- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403594
Funktionel intermuskulær reduktion af spasticitet (MS-FIRST)
27. september 2021 opdateret af: University of Oklahoma
Funktionel intermuskulær reduktion af spasticitet i MS (MS-FIRST)
Efterforskere vil bruge muskuløs dry needling i læggen af den ene underekstremitet, efterfulgt af løbebåndstræning med funktionel elektrisk stimulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være den første til at kombinere en ny tostrenget tilgang til håndtering af spasticitet (stramhed af musklen) i lægmusklerne.
For det første vil efterforskere mindske spasticiteten på en innovativ måde gennem dry needling.
For det andet vil efterforskerne følge denne spasticitetsreduktionsteknik ved at bruge ekstern elektrisk stimulation på læggen, mens deltageren går på et løbebånd med spænding (for en sikkerheds skyld).
Forskerne mener, at modulerende tonus i læggen med dry needling vil give mulighed for forbedret styrke med elektrisk stimulering, samtidig med at effektiviteten af musklerne under gang forbedres.
Efterforskerne antager, at faldende spasticitet vil resultere i øget gangeffektivitet og lavere træthed, alt imens det giver deltageren mulighed for at nå deres personlige mobilitetsmål.10
Efterforskerne foreslår et innovativt studiedesign.
Ved at vurdere ændringer i muskelspasticitet ved hjælp af elektromyografi og Modified Ashworth-skalaen før og efter hver del af vores tostrengede intervention, vil de sætte dem i stand til at forstå de umiddelbare virkninger af dry needling, såvel som de kombinerede effekter af funktionel elektrisk stimulation med løbebåndstræning.
At følge interventionsvurderingerne med præ-post funktionelle test vil give os mulighed for at bestemme langsigtede ændringer.
Dette forslag tilbyder en unik tilgang til behandling af spasticitet hos mennesker med multipel sklerose (MS), med fordelen af at være minimalt invasiv og billig.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere om den potentielle anvendelse i MS og vil give mulighed for en større undersøgelse, der undersøger optimale interventionsparametre til fremtidig brug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med diagnosen MS og spasticitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS baseret på MR
- Evne til at gå 25 fod
- Spasticitet i den ene underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Blodprop inden for de sidste 6 måneder
- Blødningsforstyrrelse
- Aktiv kræft
- Botox i underekstremiteterne inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS med spasticitet i den ene underekstremitet
En person diagnosticeret med multipel sklerose og spasticitet i den ene underekstremitet.
Personen skal kunne gå 25 fod og må ikke have haft Botox i underekstremiteten de sidste 6 måneder.
|
dry needling efterfulgt af funktionel elektrisk stimulation og løbebåndstræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 7 uger
|
distance gået over 6 minutter vurderet ved undersøgelsens start og efter 6 uger.
|
op til 7 uger
|
|
25 fods gang
Tidsramme: op til 7 uger
|
tid til at gå 25 fod vurderet ved starten af undersøgelsen og efter 6 uger.
|
op til 7 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: op til 7 uger
|
Balancetest udført ved undersøgelsens start og efter 6 uger.
|
op til 7 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: op til 7 uger
|
patientrapporteret spørgeskema indsamlet ved studiets start og efter 6 uger.
|
op til 7 uger
|
|
Tåhak på kraftplade
Tidsramme: op til 7 uger
|
antal tåtryk på 10 sekunder talt ved undersøgelsens start og efter 6 uger.
|
op til 7 uger
|
|
EMG-data for begge underekstremiteter
Tidsramme: op til 7 uger
|
Elektromyografi (EMG) vil blive udført ved starten af undersøgelsen og efter 6 uger.
EMG er en elektrodiagnostisk teknik til at evaluere og registrere den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler.
Dette afsluttes ved hjælp af elektroder, der er placeret på huden, som registrerer det elektriske potentiale, der genereres af muskelceller, når disse celler aktiveres elektrisk eller neurologisk.
Disse aktionspotentialer måles og registreres på en computer.
|
op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley James, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien