagnosztikai technika a vázizmok által keltett elektromos aktivitás értékelésére és rögzítésére.
Ezt a bőrre helyezett elektródák segítségével fejezik be, amelyek érzékelik az izomsejtek által generált elektromos potenciált, amikor ezeket a sejteket elektromosan vagy neurológiailag aktiválják.
Ezeket az akciós potenciálokat számítógépen mérik és rögzítik.
|
legfeljebb 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .