NUC 预防接受 DAA 治疗 CHC 的 HCV/HBV 合并感染患者的 HBV 再激活

我们将确定两个预防组与对照组在 DAA 治疗 CHC 期间 HBV 病毒学和临床再激活的发生率。 我们还将检查延长预防性 NUC 的持续时间是否比 3 个月的预防方案更有益。

符合以下标准的患者将被纳入：年龄≥20 岁；抗-HCV 阳性且 HCV RNA >1000 IU/ml；任何 HCV 基因型；所有人都接受了 12 周的 DAA 治疗；未接受或接受过聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗；并发 HBV 感染，定义为 HBsAg 阳性至少 6 个月。 符合以下标准的患者将被排除在外： 包括任何种类直接抗病毒药物的治疗方案史；存在其他慢性肝炎病因，包括 HIV、自身免疫性肝炎、NASH 等；不受控制的糖尿病（Hba1c >8.5）；当前证据或怀疑恶性肿瘤；严重的心血管疾病或其他严重的合并症；自身免疫性疾病；临床或病理上存在肝硬化；以下任何一种血液学或生化或临床异常：AST/ALT >10x ULN，白蛋白 <3.5g/dL，胆红素 >2.5mg/dL，eGFR <30 ml/min/1.73m2， 凝血酶原时间延长 >4 秒或 INR >1.7，血小板计数 <100 x 103 uL，以及腹水或肝性脑病的病史或存在；育龄妇女无节育意愿；和孕妇或哺乳期妇女。

简而言之，将招募 60 名 HCV/HBV 合并感染患者并随机接受为期 12 周的 DAA 方案，以报销台湾 CHC 患者的治疗。

恩替卡韦（0.5mg；ETV）每日1#用于预防组。 第 1 组患者 (n=20) 将从 DAA 治疗开始接受为期 12 周的 ETV。 第 2 组患者 (n=20) 将从 DAA 开始到 DAA 结束后 12 周接受为期 24 周的 ETV。 第 3 组患者 (n=20) 在 DAA 期间不接受 ETV，并作为对照。 将比较 3 组患者的 HBV 再激活率和临床再激活率。

主要终点将是 DAA 治疗 CHC 期间 HBV 病毒学和临床再激活的发生率。 次要目标包括 DAA 治疗期间和之后 12 周与 24 周恩替卡韦 (ETV) 预防之间的 HBV 病毒学和临床再激活率； DAA 治疗期间和之后血清 HBV DNA/qHBsAg 的概况； DAA 治疗后 12 周（SVR12）的持续病毒学应答。

数据将表示为类别变量的百分比和连续变量的平均值±标准差。 类别变量将通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行评估。 将应用学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验来比较连续变量。 多变量分析将用于识别与 HBV 再激活相关的因素。 小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。