NUC в предотвращении реактивации ВГВ у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ, получающих ПППД для лечения ХГС

Мы определим частоту вирусологической и клинической реактивации ВГВ во время лечения ПППД по поводу ХГС в двух профилактических группах по сравнению с контрольной группой. Мы также рассмотрим, будет ли продление продолжительности профилактического НЯК более полезным, чем 3-месячный режим профилактики.

В исследование будут включены пациенты со следующими критериями: возраст ≥20 лет; анти-ВГС положительный и РНК ВГС >1000 МЕ/мл; любой генотип ВГС; все получали ПППД в течение 12 недель; наивное лечение пегилированным интерфероном/рибавирином или его опыт лечения; сопутствующая инфекция HBV, определяемая положительным HBsAg в течение не менее 6 месяцев. Пациенты со следующими критериями будут исключены: в анамнезе схема лечения, которая включала любые виды противовирусных препаратов прямого действия; наличие хронического гепатита другой этиологии, включая ВИЧ, аутоиммунный гепатит, НАСГ и др.; неконтролируемый сахарный диабет (Hba1c >8,5); текущие данные или подозрение на злокачественное новообразование; тяжелые сердечно-сосудистые или другие тяжелые сопутствующие заболевания; аутоиммунные расстройства; наличие цирроза печени клинически или патологически; любая из следующих гематологических, биохимических или клинических отклонений: АСТ/АЛТ >10x ВГН, альбумин <3,5 г/дл, билирубин >2,5 мг/дл, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, удлинение протромбинового времени > 4 с или МНО > 1,7, количество тромбоцитов < 100 x 103 мкл, наличие или наличие асцита или печеночной энцефалопатии в анамнезе; женщинам детородного возраста, не желающим контрацептивного контроля; и беременных женщин или кормящих женщин.

Вкратце, 60 пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ будут включены и рандомизированы для получения 12-недельного режима ПППД для возмещения расходов на лечение пациентов с ХГС на Тайване.

Энтекавир (0,5 мг; ETV) 1 # в день будет использоваться в профилактической группе. Больные 1-й группы (n=20) будут получать ЭТВ в течение 12 недель от начала терапии ПППД. Пациенты 2-й группы (n=20) будут получать ЭТВ в течение 24 недель от начала ПППД до 12 недель после окончания ПППД. Пациенты 3-й группы (n=20) не получали ЭТВ в период ПППД и служили контролем. Скорость реактивации HBV и клинической реактивации будет сравниваться среди 3 групп пациентов.

Первичной конечной точкой будет частота вирусологической и клинической реактивации ВГВ во время лечения ХГС ПППД. Вторичные цели включают скорость вирусологической и клинической реактивации ВГВ между 12-недельной и 24-недельной профилактикой энтекавиром (ЭТВ) во время и после лечения ПППД; профили ДНК HBV/qHBsAg в сыворотке во время и после лечения ПППД; и устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения ПППД (УВО12).

Данные будут выражены в процентах для переменных категории и как среднее +- стандартное отклонение для непрерывных переменных. Переменные категории будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Для сравнения непрерывных переменных будет применяться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. Многофакторный анализ будет использоваться для выявления факторов, связанных с реактивацией ВГВ. Значение р менее 0,05 считается значимым.