- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403594
Funksjonell intermuskulær reduksjon av spastisitet (MS-FIRST)
27. september 2021 oppdatert av: University of Oklahoma
Funksjonell intermuskulær reduksjon av spastisitet ved MS (MS-FIRST)
Etterforskerne vil bruke muskulær dry needling i leggen på den ene underekstremiteten, etterfulgt av tredemølletrening med funksjonell elektrisk stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være den første som kombinerer en ny todelt tilnærming til behandling av spastisitet (stramhet i muskelen) i leggmusklene.
For det første vil etterforskere redusere spastisitet på en innovativ måte gjennom dry needling.
For det andre vil etterforskerne følge denne spastisitetsreduksjonsteknikken ved å bruke ekstern elektrisk stimulering på leggen, mens deltakeren går på en tredemølle med sele (for sikkerhets skyld).
Etterforskerne tror modulerende tonus i leggen med dry needling vil tillate forbedret styrke med elektrisk stimulering, samtidig som effektiviteten til musklene forbedres under gange.
Etterforskerne antar at redusert spastisitet vil resultere i forbedret gangeeffektivitet og lavere tretthet, samtidig som det lar deltakeren nå sine personlige mobilitetsmål.10
Etterforskerne foreslår et innovativt studiedesign.
Vurdere endringer i muskelspastisitet ved hjelp av elektromyografi og Modified Ashworth-skalaen før og etter hver del av vår todelte intervensjon vil gjøre dem i stand til å forstå de umiddelbare effektene av dry needling, så vel som de kombinerte effektene av elektrisk funksjonsstimulering med tredemølletrening.
Å følge intervensjonsvurderingene med pre-post funksjonelle tester vil tillate oss å bestemme langsiktige endringer.
Dette forslaget tilbyr en unik tilnærming til behandling av spastisitet hos personer med multippel sklerose (MS), med fordelen av å være minimalt invasiv og rimelig.
Resultatene fra denne pilotstudien vil informere om potensiell bruk i MS, og vil tillate en større studie som undersøker optimale intervensjonsparametere for fremtidig bruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen MS og spastisitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS basert på MR
- Evne til å gå 25 fot
- Spastisitet i en underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Blodpropp i løpet av de siste 6 månedene
- Blødningsforstyrrelse
- Aktiv kreft
- Botox i underekstremitetene innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS med spastisitet i en underekstremitet
En person diagnostisert med multippel sklerose og spastisitet i en nedre ekstremitet.
Personen må kunne gå 25 fot og kan ikke ha hatt Botox i underekstremiteten de siste 6 månedene.
|
dry needling etterfulgt av funksjonell elektrisk stimulering og tredemølletrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: opptil 7 uker
|
gått avstand over 6 minutter vurdert ved studiestart og etter 6 uker.
|
opptil 7 uker
|
|
25 fots gange
Tidsramme: opptil 7 uker
|
tid til å gå 25 fot vurdert ved starten av studien og etter 6 uker.
|
opptil 7 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: opptil 7 uker
|
Balansetest utført ved studiestart og etter 6 uker.
|
opptil 7 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: opptil 7 uker
|
pasientrapportert spørreskjema samlet inn ved starten av studien og etter 6 uker.
|
opptil 7 uker
|
|
Tåkraner på kraftplate
Tidsramme: opptil 7 uker
|
antall tåtrykk på 10 sekunder telt ved studiestart og etter 6 uker.
|
opptil 7 uker
|
|
EMG-data for begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 7 uker
|
Elektromyografi (EMG) vil bli utført ved starten av studien og etter 6 uker.
EMG er en elektrodiagnostisk teknikk for å evaluere og registrere den elektriske aktiviteten produsert av skjelettmuskulaturen.
Dette fullføres ved hjelp av elektroder som er plassert på huden, som oppdager det elektriske potensialet som genereres av muskelceller når disse cellene aktiveres elektrisk eller nevrologisk.
Disse aksjonspotensialene måles og registreres på en datamaskin.
|
opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .