NUC HBV:n uudelleenaktivaation estämisessä HCV/HBV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, jotka saavat DAA:ta CHC:lle
Nukleosidianalogin rooli HBV:n kliinisen uudelleenaktivoitumisen estämisessä HCV/HBV-yhteisinfektiopotilailla, jotka saavat DAA-hoitoa krooniseen C-hepatiittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritämme HBV:n virologisen ja kliinisen uudelleenaktivoitumisen esiintyvyyden CHC:n DAA-hoidon aikana kahdessa profylaktisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimme myös, olisiko profylaktisen NUC:n keston pidentäminen edullisempaa kuin 3 kuukauden ennaltaehkäisyohjelma.
Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, otetaan mukaan: ikä ≥20 vuotta; anti-HCV-positiivinen ja HCV-RNA > 1000 IU/ml; mikä tahansa HCV-genotyyppi; kaikki saivat 12 viikkoa DAA-hoitoa; aiemmin hoitamaton tai kokenut pegyloidun interferonin/ribaviriinin käytön; samanaikainen HBV-infektio, joka on määritelty positiivisella HBsAg:lla vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois: aiempi hoito-ohjelma, joka sisälsi kaikenlaisia suoria antiviraalisia aineita; kroonisen hepatiitin muun etiologian, mukaan lukien HIV, autoimmuunihepatiitti, NASH jne., esiintyminen; hallitsematon diabetes mellitus (Hba1c >8,5); nykyiset todisteet tai epäily pahanlaatuisuudesta; vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet; autoimmuunihäiriöt; maksakirroosin esiintyminen kliinisesti tai patologisesti; jokin seuraavista hematologisista tai biokemiallisista tai kliinisistä poikkeavuuksista: AST/ALT >10x ULN, albumiini <3,5g/dl, bilirubiini >2,5mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73m2, protrombiiniajan pidentyminen > 4 sekuntia tai INR > 1,7, verihiutaleiden määrä < 100 x 103 uL ja anamneesi tai askites tai hepaattinen enkefalopatia; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole halua hallita ehkäisyä; ja raskaana oleville tai imettäville naisille.
Lyhyesti sanottuna 60 HCV/HBV-yhteisinfektion saanutta potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 12 viikon DAA-hoito korvausta varten CHC-potilaiden hoidosta Taiwanissa.
Entekaviiria (0,5 mg; ETV) 1 # päivässä käytetään profylaktisessa ryhmässä. Ryhmän 1 potilaat (n=20) saavat 12 viikon ETV:n DAA-hoidon aloittamisesta. Ryhmän 2 potilaat (n=20) saavat 24 viikon ETV:n DAA:n alusta 12 viikkoon DAA:n päättymisen jälkeen. Ryhmän 3 potilaat (n = 20) eivät saa ETV:tä DAA-jakson aikana ja toimivat kontrolleina. HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeutta ja kliinistä uudelleenaktivaatiota verrataan kolmen potilasryhmän kesken.
Ensisijainen päätetapahtuma on HBV:n virologisen ja kliinisen uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus CHC:n DAA-hoidon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat HBV:n virologinen ja kliininen uudelleenaktivaatio 12 viikon vs. 24 viikon entekaviirin (ETV) profylaksian välillä DAA-hoidon aikana ja sen jälkeen; seerumin HBV DNA/qHBsAg -profiilit DAA-hoidon aikana ja sen jälkeen; ja jatkuva virologinen vaste DAA-hoidon jälkeen 12 viikkoa (SVR12).
Tiedot ilmaistaan prosentteina luokkamuuttujien osalta ja keskimääräisinä +- keskihajonnana jatkuvien muuttujien osalta. Luokkamuuttujat arvioidaan Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Monimuuttuja-analyysiä käytetään tunnistamaan tekijät, jotka liittyvät HBV:n uudelleenaktivoitumiseen. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- TC Chen
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥20 vuotta;
- Anti-HCV-positiivinen ja HCV-RNA > 1000 IU/ml;
- Mikä tahansa HCV-genotyyppi; kaikki saivat 12 viikkoa DAA-hoitoa.
- pegyloidulla interferonilla/ribaviriinilla aiemmin hoitamaton tai kokenut;
- Samanaikainen HBV-infektio, jonka positiivinen HBsAg määrittää vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito-ohjelma, joka sisälsi kaikenlaisia suoria antiviraalisia aineita;
- Kroonisen hepatiitin muun etiologian esiintyminen, mukaan lukien HIV, autoimmuunihepatiitti, NASH jne.;
- Hallitsematon diabetes mellitus (Hba1c >8,5);
- Nykyiset todisteet tai epäily pahanlaatuisuudesta;
- Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet;
- autoimmuunihäiriöt;
- Maksakirroosin esiintyminen kliinisesti tai patologisesti;
Mikä tahansa seuraavista hematologisista tai biokemiallisista tai kliinisistä poikkeavuuksista:
AST/ALT > 10 x ULN, albumiini <3,5 g/dl, bilirubiini > 2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, protrombiiniajan pidentyminen > 4 sekuntia tai INR > 1,7, verihiutaleiden määrä <100 x 103 uL ja anamneesi tai askites tai hepaattinen enkefalopatia.
- Lapsellisessa iässä olevat naiset, joilla ei ole halua hallita ehkäisyä; raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Entekaviiri 0,5 mg päivässä 24 viikon ajan
Entekaviiria toimitetaan 24 viikon ajan ja se on kokeellinen haara
|
Entecavir 0,5 mg 24 viikon ajan toimitetaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekaviiri 0,5 mg päivässä 12 viikon ajan
12 viikon entekaviiria käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä
|
Entekaviiri 12 viikon ajan toimitetaan ja toimii aktiivisena vertailuhaarana
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa profylaktista ETV:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n virologinen ja kliininen reaktivaatioaste
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on HBV:n virologisen ja kliinisen uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus CHC:n DAA-hoidon aikana.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n uudelleenaktivaationopeus: 12 viikon profylaksi vs. 24 viikon profylaksi
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
12 viikkoa tai 24 viikkoa ETV-profylaksia HBV-aktiivisuuden hallinnassa DAA-hoidon aikana ja sen jälkeen
|
72 viikkoa
|
|
Seerumin HBV DNA/qHBsAg -profiilit DAA-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
HBV DNA:n ja qHBsAg:n profiileja verrataan kolmen tutkimusryhmän kesken
|
72 viikkoa
|
|
Jatkuva virologinen vaste DAA-hoidon jälkeen 12 viikkoa (SVR12)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
SVR12:ta verrataan kolmen tutkimusryhmän kesken
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Jen Liu, MDPHD, Department of Internal Medicine, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807069MINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .