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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403594
Réduction intermusculaire fonctionnelle de la spasticité (MS-FIRST)
27 septembre 2021 mis à jour par: University of Oklahoma
Réduction intermusculaire fonctionnelle de la spasticité dans la SEP (MS-FIRST)
Les chercheurs utiliseront l'aiguilletage musculaire sec dans le mollet d'un membre inférieur, suivi d'un entraînement sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera la première à combiner une nouvelle approche à deux volets pour la gestion de la spasticité (contraction musculaire) dans les muscles du mollet.
Tout d'abord, les chercheurs réduiront la spasticité d'une manière innovante grâce à l'aiguilletage à sec.
Deuxièmement, les enquêteurs suivront cette technique de réduction de la spasticité en utilisant une stimulation électrique externe appliquée au mollet, tandis que le participant marche sur un tapis roulant harnaché (pour la sécurité).
Les chercheurs pensent que la modulation du tonus du mollet avec une aiguille sèche permettra d'améliorer la force avec la stimulation électrique, tout en améliorant simultanément l'efficacité des muscles pendant la marche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la diminution de la spasticité se traduira par une amélioration de l'efficacité de la marche et une diminution de la fatigue, tout en permettant au participant d'atteindre ses objectifs personnels de mobilité.10
Les chercheurs proposent un design d'étude innovant.
L'évaluation des changements dans la spasticité musculaire à l'aide de l'électromyographie et de l'échelle d'Ashworth modifiée avant et après chaque partie de notre intervention à deux volets leur permettra de comprendre les effets immédiats de l'aiguilletage sec, ainsi que les effets combinés de la stimulation électrique fonctionnelle avec l'entraînement sur tapis roulant.
Suivre les bilans d'intervention avec des tests fonctionnels pré-post nous permettra de déterminer les changements à long terme.
Cette proposition offre une approche unique de la gestion de la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), avec l'avantage d'être peu invasive et peu coûteuse.
Les résultats de cette étude pilote éclaireront l'utilisation potentielle dans la SEP et permettront une étude plus large examinant les paramètres d'intervention optimaux pour une utilisation future.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant reçu un diagnostic de SEP et de spasticité
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP basé sur l'IRM
- Capacité de marcher 25 pieds
- Spasticité d'un membre inférieur
Critère d'exclusion:
- Caillot sanguin au cours des 6 derniers mois
- Trouble de saignement
- Cancer actif
- Botox dans les membres inférieurs dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SEP avec spasticité d'un membre inférieur
Une personne atteinte de sclérose en plaques et de spasticité d'un membre inférieur.
La personne doit être capable de marcher 25 pieds et ne peut pas avoir eu de Botox dans le membre inférieur au cours des 6 derniers mois.
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aiguilletage à sec suivi d'une stimulation électrique fonctionnelle et d'un entraînement sur tapis roulant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 7 semaines
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distance parcourue sur 6 minutes évaluée au début de l'étude et après 6 semaines.
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jusqu'à 7 semaines
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25 pieds de marche
Délai: jusqu'à 7 semaines
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temps pour marcher 25 pieds évalué au début de l'étude et après 6 semaines.
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jusqu'à 7 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Test d'équilibre effectué au début de l'étude et après 6 semaines.
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jusqu'à 7 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: jusqu'à 7 semaines
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questionnaire rapporté par le patient recueilli au début de l'étude et après 6 semaines.
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jusqu'à 7 semaines
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Prises d'orteils sur la plaque de force
Délai: jusqu'à 7 semaines
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nombre de tapes d'orteil en 10 secondes compté au début de l'étude et après 6 semaines.
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jusqu'à 7 semaines
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Données EMG des deux membres inférieurs
Délai: jusqu'à 7 semaines
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L'électromyographie (EMG) sera réalisée au début de l'étude et après 6 semaines.
L'EMG est une technique d'électrodiagnostic permettant d'évaluer et d'enregistrer l'activité électrique produite par les muscles squelettiques.
Ceci est complété par des électrodes placées sur la peau, qui détectent le potentiel électrique généré par les cellules musculaires lorsque ces cellules sont activées électriquement ou neurologiquement.
Ces potentiels d'action sont mesurés et enregistrés sur un ordinateur.
|
jusqu'à 7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .