- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403594
Redução Intermuscular Funcional da Espasticidade (MS-FIRST)
27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Oklahoma
Redução Intermuscular Funcional da Espasticidade na EM (MS-FIRST)
Os investigadores usarão agulhamento seco muscular na panturrilha de uma extremidade inferior, seguido de treinamento em esteira com estimulação elétrica funcional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será o primeiro a combinar uma nova abordagem em duas frentes para o tratamento da espasticidade (aperto do músculo) nos músculos da panturrilha.
Primeiro, os investigadores diminuirão a espasticidade de uma forma inovadora por meio do agulhamento seco.
Em segundo lugar, os investigadores seguirão esta técnica de redução da espasticidade usando estimulação elétrica externa aplicada à panturrilha, enquanto o participante caminha em uma esteira rolante (por segurança).
Os pesquisadores acreditam que a modulação do tônus na panturrilha com o dry needling permitirá melhorar a força com a estimulação elétrica, ao mesmo tempo em que melhora a eficiência dos músculos durante a caminhada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a diminuição da espasticidade resultará em maior eficiência da marcha e menor fadiga, ao mesmo tempo em que permite que o participante atinja seus objetivos de mobilidade pessoal.10
Os investigadores estão propondo um desenho de estudo inovador.
A avaliação das mudanças na espasticidade muscular usando eletromiografia e a escala de Ashworth modificada antes e depois de cada parte de nossa intervenção em duas frentes permitirá que eles entendam os efeitos imediatos do agulhamento a seco, bem como os efeitos combinados da estimulação elétrica funcional com o treinamento em esteira.
Seguir as avaliações de intervenção com testes funcionais pré-pós nos permitirá determinar mudanças a longo prazo.
Esta proposta oferece uma abordagem única para o manejo da espasticidade em pessoas com Esclerose Múltipla (EM), com a vantagem de ser minimamente invasiva e barata.
Os resultados deste estudo piloto informarão o uso potencial na EM e permitirão um estudo maior examinando os parâmetros de intervenção ideais para uso futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com diagnóstico de EM e espasticidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM baseado em ressonância magnética
- Capacidade de andar 25 pés
- Espasticidade de um membro inferior
Critério de exclusão:
- Coágulo de sangue nos últimos 6 meses
- Distúrbio hemorrágico
- câncer ativo
- Botox nas extremidades inferiores em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EM com espasticidade de uma extremidade inferior
Uma pessoa diagnosticada com esclerose múltipla e espasticidade de uma extremidade inferior.
A pessoa deve ser capaz de andar 25 pés e não pode ter aplicado Botox na extremidade inferior nos últimos 6 meses.
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agulhamento seco seguido de estimulação elétrica funcional e treinamento em esteira
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 7 semanas
|
distância percorrida em 6 minutos avaliada no início do estudo e após 6 semanas.
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até 7 semanas
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Caminhada de 25 pés
Prazo: até 7 semanas
|
tempo para caminhar 25 pés avaliado no início do estudo e após 6 semanas.
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até 7 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: até 7 semanas
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Teste de equilíbrio realizado no início do estudo e após 6 semanas.
|
até 7 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: até 7 semanas
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questionário relatado pelo paciente coletado no início do estudo e após 6 semanas.
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até 7 semanas
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Toques de dedo do pé na plataforma de força
Prazo: até 7 semanas
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número de toques do pé em 10 segundos contados no início do estudo e após 6 semanas.
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até 7 semanas
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Dados de EMG de ambas as extremidades inferiores
Prazo: até 7 semanas
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A eletromiografia (EMG) será realizada no início do estudo e após 6 semanas.
A EMG é uma técnica de eletrodiagnóstico para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos.
Isso é feito por meio de eletrodos colocados na pele, que detectam o potencial elétrico gerado pelas células musculares quando essas células são ativadas elétrica ou neurologicamente.
Esses potenciais de ação são medidos e registrados em um computador.
|
até 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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