Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna międzymięśniowa redukcja spastyczności (MS-FIRST)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Funkcjonalna międzymięśniowa redukcja spastyczności w SM (MS-FIRST)

Badacze zastosują suche igłowanie mięśni w łydce jednej kończyny dolnej, a następnie wykonają trening na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pierwszym, które połączy nowatorskie, dwutorowe podejście do leczenia spastyczności (napięcia mięśni) w mięśniach łydek. Po pierwsze, badacze zmniejszą spastyczność w innowacyjny sposób poprzez suche igłowanie. Po drugie, badacze będą stosować tę technikę redukcji spastyczności, stosując zewnętrzną stymulację elektryczną przykładaną do łydki, podczas gdy uczestnik będzie chodził po bieżni z zaprzęgami (dla bezpieczeństwa). Badacze są przekonani, że modulowanie napięcia w łydce za pomocą suchego igłowania pozwoli na poprawę siły za pomocą stymulacji elektrycznej, przy jednoczesnej poprawie wydajności mięśni podczas chodzenia. Badacze wysuwają hipotezę, że zmniejszenie spastyczności spowoduje zwiększoną wydajność chodu i mniejsze zmęczenie, a jednocześnie umożliwi uczestnikowi osiągnięcie osobistych celów w zakresie mobilności.10 Badacze proponują innowacyjny projekt badania. Ocena zmian w spastyczności mięśni za pomocą elektromiografii i zmodyfikowanej skali Ashwortha przed i po każdej części naszej dwuetapowej interwencji umożliwi im zrozumienie natychmiastowych skutków suchego igłowania, a także połączonych efektów funkcji elektrycznej stymulacji z treningiem na bieżni. Przeprowadzenie oceny interwencji z testami funkcjonalnymi pre-post pozwoli nam określić długoterminowe zmiany. Ta propozycja oferuje unikalne podejście do leczenia spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), z tą zaletą, że jest minimalnie inwazyjna i niedroga. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą informacji o potencjalnym zastosowaniu w SM i pozwolą na większe badanie sprawdzające optymalne parametry interwencji do przyszłego zastosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem SM i spastycznością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie MRI
  2. Możliwość przejścia 25 stóp
  3. Spastyczność jednej kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakrzep krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Zaburzenie krwawienia
  3. Aktywny rak
  4. Botoks kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane ze spastycznością jednej kończyny dolnej
Osoba ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i spastycznością jednej kończyny dolnej. Osoba musi być w stanie przejść 25 stóp i nie może mieć Botoxu w kończynie dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
suche igłowanie, a następnie funkcjonalna stymulacja elektryczna i trening na bieżni
Inne nazwy:
  • funkcjonalna stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 7 tygodni
dystans pokonany w ciągu 6 minut oceniany na początku badania i po 6 tygodniach.
do 7 tygodni
25-metrowy spacer
Ramy czasowe: do 7 tygodni
czas przejścia 25 stóp oceniany na początku badania i po 6 tygodniach.
do 7 tygodni
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Test równowagi przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach.
do 7 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: do 7 tygodni
kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zebrany na początku badania i po 6 tygodniach.
do 7 tygodni
Uderzenia palcami w płytę siłową
Ramy czasowe: do 7 tygodni
liczba stuknięć palcami w ciągu 10 sekund liczona na początku badania i po 6 tygodniach.
do 7 tygodni
Dane EMG obu kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Elektromiografia (EMG) zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 tygodniach. EMG to technika elektrodiagnostyczna służąca do oceny i rejestracji aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe. Odbywa się to za pomocą elektrod umieszczonych na skórze, które wykrywają potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe, gdy komórki te są aktywowane elektrycznie lub neurologicznie. Te potencjały czynnościowe są mierzone i rejestrowane na komputerze.
do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley James, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na suche igłowanie

Subskrybuj