- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04403594
Funktionelle intermuskuläre Reduktion der Spastik (MS-FIRST)
27. September 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma
Funktionelle intermuskuläre Reduktion der Spastik bei MS (MS-FIRST)
Die Forscher werden muskuläre Trockennadeln in der Wade einer unteren Extremität anwenden, gefolgt von einem Laufbandtraining mit funktioneller Elektrostimulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste sein, die einen neuartigen zweigleisigen Ansatz zur Behandlung von Spastik (Muskelverspannungen) in der Wadenmuskulatur kombiniert.
Erstens werden die Forscher die Spastik auf innovative Weise durch Trockennadeln verringern.
Zweitens werden die Forscher diese Technik zur Reduzierung der Spastik durch externe elektrische Stimulation verfolgen, die auf die Wade angewendet wird, während der Teilnehmer auf einem Laufband mit Gurt läuft (zur Sicherheit).
Die Forscher glauben, dass die Modulation des Wadentonus durch Trockennadeln eine verbesserte Kraft durch elektrische Stimulation ermöglichen und gleichzeitig die Effizienz der Muskeln beim Gehen verbessern wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der Spastik zu einer verbesserten Gangeffizienz und einer geringeren Ermüdung führen wird, während der Teilnehmer gleichzeitig seine persönlichen Mobilitätsziele erreichen kann.10
Die Forscher schlagen ein innovatives Studiendesign vor.
Durch die Beurteilung von Veränderungen der Muskelspastik mithilfe der Elektromyographie und der modifizierten Ashworth-Skala vor und nach jedem Abschnitt unserer zweistufigen Intervention können sie die unmittelbaren Auswirkungen des Dry Needling sowie die kombinierten Auswirkungen der elektrischen Funktionsstimulation mit dem Laufbandtraining verstehen.
Im Anschluss an die Interventionsbewertungen mit Funktionstests vor und nach dem Eingriff können wir langfristige Veränderungen feststellen.
Dieser Vorschlag bietet einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von Spastik bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) mit dem Vorteil, dass er minimalinvasiv und kostengünstig ist.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Aufschluss über den potenziellen Einsatz bei MS geben und eine größere Studie zur Untersuchung optimaler Interventionsparameter für den zukünftigen Einsatz ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit der Diagnose MS und Spastik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS anhand der MRT
- Kann 25 Fuß gehen
- Spastik einer unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnsel innerhalb der letzten 6 Monate
- Blutgerinnungsstörung
- Aktiver Krebs
- Botox in den unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MS mit Spastik einer unteren Extremität
Eine Person, bei der Multiple Sklerose und Spastik einer unteren Extremität diagnostiziert wurden.
Die Person muss in der Lage sein, 25 Fuß zu gehen und darf in den letzten 6 Monaten keine Botox-Behandlung in der unteren Extremität erhalten haben.
|
Dry Needling, gefolgt von funktioneller Elektrostimulation und Laufbandtraining
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten wurde zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen bewertet.
|
bis zu 7 Wochen
|
25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Die Zeit zum Gehen von 25 Fuß wurde zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen ermittelt.
|
bis zu 7 Wochen
|
Berg-Waage
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Der Gleichgewichtstest wurde zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen durchgeführt.
|
bis zu 7 Wochen
|
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Patientenfragebogen, der zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen erhoben wurde.
|
bis zu 7 Wochen
|
Zehenklopfen auf Kraftplatte
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Anzahl der Zehenklopfen in 10 Sekunden, gezählt zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen.
|
bis zu 7 Wochen
|
EMG-Daten beider unterer Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
|
Zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen wird eine Elektromyographie (EMG) durchgeführt.
EMG ist eine elektrodiagnostische Technik zur Auswertung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität der Skelettmuskulatur.
Dies geschieht mithilfe von Elektroden, die auf der Haut angebracht werden und das elektrische Potenzial erfassen, das von Muskelzellen erzeugt wird, wenn diese Zellen elektrisch oder neurologisch aktiviert werden.
Diese Aktionspotentiale werden gemessen und am Computer aufgezeichnet.
|
bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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