Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi perinnöllisissä hemorragisessa telangiektasiassa (TrUST-HHT)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hanny Al-Samkari, MD

Vaiheen 2 tutkimus bevasitsumabista kroonisen verenvuodon ja raudanpuuteanemian hoitoon perinnöllisissä verenvuototelangiektasiassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko bevasitsumabi hoitaa kroonista verenvuotoa ja raudanpuuteanemiaa perinnöllisissä hemorragisessa telangiektasiassa (HHT).

Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT) on sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia verisuonten muodostumista. HHT:ssa TGF-β-reitillä on mutaatio, joka johtaa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tason nousuun. VEGF-tasojen nousu voi johtaa huonosti muodostuneisiin verisuoniin, joilla on suurempi verenvuoto kuin normaaleissa verisuonissa. Bevasitsumabi on suunniteltu estämään VEGF:n aktiivisuus. Uskotaan, että kohonneiden VEGF-tasojen kohdistaminen voi pystyä hoitamaan HHT:ta.

Tämä tutkimus sisältää seuraavan tutkimuslääkkeen:

- Bevasitsumabi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat tutkimuslääkettä, bevasitsumabia. Tutkijat haluaisivat nähdä, hoitaako bevasitsumabi tehokkaasti perinnöllistä hemorragista telangiektasiaa (HHT) ja mitä sivuvaikutuksia esiintyy.

- Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluvat: kelpoisuusseulonta, esihoitojakso, tutkimushoito, opintojen loppukäynti ja seurantakäynti.

  • Osallistujia tarkkaillaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat tutkimushoitoa 24 viikon ajan ja heitä seurataan 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Tämä tutkimus koskee seuraavaa tutkimuslääkettä: Bevasitsumabi
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 henkilöä.

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko lääke perinnöllisen hemorragisen telangiektasia (HHT) hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt bevasitsumabia perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan (HHT), mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki laboratoriotestikriteerit tutkimukseen osallistumiselle voidaan saada milloin tahansa 30 päivän seulontajakson aikana.
  • Kliininen diagnoosi "mahdollisesta/epäillystä" tai "varmasta" perinnöllisestä verenvuotoisesta telangiektasiasta, joka määritellään kahden tai useamman Curacaon kriteerin perusteella (spontaani ja toistuva nenäverenvuoto, telangiektasiat ominaisissa kohdissa, sisäelinten arteriovenoosit epämuodostumat (AVM), ensimmäisen asteen suhteellinen HHT:n kanssa).
  • Ikä ≥18 vuotta. Koska bevasitsumabin käytöstä HHT:hen osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista
  • Punasolujen siirto- ja/tai rauta-infuusioriippuvuus määritettynä hematologisella tukipisteellä (HSS) ≥ 3 suostumusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. HSS lasketaan jakamalla infusoidun alkuaineraudan kokonaismilligrammat 250:llä ja lisäämällä tähän siirrettyjen punasolujen määrä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (katso liite B).

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • leukosyytit ≥2500/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • verihiutaleet ≥75 000/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionaalinen ULN*
    • kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl TAI
    • glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Paitsi AST- ja/tai ALT-arvon nousu, joka liittyy HHT:hen liittyvään hemolyyttiseen anemiaan tai maksan AVM:iin, tutkijan mielestä. Bilirubiinikynnykset eivät sisälly, koska lievä krooninen hyperbilirubinemia on yleistä HHT:ssa, mikä todennäköisesti liittyy subkliiniseen hemolyysiin AVM:issä. Potilaat, joilla on kliinisesti edennyt maksasairaus, tulee sulkea osallistumisen ulkopuolelle 3.2.16.
  • Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska antiangiogeenisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan osallistuminen. Naisten tulee lisäksi käyttää riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta bevasitsumabin hoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet intranasaalista tai systeemistä bevasitsumabia, systeemistä ramusirumabia tai systeemistä ziv-afliberseptia 6 viikon aikana ennen suostumusta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet oraalisia antiangiogeenisiä aineita, mukaan lukien patsopanibi, aksitinibi, sorafenibi, talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi suostumusta edeltäneiden 6 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka saavat suun kautta traneksaamihappoa, epsilon-aminokapronihappoa tai doksisykliiniä, elleivät he ole saaneet vakaata annosta vähintään 2 viikkoa ennen antamistaan, että he saavat jatkaa samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita, elleivät he ole saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen antamistaan ​​suostumuksensa jatkamiseen samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  • Suun kautta annettavia rautavalmisteita saavien osallistujien on lopetettava näiden valmisteiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Monivitamiinit tai muut rautaa sisältävät lääkkeet ovat sallittuja, jos alkuaineraudan vuorokausiannos ei ylitä 25 mg vuorokaudessa.
  • Osallistujat, jotka saavat systeemisiä estrogeeni- tai testosteronivalmisteita, elleivät he ole saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksensa jatkamista koko tutkimuksen ajan. Ilman reseptiä saatavien testosteronivalmisteiden käyttö (esim. laittomat anaboliset steroidit) suostumusta edeltävän 4 viikon aikana on poissulkevaa.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot bevasitsumabille.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska bevasitsumabi on antiangiogeeninen aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin bevasitsumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan bevasitsumabilla. Raskaustila arvioidaan seerumin B-HCG-raskaustestillä (katso ajoitus kohdasta 10). Naisilla, jotka ovat menopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, mitataan follikkelia stimuloivan hormonin tasot vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi.
  • Tunnettu hypoproliferatiivisen anemian diagnoosi (esim. myelodysplastinen oireyhtymä). HHT:hen liittyvä ei-immuuninen hemolyyttinen anemia ei ole poissulkeva.
  • Merkittävä proteinuria, joka määritellään >2,0 grammaa virtsan proteiinia vuorokaudessa (24 tunnin virtsan proteiinikeräys tai pistevirtsan proteiini:kreatiniini-suhde). 24 tunnin virtsan proteiinin kerääminen tai pistevirtsan proteiini:kreatiniini-suhde on tarpeen seulonnan aikana virtsan proteiinin määrittämiseksi vain potilailla, joiden seulontavirtsan mittatikku/virtsaanalyysi osoittaa 3+ proteiinia tai enemmän.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka määritellään systolisella verenpaineella >160 mmHg tai diastolisella verenpaineella >100 mmHg, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Haluttomuus saada punasolusiirtoja ja/tai suonensisäisiä rauta-infuusioita hematologisen tukiprotokollan (HSP) mukaisesti tutkimuksen aikana (ks. kohta 5.8).
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai tekijä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
  • Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluvat: kelpoisuusseulonta, esihoitojakso, tutkimushoito, opintojen loppukäynti ja seurantakäynti. Kukin jakso koostuu 12 viikosta, yhteensä 36 viikkoa.
  • Esikäsittelyjakso: Hematologinen tuki: raudansiirrot ja punasolujen siirrot tutkimuslääkärin määrittämänä.

  • Induktiojakso (bevasitsumabihoidon ensimmäiset 3 kuukautta):

    • Hematologinen tuki: raudansiirrot ja punasolujen siirrot tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
    • Bevasitsumabi: kerran kahdessa viikossa suonensisäisenä infuusiona enintään 12 viikon ajan.

  • Ylläpitojakso (bevasitsumabihoidon toinen 3 kuukautta):

    • Hematologinen tuki: Rautasiirrot ja punasolujen siirrot tutkimuslääkärin määrittämänä.
    • Bevasitsumabi: kerran 4 viikossa suonensisäisenä infuusiona enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Bevasitsumabi (Avastin®)

  • Induktioaika (bevatsitsumabihoidon 3 ensimmäistä kuukautta):

    - Bevasitsumabi: Joka toinen viikko laskimonsisäisen infuusion kautta jopa 12 viikon ajan.

  • Ylläpitoaika (bevasitsumabikäsittelyn toinen 3 kuukautta):

    • Bevasitsumabi: Kerran 4 viikossa laskimonsisäisen infuusion kautta jopa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avastin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematologisessa tukipisteessä esikäsittelystä ylläpitoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos hematologisessa tukipisteessä (HSS) esikäsittelystä ylläpitoon arvioidaan parillisen t-testillä tai Wilcoxonin etumerkillä järjestetyllä testillä sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakautumisen kannalta. Tilastollisesti merkitsevän eron olemassaolo (P
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yksittäisen potilaan pRBC-siirtotarpeessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Siirrettyjen punasoluyksiköiden määrä analysoidaan erillään rautainfuusioista toissijaisena päätepisteenä. Muutos punasolujen määrässä, joka on siirretty esikäsittelystä ylläpitoon, arvioidaan parillisen t-testillä tai Wilcoxonin signed-rank-testillä sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakamisen kannalta.
36 viikkoa
Ero yksittäisen potilaan laskimonsisäisen rauta-infuusion tarpeessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Infusoidun alkuaineraudan kokonaismilligrammat analysoidaan erillään punasolujen siirroista toissijaisena päätetapahtumana. Muutos infusoidun alkuaineraudan kokonaismilligrammoissa esikäsittelystä ylläpitoon arvioidaan parillisen t-testin tai Wilcoxonin etumerkillisen rank-testin avulla sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakautumisen kannalta.
36 viikkoa
Keskimääräinen ylläpidon nenäverenvuoto vaikeusaste
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Nenäverenvuotopisteiden vakavuuspisteet (ESS, ei pidä sekoittaa hematologiseen tukipisteeseen tai HSS:ään) on hyvin validoitu, pitkittäinen, 6 kysymyksen ja 10 pisteen pisteet, joita käytetään erityisesti arvioimaan nenäverenvuotoa vaikeutta HHT:ssa. Yksittäisen potilaan keskimääräistä esikäsittelyn ESS-arvoa verrataan yksittäisen potilaan keskimääräiseen ylläpito-ESS:ään parillisten keskiarvojen vertailutestillä, joko parillisen t-testin tai Wilcoxonin signed-rank-testin avulla, sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakamiseen.
36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan toksisuuden suhteen ensimmäisestä bevasitsumabihoidosta 36 viikkoon asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (määritelty CTCAE v. 50:ssä) ja haittatapahtumia, jotka vaativat bevasitsumabihoidon lopettamista
Kaikki potilaat arvioidaan toksisuuden suhteen ensimmäisestä bevasitsumabihoidosta 36 viikkoon asti
Ero yksittäisen potilaan keskimääräisessä hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl) on ensisijainen kliininen punasolumassan ja veren hapenkuljetuskyvyn mitta. Hemoglobiinikynnykset määräävät verensiirron tutkimuksessa HSP:n mukaan. Tutkimuksen päätyttyä kunkin osallistujan hemoglobiinimittauksista, jotka on otettu päivänä 1 ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, lasketaan keskiarvot, jolloin muodostuu hoitoa edeltävien hemoglobiini- ja hemoglobiinimittausten keskiarvo viikoilla 24, 26, 28, Arvoista 30, 32, 34 ja 36 lasketaan keskiarvo yhdessä keskimääräisen ylläpitohemoglobiinin muodostamiseksi. Yksittäisen potilaan keskimääräistä hoitoa edeltävää hemoglobiinia verrataan yksittäisen potilaan keskimääräiseen ylläpitohemoglobiiniin parillisen keskiarvon vertailutestillä, joko parillisen t-testillä tai Wilcoxonin signed-rank-testillä sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakamiseen.
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HHT-spesifinen elämänlaadun pistemäärä (HHT-QOL) (tutkittava)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Päivän 1 ja viikon 12 4 kyselyn HHT-QOL-työkalun numeeriset pistemäärät keskiarvoa yhdistetään yhdessä keskimääräisen esikäsittelyn HHT-QOL-pistemäärän ja HHT-QOL-mittausten muodostamiseksi viikkoina 24 ja 36 ja 36 muodostetaan yhdessä keskimääräisen ylläpidon HHT-QOL-pistemäärän muodostamiseksi. HHT-QOL-pistemäärän muutos esikäsittelystä ylläpitoon arvioidaan parillisella t-testillä tai Wilcoxon-allekirjoitetulla luokituksen testillä sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakautumiseen.
36 viikkoa
Promis -instrumentit (tutkittava)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kolme promis -instrumenttia [tyytyväisyys osallistumiseen sosiaalisiin rooleihin esine Bank v1.0 (promis a), tyytyväisyys osallistumiseen harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan Kohde Bank v1.0 (promis B) ja emotionaalinen hätätilanne - masennustuotteen pankki v1.0 (promis c)]] hallinnoidaan 1. päivänä, viikolla 12, viikko 24 ja viikko 36. Nämä promis-instrumentit valitaan, kun otetaan huomioon niiden merkitys HHT-oireisiin, käyttö aikaisemmassa HHT QOL -tutkimuksessa ja korkean korrelaatioasteen (r = 0,6-0,7) HHT-QOL-instrumentin kanssa myös tässä tutkimuksessa. Jokaiselle promis -instrumentille instrumentin numeeriset pistemäärätulokset päivästä 1 ja viikosta 12 keskimäärin yhdistetään keskimääräisen esikäsittelypisteiden muodostamiseksi ja viikkojen 24 ja 36 numeerisen pistemäärän tulokset keskimäärin keskimääräisen ylläpitopisteiden muodostamiseksi. Elämänlaadun muutos esikäsittelystä ylläpitoon arvioidaan parillisella t-testillä tai Wilcoxonin allekirjoitetulla luokittelukokeella sen mukaan, kumpi on sopivin tietojen jakautumiseen.
36 viikkoa
Hematologinen vaikutuspistemäärä (hänen) (tutkittava)
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Kuten HSS, hänen mitat punasoluyksikön ekvivalentit (RUES).

Hänen = (hemoglobiini T2 - HSS: ssä T2: lla) - (hemoglobiini T1 - HSS: ssä T1: ssä)

Jokaiselle potilaalle hänen tahto lasketaan seuraavasti:

Hemoglobiini ajankohtana 1 (T1) on hemoglobiini esikäsittelyjakson lopussa (viikko 12 hemoglobiini), ja hemoglobiini ajankohtana 2 (T2) on hemoglobiini ylläpitojakson lopussa (viikko 36). Ajankohtaiset HSS: n (T1) on 3 kuukauden HSS esikäsittelyjakson aikana (12 viikkoa; kaikki päivän 1 vierailusta lähtien annettu hematologinen tuki [mukaan lukien päivän 1 vierailun päivämäärä) viikon 12 vierailun kautta [ilman, että annettuja viikon 12 kuukautta käydään]) ja HS: n (T2: n tukena). 24 Vierailu [mukaan lukien viikon 24 vierailun päivämäärä] Viikon 36 vierailun kautta [ei sisälly tuen, jota hallitaan viikon 36 vierailun päivämääränä]).
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanny Al-Samkari, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanny Al-Samkari, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa