- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403594
Riduzione intermuscolare funzionale della spasticità (MS-FIRST)
27 settembre 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Riduzione intermuscolare funzionale della spasticità nella SM (MS-FIRST)
Gli investigatori useranno il dry needling muscolare nel polpaccio di un'estremità inferiore, seguito da un allenamento su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà il primo a combinare un nuovo approccio su due fronti alla gestione della spasticità (tensione del muscolo) nei muscoli del polpaccio.
In primo luogo, i ricercatori ridurranno la spasticità in modo innovativo attraverso il dry needling.
In secondo luogo, gli investigatori seguiranno questa tecnica di riduzione della spasticità utilizzando la stimolazione elettrica esterna applicata al polpaccio, mentre il partecipante cammina su un tapis roulant imbrigliato (per sicurezza).
I ricercatori ritengono che la modulazione del tono nel polpaccio con il dry needling consentirà di migliorare la forza con la stimolazione elettrica, migliorando contemporaneamente l'efficienza dei muscoli durante la deambulazione.
I ricercatori ipotizzano che la diminuzione della spasticità si tradurrà in una maggiore efficienza dell'andatura e in una minore fatica, il tutto consentendo al partecipante di raggiungere i propri obiettivi di mobilità personale.10
I ricercatori stanno proponendo un disegno di studio innovativo.
Valutare i cambiamenti nella spasticità muscolare utilizzando l'elettromiografia e la scala di Ashworth modificata prima e dopo ogni parte del nostro intervento su due fronti consentirà loro di comprendere gli effetti immediati del dry needling, nonché gli effetti combinati della stimolazione elettrica funzionale con l'allenamento su tapis roulant.
Seguire le valutazioni dell'intervento con test funzionali pre-post ci permetterà di determinare cambiamenti a lungo termine.
Questa proposta offre un approccio unico alla gestione della spasticità nelle persone con sclerosi multipla (SM), con il vantaggio di essere minimamente invasiva e poco costosa.
I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni sul potenziale utilizzo nella SM e consentiranno uno studio più ampio che esamini i parametri di intervento ottimali per un utilizzo futuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con una diagnosi di SM e spasticità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM basata sulla risonanza magnetica
- Capacità di camminare per 25 piedi
- Spasticità di un arto inferiore
Criteri di esclusione:
- Coagulo di sangue negli ultimi 6 mesi
- Disturbo emorragico
- Cancro attivo
- Botox negli arti inferiori entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SM con spasticità di un arto inferiore
Una persona con diagnosi di sclerosi multipla e spasticità di un arto inferiore.
La persona deve essere in grado di camminare per 25 piedi e non può aver avuto Botox negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
|
dry needling seguito da stimolazione elettrica funzionale e allenamento su tapis roulant
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
distanza percorsa in 6 minuti valutata all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
|
fino a 7 settimane
|
|
25 piedi a piedi
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
tempo di camminare per 25 piedi valutato all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
|
fino a 7 settimane
|
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
Balance test condotto all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
|
fino a 7 settimane
|
|
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
questionario riportato dal paziente raccolto all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
|
fino a 7 settimane
|
|
Toe taps sulla piastra di forza
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
numero di toe tap in 10 secondi contati all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
|
fino a 7 settimane
|
|
Dati EMG di entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
L'elettromiografia (EMG) sarà condotta all'inizio dello studio e dopo 6 settimane.
L'EMG è una tecnica elettrodiagnostica per la valutazione e la registrazione dell'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici.
Questo viene completato utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle, che rileva il potenziale elettrico generato dalle cellule muscolari quando queste cellule sono attivate elettricamente o neurologicamente.
Questi potenziali d'azione vengono misurati e registrati su un computer.
|
fino a 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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