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Réduction intermusculaire fonctionnelle de la spasticité (MS-FIRST)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of Oklahoma

Réduction intermusculaire fonctionnelle de la spasticité dans la SEP (MS-FIRST)

Les chercheurs utiliseront l'aiguilletage musculaire sec dans le mollet d'un membre inférieur, suivi d'un entraînement sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera la première à combiner une nouvelle approche à deux volets pour la gestion de la spasticité (contraction musculaire) dans les muscles du mollet. Tout d'abord, les chercheurs réduiront la spasticité d'une manière innovante grâce à l'aiguilletage à sec. Deuxièmement, les enquêteurs suivront cette technique de réduction de la spasticité en utilisant une stimulation électrique externe appliquée au mollet, tandis que le participant marche sur un tapis roulant harnaché (pour la sécurité). Les chercheurs pensent que la modulation du tonus du mollet avec une aiguille sèche permettra d'améliorer la force avec la stimulation électrique, tout en améliorant simultanément l'efficacité des muscles pendant la marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la diminution de la spasticité se traduira par une amélioration de l'efficacité de la marche et une diminution de la fatigue, tout en permettant au participant d'atteindre ses objectifs personnels de mobilité.10 Les chercheurs proposent un design d'étude innovant. L'évaluation des changements dans la spasticité musculaire à l'aide de l'électromyographie et de l'échelle d'Ashworth modifiée avant et après chaque partie de notre intervention à deux volets leur permettra de comprendre les effets immédiats de l'aiguilletage sec, ainsi que les effets combinés de la stimulation électrique fonctionnelle avec l'entraînement sur tapis roulant. Suivre les bilans d'intervention avec des tests fonctionnels pré-post nous permettra de déterminer les changements à long terme. Cette proposition offre une approche unique de la gestion de la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), avec l'avantage d'être peu invasive et peu coûteuse. Les résultats de cette étude pilote éclaireront l'utilisation potentielle dans la SEP et permettront une étude plus large examinant les paramètres d'intervention optimaux pour une utilisation future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes ayant reçu un diagnostic de SEP et de spasticité

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SEP basé sur l'IRM
  2. Capacité de marcher 25 pieds
  3. Spasticité d'un membre inférieur

Critère d'exclusion:

  1. Caillot sanguin au cours des 6 derniers mois
  2. Trouble de saignement
  3. Cancer actif
  4. Botox dans les membres inférieurs dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SEP avec spasticité d'un membre inférieur
Une personne atteinte de sclérose en plaques et de spasticité d'un membre inférieur. La personne doit être capable de marcher 25 pieds et ne peut pas avoir eu de Botox dans le membre inférieur au cours des 6 derniers mois.
aiguilletage à sec suivi d'une stimulation électrique fonctionnelle et d'un entraînement sur tapis roulant
Autres noms:
  • stimulation électrique fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 7 semaines
distance parcourue sur 6 minutes évaluée au début de l'étude et après 6 semaines.
jusqu'à 7 semaines
25 pieds de marche
Délai: jusqu'à 7 semaines
temps pour marcher 25 pieds évalué au début de l'étude et après 6 semaines.
jusqu'à 7 semaines
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: jusqu'à 7 semaines
Test d'équilibre effectué au début de l'étude et après 6 semaines.
jusqu'à 7 semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: jusqu'à 7 semaines
questionnaire rapporté par le patient recueilli au début de l'étude et après 6 semaines.
jusqu'à 7 semaines
Prises d'orteils sur la plaque de force
Délai: jusqu'à 7 semaines
nombre de tapes d'orteil en 10 secondes compté au début de l'étude et après 6 semaines.
jusqu'à 7 semaines
Données EMG des deux membres inférieurs
Délai: jusqu'à 7 semaines
L'électromyographie (EMG) sera réalisée au début de l'étude et après 6 semaines. L'EMG est une technique d'électrodiagnostic permettant d'évaluer et d'enregistrer l'activité électrique produite par les muscles squelettiques. Ceci est complété par des électrodes placées sur la peau, qui détectent le potentiel électrique généré par les cellules musculaires lorsque ces cellules sont activées électriquement ou neurologiquement. Ces potentiels d'action sont mesurés et enregistrés sur un ordinateur.
jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley James, PhD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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