- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403594
Funktionell intermuskulär minskning av spasticitet (MS-FIRST)
27 september 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma
Funktionell intermuskulär minskning av spasticitet vid MS (MS-FIRST)
Utredarna kommer att använda muskulär dry needling i vaden på ena nedre extremiteten, följt av löpbandsträning med funktionell elektrisk stimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara den första som kombinerar ett nytt tvådelat tillvägagångssätt för hantering av spasticitet (trånghet i muskeln) i vadmusklerna.
För det första kommer utredarna att minska spasticiteten på ett innovativt sätt genom dry needling.
För det andra kommer utredarna att följa denna spasticitetsreducerande teknik med hjälp av extern elektrisk stimulering som appliceras på vaden, medan deltagaren går på ett löpband med sela (för säkerhets skull).
Forskarna tror att modulering av tonus i vaden med dry needling kommer att möjliggöra förbättrad styrka med elektrisk stimulering, samtidigt som effektiviteten hos musklerna under promenader förbättras.
Utredarna antar att minskad spasticitet kommer att resultera i förbättrad gångeffektivitet och lägre trötthet, samtidigt som det tillåter deltagaren att uppfylla sina personliga rörlighetsmål.10
Utredarna föreslår en innovativ studiedesign.
Att bedöma förändringar i muskelspasticitet med hjälp av elektromyografi och Modified Ashworth-skalan före och efter varje del av vår tvådelade intervention kommer att göra det möjligt för dem att förstå de omedelbara effekterna av dry needling, såväl som de kombinerade effekterna av funktionell stimulering med löpbandsträning.
Att följa interventionsbedömningarna med pre-post funktionella tester kommer att tillåta oss att fastställa långsiktiga förändringar.
Detta förslag erbjuder ett unikt tillvägagångssätt för behandling av spasticitet hos personer med multipel skleros (MS), med fördelen att vara minimalt invasiv och billig.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om den potentiella användningen i MS, och kommer att möjliggöra en större studie som undersöker optimala interventionsparametrar för framtida användning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med diagnosen MS och spasticitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS baserad på MRT
- Förmåga att gå 25 fot
- Spasticitet i ena nedre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Blodpropp under de senaste 6 månaderna
- Blödarsjuka
- Aktiv cancer
- Botox i nedre extremiteterna inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS med spasticitet i ena nedre extremiteten
En person med diagnosen multipel skleros och spastik i ena nedre extremiteten.
Personen måste kunna gå 25 fot och kan inte ha haft Botox i nedre extremiteten de senaste 6 månaderna.
|
dry needling följt av funktionell elektrisk stimulering och löpbandsträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: upp till 7 veckor
|
sträckan gick över 6 minuter bedömdes i början av studien och efter 6 veckor.
|
upp till 7 veckor
|
|
25 fots promenad
Tidsram: upp till 7 veckor
|
tid att gå 25 fot bedömd i början av studien och efter 6 veckor.
|
upp till 7 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: upp till 7 veckor
|
Balanstest utfört i början av studien och efter 6 veckor.
|
upp till 7 veckor
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: upp till 7 veckor
|
patientrapporterade frågeformulär som samlades in i början av studien och efter 6 veckor.
|
upp till 7 veckor
|
|
Tåklappar på kraftplattan
Tidsram: upp till 7 veckor
|
antal tåknackningar på 10 sekunder räknat i början av studien och efter 6 veckor.
|
upp till 7 veckor
|
|
EMG-data för båda nedre extremiteterna
Tidsram: upp till 7 veckor
|
Elektromyografi (EMG) kommer att utföras i början av studien och efter 6 veckor.
EMG är en elektrodiagnostisk teknik för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler.
Detta slutförs med hjälp av elektroder som placeras på huden, som upptäcker den elektriska potential som genereras av muskelceller när dessa celler aktiveras elektriskt eller neurologiskt.
Dessa aktionspotentialer mäts och registreras på en dator.
|
upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .