- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403594
Funkcjonalna międzymięśniowa redukcja spastyczności (MS-FIRST)
27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Funkcjonalna międzymięśniowa redukcja spastyczności w SM (MS-FIRST)
Badacze zastosują suche igłowanie mięśni w łydce jednej kończyny dolnej, a następnie wykonają trening na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie pierwszym, które połączy nowatorskie, dwutorowe podejście do leczenia spastyczności (napięcia mięśni) w mięśniach łydek.
Po pierwsze, badacze zmniejszą spastyczność w innowacyjny sposób poprzez suche igłowanie.
Po drugie, badacze będą stosować tę technikę redukcji spastyczności, stosując zewnętrzną stymulację elektryczną przykładaną do łydki, podczas gdy uczestnik będzie chodził po bieżni z zaprzęgami (dla bezpieczeństwa).
Badacze są przekonani, że modulowanie napięcia w łydce za pomocą suchego igłowania pozwoli na poprawę siły za pomocą stymulacji elektrycznej, przy jednoczesnej poprawie wydajności mięśni podczas chodzenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że zmniejszenie spastyczności spowoduje zwiększoną wydajność chodu i mniejsze zmęczenie, a jednocześnie umożliwi uczestnikowi osiągnięcie osobistych celów w zakresie mobilności.10
Badacze proponują innowacyjny projekt badania.
Ocena zmian w spastyczności mięśni za pomocą elektromiografii i zmodyfikowanej skali Ashwortha przed i po każdej części naszej dwuetapowej interwencji umożliwi im zrozumienie natychmiastowych skutków suchego igłowania, a także połączonych efektów funkcji elektrycznej stymulacji z treningiem na bieżni.
Przeprowadzenie oceny interwencji z testami funkcjonalnymi pre-post pozwoli nam określić długoterminowe zmiany.
Ta propozycja oferuje unikalne podejście do leczenia spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), z tą zaletą, że jest minimalnie inwazyjna i niedroga.
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą informacji o potencjalnym zastosowaniu w SM i pozwolą na większe badanie sprawdzające optymalne parametry interwencji do przyszłego zastosowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z rozpoznaniem SM i spastycznością
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie MRI
- Możliwość przejścia 25 stóp
- Spastyczność jednej kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzep krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie krwawienia
- Aktywny rak
- Botoks kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stwardnienie rozsiane ze spastycznością jednej kończyny dolnej
Osoba ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i spastycznością jednej kończyny dolnej.
Osoba musi być w stanie przejść 25 stóp i nie może mieć Botoxu w kończynie dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
suche igłowanie, a następnie funkcjonalna stymulacja elektryczna i trening na bieżni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
dystans pokonany w ciągu 6 minut oceniany na początku badania i po 6 tygodniach.
|
do 7 tygodni
|
|
25-metrowy spacer
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
czas przejścia 25 stóp oceniany na początku badania i po 6 tygodniach.
|
do 7 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
Test równowagi przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach.
|
do 7 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zebrany na początku badania i po 6 tygodniach.
|
do 7 tygodni
|
|
Uderzenia palcami w płytę siłową
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
liczba stuknięć palcami w ciągu 10 sekund liczona na początku badania i po 6 tygodniach.
|
do 7 tygodni
|
|
Dane EMG obu kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
Elektromiografia (EMG) zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 tygodniach.
EMG to technika elektrodiagnostyczna służąca do oceny i rejestracji aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe.
Odbywa się to za pomocą elektrod umieszczonych na skórze, które wykrywają potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe, gdy komórki te są aktywowane elektrycznie lub neurologicznie.
Te potencjały czynnościowe są mierzone i rejestrowane na komputerze.
|
do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone